En studie av HS-10365 hos patienter med avancerad eller metastaserad RET Fusion-positiv icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor över eller lika med (≥) 18 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med RET-fusionspositiv, inklusive återkommande eller initialt diagnostiserad stadium IIIB-IIIC/IV NSCLC som inte är lämplig för radikal kirurgi.
3. En RET-genfusion krävs genom att använda tumörvävnad för central testning.
4. Minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus: 0~1.
6. Beräknad livslängd >12 veckor.
7. Kvinnor i reproduktiv ålder går med på att använda adekvat preventivmedel och kan inte amma medan de deltar i denna studie och under en period av 6 månader efter den sista dosen. Likaså samtycker män också till att använda adekvat preventivmetod inom samma tidsgräns.
8. Kvinnor måste ha bevis på att de inte är barnafödande.
9. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Behandling med något av följande:

   Ytterligare validerade onkogena drivrutiner vid NSCLC om kända. Tidigare eller aktuell behandling med selektiva RET-hämmare eller multikinashämmare av RET.

   Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom. Behandling (inklusive kemoterapi eller immunterapi) i adjuvant/neoadjuvant miljö är tillåten om den avslutades minst 6 månader före återfall.

   Lokal strålbehandling för palliation inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet, eller patienter fick mer än 30 % av benmärgsstrålningen, eller storskalig strålbehandling inom 4 veckor efter den första dosen.

   Större operation (inklusive kraniotomi, torakotomi eller laparotomi, etc.) inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.

2. Otillräcklig benmärgsreserv eller allvarlig organdysfunktion.
3. Okontrollerad pleurautgjutning eller ascites eller perikardiell effusion.
4. Kända och obehandlade, eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
5. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller aktiv infektionssjukdom
6. Refraktärt illamående, kräkningar eller kroniska gastrointestinala sjukdomar eller oförmåga att svälja orala mediciner.
7. Historik med allvarlig allergisk reaktion, överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10365 eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som HS-10365.
8. Försökspersonen som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, begränsningar eller krav som utredaren bedömer.
9. Ämnet vars säkerhet inte kan garanteras eller studiebedömningar skulle störas bedömt av utredaren.
10. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinna som har en förlossningsplan under studien.
11. Historik av neuropati eller psykiska störningar, inklusive epilepsi och demens