Вибротактильное устройство стопы для фиксации походки при болезни Паркинсона
31 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Замирание походки (FOG) является распространенным, инвалидизирующим симптомом поздней стадии болезни Паркинсона (БП) и может вызывать значительную заболеваемость и смертность за счет увеличения риска падений по мере прогрессирования заболевания.
Несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и терапию глубокой стимуляции мозга, многие пациенты с БП становятся недееспособными из-за ФОГ и нарушений походки.
Сообщалось, что неинвазивная вибротактильная стимуляция потенциально улучшает ФОГ у пациентов с БП.
Однако результаты исследований были неоднозначными, а удобные вибротактильные устройства, готовые к ежедневному использованию и имеющие достоверные данные клинических испытаний, отсутствуют.
В предлагаемом исследовании исследователь проверит влияние недавно разработанного вибротактильного устройства для ног (Smart Shoes) на участников с диагнозом БП и ВОГ.
ЭЭГ и фМРТ проводятся для исследования основного неврологического механизма.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piu Chan, MD. PhD.
- Номер телефона: +86-010-83198677
- Электронная почта: pbchan@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shanshan Cen, MD. PhD.
- Электронная почта: censs843@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital
-
Контакт:
- Piu Chan, MD.,PhD.
- Номер телефона: +86-010-83198677
- Электронная почта: pbchan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- Установлен диагноз «болезнь Паркинсона» в соответствии с клиническими диагностическими критериями МДС.
- Стабильная лекарственная терапия без каких-либо изменений за последний месяц
- Субъективное наличие ВОГ более одного раза в день.
- Объективное наличие ВОГ посредством провоцирующих задач, например, начало ходьбы, быстрый полный поворот и др.
- Способен пройти без посторонней помощи не менее 20 метров.
- Предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инсульт и другие заболевания, мешающие передвижению
- Тяжелые сенсорные нарушения стоп, не позволяющие человеку воспринимать вибрационную стимуляцию.
- История операции по глубокой стимуляции мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты будут обследоваться в период прекращения приема препарата с включением и выключением вибротактильного ножного устройства по разным схемам.
Тесты будут проводиться во время клинических визитов на месте в день первоначальной регистрации и через две недели после домашнего ношения.
|
Ножное устройство обеспечивает вибротактильную стимуляцию, активируемую датчиком давления стопы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый опросник по замиранию походки (NFOGQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в баллах по новому опроснику замирания походки (NFOGQ)
|
2 недели
|
|
Сила замерзания
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения количественной степени замерзания во время ходьбы, видеозапись просмотрена специалистами по двигательным расстройствам
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные параметры походки
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения параметров походки, таких как длина шага и др. во время ходьбы
|
2 недели
|
|
MDS-Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в баллах по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS), часть III
|
2 недели
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в баллах по шкале баланса Берга
|
2 недели
|
|
Количество падений и падений
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения количества падений и ситуаций, близких к падению, в течение периода вмешательства
|
2 недели
|
|
Анкета по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в опроснике по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
|
2 недели
|
|
Шкала клинических глобальных впечатлений (CGI-I)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в шкале клинических глобальных впечатлений (CGI-I)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vibrotactile Foot Device
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .