Исследование HS-10365 у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, положительным по слиянию RET
22 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики HS-10365 в качестве лечения первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, положительным по слиянию RET.
HS-10365 представляет собой низкомолекулярный мощный селективный ингибитор RET для перорального применения.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности HS-10365 у китайских пациентов с немелкоклеточным раком легкого с прогрессирующим слиянием RET без какой-либо системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 2 с участием ранее не получавших лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с RET-слиянием. Оно предназначено для изучения противоопухолевой активности, безопасности и эффективности лечения. фармакокинетика (ПК) HS-10365 в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D).
HS-10365 будет вводиться перорально два раза в день до появления прогрессирования заболевания, неприемлемых нежелательных явлений, отзыва согласия, смерти или окончания исследования.
Первичной конечной точкой является частота объективных ответов (ЧОО) по данным Независимого комитета по чтению (IRC).
Вторичные и исследовательские цели включают оценку вторичных конечных точек эффективности, безопасности и ФК в исследуемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shun Lu, MD
- Номер телефона: 13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Shun Lu, MD
- Номер телефона: 13601813062
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте старше или равного (≥) 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ с положительным слиянием RET, включая рецидивирующий или первоначально диагностированный НМРЛ стадии IIIB-IIIC/IV, который не подходит для радикального хирургического вмешательства.
- Слияние генов RET требуется при использовании опухолевой ткани для централизованного тестирования.
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0~1.
- Предполагаемая продолжительность жизни >12 недель.
- Женщины репродуктивного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию и не могут кормить грудью во время участия в этом исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы. Аналогично, мужчины также соглашаются использовать адекватный метод контрацепции в течение того же срока.
- Женщины должны иметь доказательства недетородного потенциала.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Лечение любым из следующих способов:
Дополнительные подтвержденные факторы онкогенности НМРЛ, если они известны. Предыдущее или текущее лечение селективными ингибиторами RET или мультикиназным ингибитором RET.
Предварительная системная терапия метастатического заболевания. Лечение (включая химиотерапию или иммунотерапию) в адъювантном/неоадъювантном режиме разрешено, если оно было завершено не менее чем за 6 месяцев до рецидива.
Местная лучевая терапия для паллиативного лечения в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата, или пациенты получили более 30% облучения костного мозга, или крупномасштабная лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы.
Крупное хирургическое вмешательство (включая краниотомию, торакотомию или лапаротомию и т. д.) в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Недостаточный резерв костного мозга или серьезная дисфункция органов.
- Неконтролируемый плевральный выпот или асцит или перикардиальный выпот.
- Известные и нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему.
- Активные аутоиммунные заболевания или активное инфекционное заболевание
- Рефрактерная тошнота, рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания или неспособность глотать пероральные препараты.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту HS-10365 или к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным HS-10365.
- Субъект, который вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения или требования, установленные исследователем.
- Субъект, безопасность которого не может быть обеспечена или оценка исследования может быть нарушена, оценивается исследователем.
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины, у которых есть план деторождения во время исследования.
- История невропатии или психических расстройств, включая эпилепсию и деменцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-10365
160 мг HS-10365 два раза в день
|
HS-10365 будет вводиться перорально два раза в день до появления прогрессирования заболевания, неприемлемых нежелательных явлений, отзыва согласия, смерти или окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR по оценке IRC
Временное ограничение: С даты первого появления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в 2 последовательных случаях (≥4 недель) до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, до 48 месяцев.
|
ЧОО определяется как процент пациентов с ПР или ПР, который был подтвержден при последующем сканировании не менее чем через 4 недели, согласно оценке в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
С даты первого появления полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в 2 последовательных случаях (≥4 недель) до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента первого подтвержденного ПР, ЧР или СД до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, до 48 месяцев.
|
Объективный ответ оценивали по RECIST 1.1, таким образом, для оценки степени контроля заболевания.
Контроль заболевания определялся как процент пациентов, у которых наблюдался наилучший общий ответ (подтвержденный ПОЛ, ПР или стабильное заболевание в течение как минимум 5 недель).
|
С момента первого подтвержденного ПР, ЧР или СД до даты прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, до 48 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или полного выздоровления, в зависимости от того, что наступило раньше, может пройти до 48 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DOR)
|
С момента введения первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или полного выздоровления, в зависимости от того, что наступило раньше, может пройти до 48 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 48 месяцев.
|
Прогрессирование опухоли оценивали с помощью RECIST 1.1, таким образом, для оценки выживаемости без прогрессирования.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты первой дозы до документирования объективного БП или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования (в зависимости от того, что наступило раньше), независимо от того, получали ли они впоследствии противораковую терапию, не входящую в исследование.
|
С момента приема первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до 48 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого введения до смерти от любой причины — до 5 лет.
|
Общая выживаемость (ОС)
|
Время от первого введения до смерти от любой причины — до 5 лет.
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после последней дозы
|
Оценивалось по количеству и тяжести нежелательных явлений, зафиксированных в истории болезни, показателям жизнедеятельности, лабораторным показателям, данным физического осмотра, электрокардиограммы и NCI CTCAE v5.0.
|
От первой дозы до 28 дней после последней дозы
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) HS-10365
Временное ограничение: В начале каждого цикла от 1 до 12 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Cmax HS-10365
|
В начале каждого цикла от 1 до 12 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10365-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .