パーキンソン病におけるすくみ歩行のための振動触覚足装置
2024年1月31日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
すくみ歩行（FOG）は、後期パーキンソン病（PD）によく見られる生活に支障をきたす症状であり、病気が進行するにつれて転倒のリスクが増加し、重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。
最適な医学的管理と脳深部刺激療法にもかかわらず、多くの PD 患者は FOG と歩行障害により行動不能になっています。
非侵襲的な振動触覚刺激は、PD 患者の FOG を改善する可能性があると報告されています。
しかし、研究の結果にはばらつきがあり、信頼できる臨床試験データを備えた日常使用可能な便利な振動触覚デバイスが不足しています。
提案された研究では、研究者はPDおよびFOGと診断された参加者に対する新しく開発された振動触覚足装置（スマートシューズ）の効果をテストする予定です。
根底にある神経学的メカニズムを調査するために、EEG と fMRI が取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piu Chan, MD. PhD.
- 電話番号：+86-010-83198677
- メール：pbchan@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Cen, MD. PhD.
- メール：censs843@hotmail.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Piu Chan, MD.,PhD.
- 電話番号：+86-010-83198677
- メール：pbchan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30～80歳
- MDS臨床診断基準に従ってパーキンソン病と診断されている
- 過去1ヶ月間変化がなく、安定した薬物療法を行っている
- 1 日あたり 2 回以上、主観的に FOG が存在する
- 歩行の開始、急速な一回転などの課題を誘発することによる客観的な FOG の存在。
- 補助なしで20メートル以上歩くことができる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 脳卒中や歩行を妨げるその他の病気
- 重度の足の感覚障害により、振動刺激を知覚できなくなります。
- 脳深部刺激手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
対象者は、休薬期間中、足部振動触覚装置をさまざまなパターンでオフおよびオンにして検査されます。
検査は、最初の登録日と自宅での装着から 2 週間後の現場での臨床訪問中に実施されます。
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フットデバイスは、足圧センサーによってトリガーされる振動触覚刺激を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい歩行凍結アンケート (NFOGQ)
時間枠：2週間
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New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) スコアの変化
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2週間
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凍結の重症度
時間枠：2週間
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歩行課題中の定量化されたすくみの重症度の変化、運動障害の専門家によってレビューされたビデオテープ
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的な歩行パラメータ
時間枠：2週間
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歩幅などの歩行パラメータの変化歩行タスク中に
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2週間
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：2週間
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III スコアの変更
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2週間
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ベルクバランススケール
時間枠：2週間
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Berg Balance Scale スコアの変化
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2週間
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滝の数と滝の近く
時間枠：2週間
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介入期間中の転倒および転倒直前の回数の変化
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2週間
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39項目のパーキンソン病質問票(PDQ-39)
時間枠：2週間
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39項目のパーキンソン病質問票（PDQ-39）スコアの変化
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2週間
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臨床全体的な印象スケール (CGI-I)
時間枠：2週間
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Clinical Global Impression Scale (CGI-I) スコアの変化
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。