Dispositivo de pie vibrotáctil para congelar la marcha en la enfermedad de Parkinson
31 de enero de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
La congelación de la marcha (FOG) es un síntoma común e incapacitante de la enfermedad de Parkinson (EP) en etapa avanzada y puede inducir una morbilidad y mortalidad significativas al aumentar el riesgo de caídas a medida que avanza la enfermedad.
A pesar del tratamiento médico óptimo y la terapia de estimulación cerebral profunda, muchos pacientes con EP quedan incapacitados por la FOG y los trastornos de la marcha.
Se ha informado que la estimulación vibrotáctil no invasiva mejora potencialmente la FOG en pacientes con EP.
Sin embargo, los resultados de los estudios fueron variables y faltan dispositivos vibrotáctiles convenientes y listos para el uso diario con datos confiables de ensayos clínicos.
En el estudio propuesto, el investigador probará el efecto de un dispositivo vibrotáctil para pies recientemente desarrollado (zapato inteligente) en participantes diagnosticados con EP y FOG.
Se obtienen EEG y fMRI para investigar el mecanismo neurológico subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piu Chan, MD. PhD.
- Número de teléfono: +86-010-83198677
- Correo electrónico: pbchan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanshan Cen, MD. PhD.
- Correo electrónico: censs843@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- Piu Chan, MD.,PhD.
- Número de teléfono: +86-010-83198677
- Correo electrónico: pbchan@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80 años
- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico clínico de MDS
- Terapia farmacológica estable sin ningún cambio en el último mes.
- Presencia subjetiva de FOG más de una vez al día.
- Presencia objetiva de FOG al provocar tareas, por ejemplo, inicio de la marcha, giro completo rápido, et al.
- Capaz de caminar sin ayuda al menos 20 metros.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades que interfieren con la deambulación.
- Deficiencias sensoriales graves del pie que incapacitan al individuo para percibir la estimulación vibratoria.
- Historia de la cirugía de estimulación cerebral profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los sujetos serán examinados durante el período sin drogas con el dispositivo vibrotáctil de pie encendido y apagado en diferentes patrones.
Las pruebas se llevarán a cabo durante las visitas clínicas in situ el día de la inscripción inicial y dos semanas después del uso en casa.
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Un dispositivo para los pies proporciona estimulación vibrotáctil activada por un sensor de presión del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOGQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la puntuación del nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOGQ)
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2 semanas
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Severidad de la congelación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la gravedad de la congelación cuantificada durante la tarea de caminar, video revisado por especialistas en trastornos del movimiento
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros cuantitativos de la marcha
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en los parámetros de la marcha, como la longitud de la zancada, et al. durante las tareas de caminar
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2 semanas
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MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la puntuación de la parte III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la MDS (MDS-UPDRS)
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2 semanas
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
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2 semanas
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Número de caídas y cuasi caídas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el número de caídas y cuasi caídas durante el período de intervención
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2 semanas
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Cuestionario de 39 ítems sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
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2 semanas
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Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-I)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-I)
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vibrotactile Foot Device
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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