Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-10365:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-10365:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

HS-10365 on pienimolekyylinen, oraalinen, voimakas, selektiivinen RET-estäjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HS-10365:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla pitkälle edenneillä RET-fuusiopositiivisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla ilman systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskusinen vaiheen 2 tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen RET-fuusiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan kasvainten vastaista aktiivisuutta, turvallisuutta ja HS-10365:n farmakokinetiikkaa (PK) suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). HS-10365 annetaan suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti. Ensisijainen päätetapahtuma on Independent Reading Committeen (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR). Toissijaisiin ja tutkiviin tavoitteisiin kuuluu toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden, turvallisuuden ja farmakokineettisen aineen arviointi tutkimuspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta NSCLC:stä, jossa on RET-fuusiopositiivinen, mukaan lukien uusiutuva tai alustavasti diagnosoitu vaiheen IIIB-IIIC/IV NSCLC, joka ei sovellu radikaalikirurgiaan.
  3. RET-geenifuusio vaaditaan käyttämällä kasvainkudosta keskustestaukseen.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0~1.
  6. Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa.
  7. Lisääntymisikäiset naiset suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä eivätkä he voi imettää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Myös miehet suostuvat käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää samassa aikarajassa.
  8. Naisilla on oltava todisteita siitä, että he eivät ole raskaana.
  9. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    Muita validoituja onkogeenisiä ajureita NSCLC:ssä, jos tiedossa. Aikaisempi tai nykyinen hoito selektiivisillä RET-estäjillä tai RET:n multikinaasi-inhibiittorilla.

    Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon. Hoito (mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia) adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumista.

    Paikallinen sädehoito lievitykseen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai potilaat saivat yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajamittaista sädehoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.

    Suuri leikkaus (mukaan lukien kraniotomia, torakotomia tai laparotomia jne.) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

  2. Riittämätön luuydinreservi tai vakava elimen toimintahäiriö.
  3. Hallitsematon pleuraeffuusio tai askites tai perikardiaalinen effuusio.
  4. Tunnetut ja hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aktiivinen tartuntatauti
  6. Tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  7. Aiempi vakava allerginen reaktio, yliherkkyys jollekin HS-10365:n aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin HS-10365.
  8. Tutkittava, joka ei todennäköisesti noudata tutkijan arvioimia tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia.
  9. Tutkija arvioi sen kohteen, jonka turvallisuutta ei voida taata tai tutkimuksen arviointeja häiritä.
  10. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelma tutkimuksen aikana.
  11. Aiemmin neuropatia tai mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien epilepsia ja dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10365
160 mg BID HS-10365:tä
Lääke: HS-10365 kapselit
HS-10365 annetaan suun kautta kahdesti päivässä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR arvioi IRC
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen ilmenemispäivästä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa (≥ 4 viikkoa) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR ja joka varmistettiin myöhemmässä skannauksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin, RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen ilmenemispäivästä kahdessa peräkkäisessä tapauksessa (≥ 4 viikkoa) taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n esiintymisestä taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
Objektiivinen vaste arvioitiin RECIST 1.1:llä taudin hallintaasteen arvioimiseksi. Taudin hallinta määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 5 viikon ajan).
Ensimmäisestä vahvistetun CR:n tai PR:n tai SD:n esiintymisestä taudin etenemispäivämäärään tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
Vastauksen kesto (DOR)
Ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
Kasvaimen eteneminen arvioitiin RECIST 1.1:llä, jotta voidaan arvioida etenemisvapaa eloonjääminen. Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen antopäivästä objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin ilman etenemistä (kumpi tapahtui ensin), riippumatta siitä, saivatko he myöhemmin ei-tutkimuksen mukaista syövänvastaista hoitoa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään 48 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annostelusta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aika ensimmäisestä annostelusta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden mukaan, jotka on kirjattu tapausraporttilomakkeeseen, elintoimintojen, laboratoriomuuttujien, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja NCI CTCAE v5.0:n perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
HS-10365:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jokaisen syklin alussa 1-12 (jokainen sykli on 28 päivää)
HS-10365:n Cmax
Jokaisen syklin alussa 1-12 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10365-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HS-10365 kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa