Um estudo de HS-10365 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático RET positivo para fusão

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a (≥) 18 anos.
2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC localmente avançado ou metastático com fusão RET positiva, incluindo NSCLC de Estágio IIIB-IIIC/IV recorrente ou inicial diagnosticado que não é adequado para cirurgia radical.
3. Uma fusão do gene RET é necessária usando tecido tumoral para testes centrais.
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
6. Expectativa de vida estimada >12 semanas.
7. Mulheres em idade reprodutiva concordam em usar métodos contraceptivos adequados e não podem amamentar durante a participação neste estudo e por um período de 6 meses após a última dose. Da mesma forma, os homens também consentem em utilizar método contraceptivo adequado no mesmo prazo.
8. As mulheres devem ter evidências de potencial não reprodutivo.
9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

   Drivers oncogênicos validados adicionais em NSCLC, se conhecidos. Tratamento anterior ou atual com inibidores seletivos de RET ou inibidor multiquinase de RET.

   Terapia sistêmica prévia para doença metastática. O tratamento (incluindo quimioterapia ou imunoterapia) no cenário adjuvante/neoadjuvante é permitido se for concluído pelo menos 6 meses antes da recaída.

   Radioterapia local para paliação dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas após a primeira dose.

   Cirurgia de grande porte (incluindo craniotomia, toracotomia ou laparotomia, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.

2. Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica grave.
3. Derrame pleural não controlado ou ascite ou derrame pericárdico.
4. Metástases do sistema nervoso central conhecidas e não tratadas ou ativas.
5. Doenças autoimunes ativas ou doenças infecciosas ativas
6. Náuseas, vômitos ou doenças gastrointestinais crônicas refratárias, ou incapacidade de engolir medicamentos orais.
7. História de reação alérgica grave, hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do HS-10365 ou a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao HS-10365.
8. O sujeito que provavelmente não cumprirá os procedimentos, restrições ou requisitos do estudo julgados pelo investigador.
9. O sujeito cuja segurança não pode ser garantida ou as avaliações do estudo seriam interferidas, julgadas pelo investigador.
10. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que tenham plano de engravidar durante o estudo.
11. História de neuropatia ou transtornos mentais, incluindo epilepsia e demência