Vibrotaktilní zařízení na nohy pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby
31. ledna 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Zmrazení chůze (FOG) je běžný, invalidizující příznak pozdějšího stadia Parkinsonovy choroby (PD) a může vyvolat významnou morbiditu a mortalitu zvýšením rizika pádů s progresí onemocnění.
Navzdory optimálnímu lékařskému řízení a terapii hluboké mozkové stimulace je mnoho pacientů s PD neschopných FOG a poruchami chůze.
Bylo hlášeno, že neinvazivní vibrotaktilní stimulace potenciálně zlepšuje FOG u pacientů s PD.
Výsledky studií se však lišily a existuje nedostatek vhodných vibrotaktilních zařízení připravených pro každodenní použití se spolehlivými údaji z klinických studií.
V navrhované studii bude výzkumník testovat účinek nově vyvinutého vibrotaktilního zařízení na nohy (Smart shoe) na účastníky s diagnózou PD a FOG.
EEG a fMRI se získají za účelem vyšetření základního neurologického mechanismu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piu Chan, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +86-010-83198677
- E-mail: pbchan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shanshan Cen, MD. PhD.
- E-mail: censs843@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Piu Chan, MD.,PhD.
- Telefonní číslo: +86-010-83198677
- E-mail: pbchan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-80 let
- Diagnostikována jako Parkinsonova choroba podle klinických diagnostických kritérií MDS
- Stabilní medikamentózní terapie bez jakékoli změny za poslední měsíc
- Subjektivní přítomnost FOG více než jednou denně
- Objektivní přítomnost FOG provokací úkolů, např. zahájení chůze, rychlé úplné otočení atd.
- Dokáže ujít bez pomoci alespoň 20 metrů
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda a další nemoci narušující chůzi
- Závažné poruchy citlivosti nohou znemožňují jedinci vnímat vibrační stimulaci
- Historie operace hluboké mozkové stimulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty budou vyšetřovány během období bez léku s vypnutým a zapnutým vibrotaktilním nožním zařízením v různých vzorcích.
Testy budou prováděny během klinických návštěv na místě v den prvního zařazení a dva týdny po domácím nošení.
|
Nožní zařízení poskytuje vibrotaktilní stimulaci spouštěnou senzorem tlaku nohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový dotazník pro zmrazení chůze (NFOGQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve skóre New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
|
2 týdny
|
|
Závažnost mrazu
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v kvantifikované závažnosti zmrazení během chůze, videokazeta přezkoumána specialisty na poruchy pohybu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní parametry chůze
Časové okno: 2 týdny
|
Změny parametrů chůze, jako je délka kroku a spol. při úkolech chůze
|
2 týdny
|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve skóre MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part III
|
2 týdny
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve skóre Berg Balance Scale
|
2 týdny
|
|
Počet pádů a blízkých pádů
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v počtu pádů a téměř pádů během období intervence
|
2 týdny
|
|
39položkový dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve skóre 39 položek dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
|
2 týdny
|
|
Klinická globální škála zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve skóre klinické škály globálních dojmů (CGI-I).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vibrotactile Foot Device
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .