Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wibracyjne na stopę do zamrażania chodu w chorobie Parkinsona

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Zamrożenie chodu (FOG) jest częstym, upośledzającym objawem późniejszego stadium choroby Parkinsona (PD) i może powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność poprzez zwiększenie ryzyka upadków w miarę postępu choroby. Pomimo optymalnego leczenia i terapii głębokiej stymulacji mózgu wielu pacjentów z chorobą Parkinsona jest niezdolnych do pracy z powodu FOG i zaburzeń chodu. Donoszono, że nieinwazyjna stymulacja wibrodotykowa potencjalnie poprawia FOG u pacjentów z PD. Wyniki badań były jednak zmienne i brakuje wygodnych urządzeń wibrodotykowych, gotowych do codziennego użytku, posiadających wiarygodne dane z badań klinicznych. W proponowanym badaniu badacz przetestuje wpływ nowo opracowanego wibrodotykowego urządzenia na stopy (Smart shoe) na uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona i FOG. W celu zbadania leżącego u podstaw mechanizmu neurologicznego wykonuje się badania EEG i fMRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-80 lat
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS
  • Terapia lekowa stabilna, bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca
  • Subiektywna obecność FOG częściej niż raz dziennie
  • Obiektywna obecność FOG poprzez prowokowanie zadań, np. inicjacji chodu, szybkiego pełnego obrotu i in.
  • Potrafi przejść bez pomocy co najmniej 20 metrów
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udar i inne choroby utrudniające poruszanie się
  • Poważne zaburzenia czucia stóp uniemożliwiające pacjentowi odczuwanie stymulacji wibracyjnej
  • Historia operacji głębokiej stymulacji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą badani w okresie odstawienia leku przy wyłączonym i włączanym wibracyjnym urządzeniu stopowym w różnych wzorach. Testy zostaną przeprowadzone podczas wizyt klinicznych na miejscu w dniu pierwszej rejestracji i dwa tygodnie po założeniu w domu.
Urządzenie: Urządzenie wibracyjne na stopy (inteligentne buty)
Urządzenie na stopę zapewnia stymulację wibrodotykową wyzwalaną przez czujnik nacisku stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy kwestionariusz dotyczący zamarzania chodu (NFOGQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w wynikach nowego kwestionariusza zamarzania chodu (NFOGQ).
2 tygodnie
Zamrażająca intensywność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany ilościowego nasilenia zamarzania podczas zadania chodzenia, taśma wideo sprawdzona przez specjalistów od zaburzeń ruchu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe parametry chodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany parametrów chodu, takich jak długość kroku itp. podczas zadań związanych z chodzeniem
2 tygodnie
MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w punktacji części III MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
2 tygodnie
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w punktacji Skali Równowagi Berga
2 tygodnie
Liczba upadków i miejsc bliskich upadków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany liczby upadków i prawie upadków w okresie interwencji
2 tygodnie
39-punktowy kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w punktacji 39-punktowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39).
2 tygodnie
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w wyniku w Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (CGI-I).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vibrotactile Foot Device

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie wibracyjne na stopy (inteligentne buty)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj