Uno studio su HS-10365 in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico positivo alla fusione RET

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età superiore o uguale a (≥) 18 anni.
2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico con fusione RET positiva, incluso NSCLC ricorrente o diagnosticato inizialmente in stadio IIIB-IIIC/IV che non è idoneo alla chirurgia radicale.
3. È necessaria una fusione del gene RET utilizzando il tessuto tumorale per i test centrali.
4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
6. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane.
7. Le donne in età riproduttiva accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione e non possono allattare al seno durante la partecipazione a questo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose. Allo stesso modo, anche gli uomini acconsentono all’uso di un metodo contraccettivo adeguato entro lo stesso termine.
8. Le femmine devono avere prova di non potenziale fertile.
9. Modulo di Consenso Informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con uno dei seguenti:

   Ulteriori fattori oncogeni convalidati nel NSCLC, se noti. Trattamento precedente o attuale con inibitori selettivi della RET o inibitore multi-chinasi della RET.

   Precedente terapia sistemica per malattia metastatica. Il trattamento (compresa la chemioterapia o l'immunoterapia) in ambito adiuvante/neoadiuvante è consentito se è stato completato almeno 6 mesi prima della recidiva.

   Radioterapia locale a scopo palliativo entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio, oppure i pazienti hanno ricevuto più del 30% dell’irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane dalla prima dose.

   Intervento chirurgico maggiore (inclusa craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.

2. Riserva midollare inadeguata o grave disfunzione d'organo.
3. Versamento pleurico incontrollato o ascite o versamento pericardico.
4. Metastasi del sistema nervoso centrale note e non trattate o attive.
5. Malattie autoimmuni attive o malattie infettive attive
6. Nausea refrattaria, vomito o malattie gastrointestinali croniche o incapacità di deglutire farmaci per via orale.
7. Storia di grave reazione allergica, ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di HS-10365 o a farmaci con struttura chimica o classe simile a HS-10365.
8. Il soggetto che difficilmente rispetterà le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio giudicati dallo sperimentatore.
9. Il soggetto la cui sicurezza non può essere garantita o le valutazioni dello studio verrebbero giudicate disturbate dallo sperimentatore.
10. Donne incinte, donne che allattano o donne che hanno un piano di gravidanza durante lo studio.
11. Storia di neuropatia o disturbi mentali, tra cui epilessia e demenza