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Dispositivo vibrotattile per il piede per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

31 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Il congelamento dell'andatura (FOG) è un sintomo comune e invalidante della malattia di Parkinson in stadio avanzato e può indurre morbilità e mortalità significative aumentando il rischio di cadute con il progredire della malattia. Nonostante la gestione medica ottimale e la terapia di stimolazione cerebrale profonda, molti pazienti con malattia di Parkinson sono resi incapaci dal FOG e dai disturbi dell’andatura. È stato segnalato che la stimolazione vibrotattile non invasiva migliora potenzialmente il FOG dei pazienti con PD. Tuttavia, i risultati degli studi erano variabili e mancano dispositivi vibrotattili convenienti pronti per l’uso quotidiano con dati affidabili di studi clinici. Nello studio proposto, il ricercatore testerà l'effetto di un dispositivo vibrotattile per il piede di nuova concezione (scarpa intelligente) sui partecipanti con diagnosi di PD e FOG. Si ottengono EEG e fMRI per indagare il meccanismo neurologico sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80 anni
  • Diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della MDS
  • Terapia farmacologica stabile senza alcun cambiamento nell'ultimo mese
  • Presenza soggettiva di NEBBIA più di una volta al giorno
  • Presenza oggettiva di FOG provocando compiti, ad esempio, inizio dell'andatura, giro completo rapido, et al.
  • In grado di camminare senza aiuto per almeno 20 metri
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ictus e altre malattie che interferiscono con la deambulazione
  • Gravi disturbi sensoriali del piede che impediscono all'individuo di percepire la stimolazione vibratoria
  • Storia di un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I soggetti verranno esaminati durante il periodo di sospensione del farmaco con il dispositivo vibrotattile del piede spento e acceso secondo schemi diversi. I test verranno eseguiti durante le visite cliniche in loco il giorno dell'arruolamento iniziale e due settimane dopo l'uso a casa.
Dispositivo: Dispositivo vibrotattile per il piede (Smart Shoe)
Un dispositivo plantare fornisce una stimolazione vibrotattile attivata da un sensore di pressione del piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOGQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel punteggio del New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
2 settimane
Gravità gelida
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nella gravità del congelamento quantificata durante l'attività di deambulazione, videocassetta esaminata da specialisti in disturbi del movimento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri quantitativi dell'andatura
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nei parametri dell'andatura come la lunghezza del passo, et al. durante le attività di deambulazione
2 settimane
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS) parte III
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel punteggio della parte III della scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
2 settimane
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel punteggio della Berg Balance Scale
2 settimane
Numero di cadute e mancate cadute
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazioni nel numero di cadute e di quasi cadute durante il periodo di intervento
2 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39).
2 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel punteggio della Clinical Global Impressions Scale (CGI-I).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vibrotactile Foot Device

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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