Dispositif vibrotactile pour le pied pour le gel de la démarche dans la maladie de Parkinson
31 janvier 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Le gel de la démarche (FOG) est un symptôme invalidant courant de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé et peut induire une morbidité et une mortalité importantes en augmentant le risque de chutes à mesure que la maladie progresse.
Malgré une prise en charge médicale optimale et une thérapie de stimulation cérébrale profonde, de nombreux patients atteints de MP sont handicapés par le FOG et les troubles de la marche.
Il a été rapporté que la stimulation vibrotactile non invasive améliore potentiellement le FOG des patients atteints de MP.
Cependant, les résultats des études étaient variables et il existe un manque de dispositifs vibrotactiles pratiques, prêts à être utilisés quotidiennement et dotés de données d'essais cliniques fiables.
Dans l'étude proposée, l'enquêteur testera l'effet d'un nouveau dispositif vibrotactile pour le pied (chaussure intelligente) sur les participants diagnostiqués avec PD et FOG.
L'EEG et l'IRMf sont obtenus afin d'étudier le mécanisme neurologique sous-jacent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piu Chan, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: +86-010-83198677
- E-mail: pbchan@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shanshan Cen, MD. PhD.
- E-mail: censs843@hotmail.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital
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Contact:
- Piu Chan, MD.,PhD.
- Numéro de téléphone: +86-010-83198677
- E-mail: pbchan@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-80 ans
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson selon les critères de diagnostic clinique du MDS
- Traitement médicamenteux stable sans aucun changement au cours du dernier mois
- Présence subjective de BROUILLARD plus d'une fois par jour
- Présence objective de BROUILLARD en provoquant des tâches, par exemple initiation à la marche, tour complet rapide, et al.
- Capable de marcher sans aide sur au moins 20 mètres
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral et autres maladies interférant avec la marche
- Déficiences sensorielles sévères du pied empêchant l'individu de percevoir la stimulation vibratoire
- Antécédents de chirurgie de stimulation cérébrale profonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les sujets seront examinés pendant la période d'arrêt du médicament avec le dispositif de pied vibrotactile éteint et allumé selon différents schémas.
Les tests seront effectués lors des visites cliniques sur place le jour de l'inscription initiale et deux semaines après le port à domicile.
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Un appareil pour le pied délivre une stimulation vibrotactile déclenchée par un capteur de pression du pied.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveau questionnaire sur le gel de la démarche (NFOGQ)
Délai: 2 semaines
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Modifications du score du nouveau questionnaire sur le gel de la démarche (NFOGQ)
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2 semaines
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Gravité du gel
Délai: 2 semaines
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Modifications de la gravité quantifiée du gel au cours d'une tâche de marche, bande vidéo examinée par des spécialistes des troubles du mouvement
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres quantitatifs de la démarche
Délai: 2 semaines
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Modifications des paramètres de démarche tels que la longueur de la foulée, et al. pendant les tâches de marche
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2 semaines
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS), partie III
Délai: 2 semaines
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Modifications du score MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), partie III
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2 semaines
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Balance Berg
Délai: 2 semaines
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Modifications du score de l'échelle d'équilibre de Berg
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2 semaines
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Nombre de chutes et quasi-chutes
Délai: 2 semaines
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Modifications du nombre de chutes et de quasi-chutes au cours de la période d'intervention
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2 semaines
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 éléments (PDQ-39)
Délai: 2 semaines
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Modifications du score du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) en 39 éléments
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2 semaines
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Échelle d'impressions cliniques globales (CGI-I)
Délai: 2 semaines
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Modifications du score CGI-I (Clinical Global Impressions Scale)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vibrotactile Foot Device
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .