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Vibrotaktiles Fußgerät zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

31. Januar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Das Einfrieren des Ganges (FOG) ist ein häufiges, behinderndes Symptom der Parkinson-Krankheit (PD) im späteren Stadium und kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen, da das Risiko von Stürzen mit fortschreitender Krankheit steigt. Trotz optimaler medizinischer Behandlung und Tiefenhirnstimulationstherapie sind viele Parkinson-Patienten durch FOG und Gangstörungen außer Gefecht gesetzt. Es wurde berichtet, dass die nicht-invasive vibrotaktile Stimulation möglicherweise den FOG von Patienten mit Parkinson verbessert. Die Ergebnisse der Studien waren jedoch unterschiedlich, und es mangelt an praktischen vibrotaktilen Geräten für den täglichen Gebrauch mit zuverlässigen Daten aus klinischen Studien. In der vorgeschlagenen Studie wird der Forscher die Wirkung eines neu entwickelten vibrotaktilen Fußgeräts (Smart Shoe) bei Teilnehmern testen, bei denen PD und FOG diagnostiziert wurden. Um den zugrunde liegenden neurologischen Mechanismus zu untersuchen, werden EEG und fMRT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre
  • Gemäß den klinischen MDS-Diagnosekriterien wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Stabile medikamentöse Therapie ohne Veränderung im letzten Monat
  • Subjektives Auftreten von FOG mehr als einmal pro Tag
  • Objektives Vorhandensein von FOG durch das Provozieren von Aufgaben, z. B. Ganginitiierung, schnelle vollständige Drehung usw.
  • Kann mindestens 20 Meter ohne Hilfe gehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall und andere Krankheiten, die das Gehen beeinträchtigen
  • Schwere sensorische Beeinträchtigungen des Fußes, die die Wahrnehmung von Vibrationsreizen beeinträchtigen
  • Geschichte der Tiefenhirnstimulationschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden werden während der Drogen-Off-Phase mit dem vibrotaktilen Fußgerät in verschiedenen Mustern aus- und wieder eingeschaltet. Die Tests werden während der klinischen Besuche vor Ort am Tag der ersten Einschreibung und zwei Wochen nach dem Tragen zu Hause durchgeführt.
Gerät: Vibrationstaktiles Fußgerät (Smart Shoe)
Ein Fußgerät liefert eine vibrotaktile Stimulation, die durch einen Fußdrucksensor ausgelöst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOGQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen im NFOGQ-Score (New Freezing of Gait Questionnaire).
2 Wochen
Schweregrad des Einfrierens
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen im quantifizierten Schweregrad des Gefrierens während der Gehaufgabe, Videoband überprüft von Spezialisten für Bewegungsstörungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Gangparameter
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen der Gangparameter wie Schrittlänge u.a. bei Gehaufgaben
2 Wochen
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen im Teil III-Score der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
2 Wochen
Berg-Waage
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen im Berg Balance Scale-Score
2 Wochen
Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze während des Interventionszeitraums
2 Wochen
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen im 39-Punkte-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
2 Wochen
Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen im Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)-Score
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vibrotactile Foot Device

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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