진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 HS-10365 연구

포함 기준:

1. 18세 이상(≥)의 남성 또는 여성.
2. 재발성 또는 초기 진단으로 근치 수술에 적합하지 않은 IIIB-IIIC/IV기 NSCLC를 포함하여 RET 융합 양성을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
3. 중앙 테스트를 위해 종양 조직을 사용하려면 RET 유전자 융합이 필요합니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태: 0~1.
6. 예상 수명 >12주.
7. 가임기 여성은 적절한 피임을 사용하는 데 동의하며 본 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 모유수유를 할 수 없습니다. 마찬가지로 남성도 동일한 기간 내에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
9. 사전동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   알려진 경우 NSCLC에서 추가로 검증된 발암성 동인. 선택적 RET 억제제 또는 RET의 다중 키나제 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.

   전이성 질환에 대한 사전 전신 치료. 재발하기 최소 6개월 전에 보조/신보조 환경에서 치료(화학요법 또는 면역요법 포함)가 완료되면 허용됩니다.

   연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 국소 방사선 요법, 또는 환자가 첫 번째 투여 후 4주 이내에 골수 방사선 조사의 30% 이상을 받았거나 대규모 방사선 요법을 받은 경우.

   연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술, 개복술 등 포함).

2. 골수 보유량이 부족하거나 심각한 장기 기능 장애가 있습니다.
3. 조절되지 않는 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출.
4. 알려져 있거나 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계 전이.
5. 활동성 자가면역 질환 또는 활동성 감염성 질환
6. 난치성 메스꺼움, 구토, 만성 위장병, 경구용 약물을 삼킬 수 없는 경우.
7. 심각한 알레르기 반응의 병력, HS-10365의 활성 또는 비활성 성분 또는 HS-10365와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증.
8. 연구자가 판단한 연구 절차, 제한 사항 또는 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
9. 안전성이 확보될 수 없거나 연구 평가에 방해가 될 우려가 있는 피험자는 연구자의 판단을 받는다.
10. 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성.
11. 간질 및 치매를 포함한 신경병증 또는 정신 장애의 병력