En undersøgelse af HS-10365 hos patienter med avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder på over eller lig med (≥) 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med RET-fusionspositiv, inklusive recidiverende eller initialt diagnosticeret Stage IIIB-IIIC/IV NSCLC, der ikke er egnet til radikal kirurgi.
3. En RET-genfusion er påkrævet ved at bruge tumorvæv til central test.
4. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0~1.
6. Estimeret forventet levetid >12 uger.
7. Kvinder i den reproduktive alder accepterer at bruge passende prævention og kan ikke amme, mens de deltager i denne undersøgelse og i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis. Ligeledes giver mænd også samtykke til at bruge passende præventionsmetode inden for samme tidsfrist.
8. Kvinder skal have bevis for ikke-fertilitet.
9. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et af følgende:

   Yderligere validerede onkogene drivere i NSCLC, hvis kendt. Tidligere eller nuværende behandling med selektive RET-hæmmere eller multi-kinase-hæmmer af RET.

   Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom. Behandling (inklusive kemoterapi eller immunterapi) i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før tilbagefald.

   Lokal strålebehandling til palliation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen eller storskala strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis.

   Større operation (herunder kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

2. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller alvorlig organdysfunktion.
3. Ukontrolleret pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion.
4. Kendte og ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet.
5. Aktive autoimmune sygdomme eller aktiv infektionssygdom
6. Refraktær kvalme, opkastning eller kroniske gastrointestinale sygdomme eller manglende evne til at sluge oral medicin.
7. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i HS-10365 eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som HS-10365.
8. Forsøgspersonen, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger eller krav vurderet af investigator.
9. Det emne, hvis sikkerhed ikke kan sikres eller undersøgelsesvurderinger ville blive forstyrret, vurderet af investigator.
10. Gravide, ammende eller kvinde, der har en fødeplan under undersøgelsen.
11. Anamnese med neuropati eller psykiske lidelser, herunder epilepsi og demens