Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktil fodanordning til frysning af gang ved Parkinsons sygdom

31. januar 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Frysning af gangart (FOG) er et almindeligt, invaliderende symptom på Parkinsons sygdom (PD), og kan inducere betydelig sygelighed og dødelighed ved at øge risikoen for fald, efterhånden som sygdommen skrider frem. På trods af optimal medicinsk behandling og dyb hjernestimuleringsterapi er mange patienter med PD invalide af FOG og gangforstyrrelser. Ikke-invasiv vibrotaktil stimulering er blevet rapporteret at potentielt forbedre FOG hos patienter med PD. Resultaterne af undersøgelser var imidlertid variable, og der er mangel på praktiske vibrotaktile enheder klar til daglig brug med pålidelige kliniske forsøgsdata. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskeren teste effekten af ​​en nyudviklet vibrotaktil fodanordning (Smart sko) på deltagere diagnosticeret med PD og FOG. EEG og fMRI opnås for at undersøge den underliggende neurologiske mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier
  • Stabil lægemiddelbehandling uden ændringer inden for den seneste måned
  • Subjektiv tilstedeværelse af FOG mere end én gang om dagen
  • Objektiv tilstedeværelse af FOG ved at fremprovokere opgaver, f.eks. gangindledning, hurtig fulddrejning, et al.
  • Kunne gå mindst 20 meter uden hjælp
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde og andre sygdomme, der forstyrrer ambulationen
  • Alvorlige sanseforstyrrelser i fødderne, der gør den enkelte i stand til at opfatte vibrationsstimulering
  • Historie om dyb hjernestimuleringskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil blive undersøgt under lægemiddel-off-perioden med den vibrotaktile fodanordning slukket og tændt ved forskellige mønstre. Testene vil blive udført under de kliniske besøg på stedet på dagen for den første tilmelding og to uger efter hjemmebrug.
Enhed: Vibrotaktil fodenhed (smart sko)
En fodenhed leverer vibrotaktil stimulation udløst af en fodtrykssensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i scoren for New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ).
2 uger
Frysning sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i den kvantificerede frysesværhed under gangopgave, videobånd gennemgået af specialister i bevægelsesforstyrrelser
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative gangparametre
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i gangparametre såsom skridtlængde, et al. under gangopgaver
2 uger
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III score
2 uger
Berg balancevægt
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i Berg Balance Scale-score
2 uger
Antal fald og nærfald
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i antal fald og næsten fald i interventionsperioden
2 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score
2 uger
Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i Clinical Global Impressions Scale (CGI-I) score
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vibrotactile Foot Device

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Vibrotaktil fodenhed (smart sko)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner