Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-10365 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnią fuzją RET

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki HS-10365 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim fuzją RET

HS-10365 to drobnocząsteczkowy, silny, doustny, selektywny inhibitor RET. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HS-10365 u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnią fuzją RET, bez żadnej terapii ogólnoustrojowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z udziałem wcześniej nieleczonych niedrobnokomórkowych raków płuc, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, z dodatnim wynikiem fuzji RET, którego celem jest zbadanie działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa i farmakokinetyka (PK) HS-10365 przy zalecanej dawce fazy 2 (RP2D). HS-10365 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez Niezależny Komitet ds. Czytania (IRC). Cele drugorzędne i eksploracyjne obejmują ocenę drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i PK w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej (≥) 18 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z dodatnią fuzją RET, w tym nawracającego lub wstępnie zdiagnozowanego NSCLC w stopniach IIIB-IIIC/IV, który nie nadaje się do radykalnej operacji.
  3. W przypadku wykorzystania tkanki nowotworowej do centralnego badania wymagana jest fuzja genu RET.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
  6. Szacowana długość życia > 12 tygodni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą karmić piersią w trakcie udziału w tym badaniu oraz przez okres 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Podobnie mężczyźni również wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w tym samym terminie.
  8. Kobiety muszą posiadać dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
  9. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych środków:

    Dodatkowe potwierdzone czynniki onkogenne w NSCLC, jeśli są znane. Wcześniejsze lub obecne leczenie selektywnymi inhibitorami RET lub wielokinazowym inhibitorem RET.

    Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby z przerzutami. Leczenie (w tym chemioterapia lub immunoterapia) w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym jest dopuszczalne, jeśli zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed nawrotem choroby.

    Miejscowa radioterapia w celu paliatywnym w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci otrzymali ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.

    Poważny zabieg chirurgiczny (w tym kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.

  2. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub poważna dysfunkcja narządów.
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wodobrzusze lub wysięk osierdziowy.
  4. Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub aktywna choroba zakaźna
  6. Oporne na leczenie nudności, wymioty lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe lub niemożność połykania leków doustnych.
  7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej, nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik HS-10365 lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do HS-10365.
  8. Uczestnik, który według oceny badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał procedur badania, ograniczeń lub wymagań.
  9. Badacz ocenia uczestnika, którego bezpieczeństwa nie można zapewnić lub którego ocena badania mogłaby zostać zakłócona.
  10. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które w trakcie badania planują zajście w ciążę.
  11. Historia neuropatii lub zaburzeń psychicznych, w tym epilepsji i demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-10365
160 mg BID HS-10365
Lek: Kapsułki HS-10365
HS-10365 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, wycofania zgody, śmierci lub zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w 2 kolejnych przypadkach (≥4 tygodnie) do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR lub PR, który został potwierdzony w kolejnym badaniu kontrolnym co najmniej 4 tygodnie później, zgodnie z oceną według RECIST wersja 1.1.
Od daty pierwszego wystąpienia całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w 2 kolejnych przypadkach (≥4 tygodnie) do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR, PR lub SD do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
Obiektywną odpowiedź oceniano za pomocą RECIST 1.1, aby ocenić stopień opanowania choroby. Kontrolę choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba przez co najmniej 5 tygodni).
Od pierwszego wystąpienia potwierdzonej CR, PR lub SD do daty progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
Progresję nowotworu oceniano metodą RECIST 1.1, aby ocenić przeżycie wolne od progresji. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do udokumentowania obiektywnej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), niezależnie od tego, czy chorzy otrzymali następnie terapię przeciwnowotworową inną niż badana.
Od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Czas od pierwszego podania do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Oceniane na podstawie liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w formularzu opisu przypadku, parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i NCI CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce
Zaobserwowane maksymalne stężenie HS-10365 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Na początku każdego cyklu od 1 do 12 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax HS-10365
Na początku każdego cyklu od 1 do 12 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10365-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj