Un estudio de HS-10365 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión RET positiva avanzada o metastásica

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres con edad mayor o igual a (≥) 18 años.
2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico con fusión RET positiva, incluido NSCLC en estadio IIIB-IIIC/IV recurrente o diagnosticado inicial que no es adecuado para cirugía radical.
3. Se requiere una fusión del gen RET mediante el uso de tejido tumoral para pruebas centrales.
4. Al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0 ~ 1.
6. Esperanza de vida estimada >12 semanas.
7. Las mujeres en edad reproductiva aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden amamantar mientras participan en este estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis. Asimismo, los hombres también consienten en utilizar un método anticonceptivo adecuado dentro del mismo plazo.
8. Las mujeres deben tener evidencia de potencial no fértil.
9. Formulario de Consentimiento Informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

   Controladores oncogénicos validados adicionales en NSCLC, si se conocen. Tratamiento previo o actual con inhibidores selectivos de RET o inhibidor multiquinasa de RET.

   Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento (incluida la quimioterapia o la inmunoterapia) en el entorno adyuvante/neoadyuvante si se completó al menos 6 meses antes de la recaída.

   Radioterapia local para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o los pacientes recibieron más del 30% de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.

   Cirugía mayor (incluida craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

2. Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica grave.
3. Derrame pleural incontrolado o ascitis o derrame pericárdico.
4. Metástasis conocidas y no tratadas o activas en el sistema nervioso central.
5. Enfermedades autoinmunes activas o enfermedades infecciosas activas.
6. Náuseas refractarias, vómitos o enfermedades gastrointestinales crónicas, o incapacidad para tragar medicamentos orales.
7. Historial de reacción alérgica grave, hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de HS-10365 o a medicamentos con una estructura química o clase similar a HS-10365.
8. El sujeto que es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones o requisitos del estudio juzgados por el investigador.
9. El investigador juzgará al sujeto cuya seguridad no se puede garantizar o las evaluaciones del estudio se verían interferidas.
10. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujer que tenga un plan de maternidad durante el estudio.
11. Antecedentes de neuropatía o trastornos mentales, incluidas epilepsia y demencia.