Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-10365 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní fúzí RET

22. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HS-10365 jako léčby první linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní fúzí RET

HS-10365 je malý molekulární, perorálně účinný, selektivní inhibitor RET. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost HS-10365 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pokročilou fúzí RET a bez jakékoli systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 u účastníků s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní fúzí RET, která je navržena tak, aby zkoumala protinádorovou aktivitu, bezpečnost a farmakokinetika (PK) HS-10365 při doporučené dávce 2. fáze (RP2D). HS-10365 bude podáván orálně dvakrát denně až do výskytu progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků, odvolání souhlasu, smrti nebo konce studie. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR) podle Independent Reading Committee (IRC). Sekundární a průzkumné cíle zahrnují hodnocení sekundárních koncových bodů účinnosti, bezpečnosti a PK ve studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku více než nebo rovnajícím se (≥) 18 letům.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC s pozitivní fúzí RET, včetně rekurentního nebo iniciálně diagnostikovaného NSCLC stadia IIIB-IIIC/IV, který není vhodný pro radikální operaci.
  3. Použitím nádorové tkáně pro centrální testování je vyžadována fúze genu RET.
  4. Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST 1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
  6. Odhadovaná délka života >12 týdnů.
  7. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce nemohou kojit. Stejně tak muži souhlasí s použitím adekvátní antikoncepční metody ve stejném časovém limitu.
  8. Ženy musí mít důkaz o potenciálu neplodit děti.
  9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba kterýmkoli z následujících:

    Další validované onkogenní ovladače u NSCLC, pokud jsou známy. Předchozí nebo současná léčba selektivními inhibitory RET nebo multikinázovým inhibitorem RET.

    Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Léčba (včetně chemoterapie nebo imunoterapie) v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před relapsem.

    Lokální radioterapie pro paliaci během 2 týdnů po první dávce studovaného léku nebo pacienti dostali více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo radioterapie velkého rozsahu během 4 týdnů od první dávky.

    Velký chirurgický zákrok (včetně kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.

  2. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo závažná orgánová dysfunkce.
  3. Nekontrolovaný pleurální výpotek nebo ascites nebo perikardiální výpotek.
  4. Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní infekční onemocnění
  6. Refrakterní nevolnost, zvracení nebo chronická gastrointestinální onemocnění nebo neschopnost polykat perorální léky.
  7. Závažná alergická reakce v anamnéze, přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-10365 nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako HS-10365.
  8. Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že bude vyhovovat studijním postupům, omezením nebo požadavkům posouzeným zkoušejícím.
  9. Zkoušející posoudí subjekt, jehož bezpečnost nemůže být zajištěna nebo hodnocení studie bude ovlivněno.
  10. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mají během studie plán porodu.
  11. Anamnéza neuropatie nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-10365
160 mg BID HS-10365
Lék: Kapsle HS-10365
HS-10365 bude podáván orálně dvakrát denně až do výskytu progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků, odvolání souhlasu, smrti nebo konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnoceno IRC
Časové okno: Od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (≥4 týdny), do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
ORR je definováno jako procento pacientů s CR nebo PR, které bylo potvrzeno při následném skenování nejméně o 4 týdny později, jak bylo hodnoceno podle RECIST verze 1.1.
Od data prvního výskytu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve 2 po sobě jdoucích příležitostech (≥4 týdny), do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od prvního výskytu potvrzené CR nebo PR nebo SD do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
Objektivní odpověď byla hodnocena pomocí RECIST 1.1, aby se vyhodnotila míra kontroly onemocnění. Kontrola onemocnění byla definována jako procento pacientů, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (potvrzená CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 5 týdnů).
Od prvního výskytu potvrzené CR nebo PR nebo SD do data progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhnou CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
Progrese nádoru byla hodnocena pomocí RECIST 1.1, čímž bylo vyhodnoceno přežití bez progrese. Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data první dávky do zdokumentování objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese (podle toho, co nastalo dříve), bez ohledu na to, zda následně dostávali nestudovanou protinádorovou terapii.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.
Celkové přežití (OS)
Doba od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Hodnoceno podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků zaznamenaných ve formuláři kazuistiky, vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a NCI CTCAE v5.0.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-10365
Časové okno: Na začátku každého cyklu od 1 do 12（každý cyklus je 28 dní）
Cmax HS-10365
Na začátku každého cyklu od 1 do 12（každý cyklus je 28 dní）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10365-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kapsle HS-10365

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit