Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktile fotanordninger for frysing av gange ved Parkinsons sykdom

31. januar 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Frysing av gangart (FOG) er et vanlig, invalidiserende symptom på Parkinsons sykdom (PD), og kan indusere betydelig sykelighet og dødelighet ved å øke risikoen for fall etter hvert som sykdommen utvikler seg. Til tross for optimal medisinsk behandling og dyp hjernestimuleringsterapi, er mange pasienter med PD uføre ​​av FOG og gangforstyrrelser. Ikke-invasiv vibrotaktil stimulering er rapportert å potensielt forbedre FOG hos pasienter med PD. Imidlertid var resultatene av studier varierende, og det er mangel på praktiske vibrotaktile enheter klare til daglig bruk med pålitelige data fra kliniske studier. I den foreslåtte studien vil etterforskeren teste effekten av et nyutviklet vibrotaktilt fotapparat (Smart sko) på deltakere diagnostisert med PD og FOG. EEG og fMRI oppnås for å undersøke den underliggende nevrologiske mekanismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom i henhold til MDS Clinical Diagnostic Criteria
  • Stabil medikamentell behandling uten endring den siste måneden
  • Subjektiv tilstedeværelse av FOG mer enn én gang per dag
  • Objektiv tilstedeværelse av FOG ved å provosere oppgaver, f.eks. gangstart, rask full sving, et al.
  • Kunne gå minst 20 meter uten hjelp
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag og andre sykdommer som forstyrrer ambulering
  • Alvorlige fotsensoriske svekkelser som gjør individet i stand til å oppfatte vibrasjonsstimulering
  • Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil bli undersøkt i løpet av medikamentavbruddsperioden med den vibrotaktile fotenheten av og på ved forskjellige mønstre. Testene vil bli utført under de kliniske besøkene på stedet på dagen for første innmelding og to uker etter hjemmebruk.
Enhet: Vibrotaktil fotenhet (smart sko)
En fotenhet leverer vibrotaktil stimulering utløst av en fottrykksensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Tidsramme: 2 uker
Endringer i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) poengsum
2 uker
Frysningsgrad
Tidsramme: 2 uker
Endringer i den kvantifiserte frysealvorligheten under gåoppgaven, videobånd gjennomgått av spesialister i bevegelsesforstyrrelser
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative gangparametere
Tidsramme: 2 uker
Endringer i gangparametere som skrittlengde, et al. under gåoppgaver
2 uker
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: 2 uker
Endringer i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poengsum
2 uker
Berg Balanseskala
Tidsramme: 2 uker
Endringer i Berg Balance Scale-score
2 uker
Antall fall og nesten fall
Tidsramme: 2 uker
Endringer i antall fall og nesten fall i intervensjonsperioden
2 uker
Parkinsons sykdom spørreskjema med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: 2 uker
Endringer i 39-elementers Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) poengsum
2 uker
Clinical Global Impression Scale (CGI-I)
Tidsramme: 2 uker
Endringer i Clinical Global Impressions Scale (CGI-I) poengsum
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vibrotactile Foot Device

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere