Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du HS-10365 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à fusion RET avancé ou métastatique

22 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du HS-10365 comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à fusion RET localement avancé ou métastatique

HS-10365 est un petit inhibiteur sélectif de RET, puissant et oral. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du HS-10365 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à fusion RET avancée chinoise sans aucune thérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, à un seul bras et multicentrique menée auprès de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à fusion positive RET localement avancé ou métastatique naïf de traitement, qui est conçu pour étudier l'activité antitumorale, la sécurité et pharmacocinétique (PK) du HS-10365 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D). HS-10365 sera administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, d'événements indésirables inacceptables, du retrait du consentement, du décès ou de la fin de l'étude. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR) par l'Independent Reading Committee (IRC). Les objectifs secondaires et exploratoires comprennent l'évaluation des critères secondaires d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique dans la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de plus ou égal à (≥) 18 ans.
  2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec fusion RET positive, y compris un CPNPC de stade IIIB-IIIC/IV récurrent ou initialement diagnostiqué qui ne convient pas à une chirurgie radicale.
  3. Une fusion du gène RET est nécessaire en utilisant du tissu tumoral pour les tests centraux.
  4. Au moins une lésion mesurable conformément à RECIST 1.1
  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0~1.
  6. Espérance de vie estimée > 12 semaines.
  7. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent pas allaiter pendant leur participation à cette étude et pendant une période de 6 mois après la dernière dose. De même, les hommes consentent également à utiliser une méthode contraceptive adéquate dans le même délai.
  8. Les femmes doivent avoir des preuves de non-possibilité de procréer.
  9. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec l'un des éléments suivants :

    Facteurs oncogènes validés supplémentaires dans le CPNPC s'ils sont connus. Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs sélectifs de RET ou un inhibiteur multi-kinase de RET.

    Traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique. Le traitement (y compris la chimiothérapie ou l'immunothérapie) en milieu adjuvant/néoadjuvant est autorisé s'il a été terminé au moins 6 mois avant la rechute.

    Radiothérapie locale à titre palliatif dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude, ou les patients ont reçu plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse, ou radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines suivant la première dose.

    Chirurgie majeure (y compris craniotomie, thoracotomie ou laparotomie, etc.) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.

  2. Réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement grave d’un organe.
  3. Épanchement pleural incontrôlé ou ascite ou épanchement péricardique.
  4. Métastases connues et non traitées, ou actives du système nerveux central.
  5. Maladies auto-immunes actives ou maladie infectieuse active
  6. Nausées, vomissements ou maladies gastro-intestinales chroniques réfractaires, ou incapacité à avaler des médicaments oraux.
  7. Antécédents de réaction allergique grave, d'hypersensibilité à tout ingrédient actif ou inactif du HS-10365 ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à celle du HS-10365.
  8. Le sujet qui est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions ou exigences de l'étude jugées par l'investigateur.
  9. Le sujet dont la sécurité ne peut être assurée ou dont les évaluations de l'étude seraient perturbées est jugé par l'investigateur.
  10. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes qui ont un projet de procréation pendant l'étude.
  11. Antécédents de neuropathie ou de troubles mentaux, y compris l'épilepsie et la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-10365
160 mg deux fois par jour de HS-10365
Médicament: Gélules HS-10365
HS-10365 sera administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, d'événements indésirables inacceptables, du retrait du consentement, du décès ou de la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR évalué par l'IRC
Délai: À partir de la date de la première apparition d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) à 2 reprises consécutives (≥ 4 semaines), jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients présentant une RC ou une RP confirmée lors d'une analyse ultérieure au moins 4 semaines plus tard, tel qu'évalué selon RECIST version 1.1.
À partir de la date de la première apparition d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) à 2 reprises consécutives (≥ 4 semaines), jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première apparition d'une CR, d'une PR ou d'une SD confirmée jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
La réponse objective a été évaluée par RECIST 1.1 afin d'évaluer ainsi le taux de contrôle de la maladie. Le contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de patients qui ont une meilleure réponse globale (RC, PR ou maladie stable confirmée pendant au moins 5 semaines).
Depuis la première apparition d'une CR, d'une PR ou d'une SD confirmée jusqu'à la date de progression de la maladie ou de retrait de l'étude, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès chez les patients qui obtiennent une RC ou une RP, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
Durée de réponse (DOR)
De la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au décès chez les patients qui obtiennent une RC ou une RP, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
La progression de la tumeur a été évaluée par RECIST 1.1 afin d'évaluer ainsi la survie sans progression. La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la documentation d'une maladie de Parkinson objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression (selon la première éventualité), qu'ils aient ou non reçu par la suite un traitement anticancéreux hors étude.
De la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 48 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Le délai entre l'administration initiale et le décès, quelle qu'en soit la cause, peut aller jusqu'à 5 ans.
Survie globale (OS)
Le délai entre l'administration initiale et le décès, quelle qu'en soit la cause, peut aller jusqu'à 5 ans.
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Évalué par le nombre et la gravité des événements indésirables enregistrés sur le formulaire de rapport de cas, les signes vitaux, les variables de laboratoire, l'examen physique, l'électrocardiogramme et le NCI CTCAE v5.0.
De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de HS-10365
Délai: Au début de chaque cycle de 1 à 12 (chaque cycle dure 28 jours)
Cmax du HS-10365
Au début de chaque cycle de 1 à 12 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10365-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gélules HS-10365

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner