Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiel voetapparaat voor het bevriezen van het lopen bij de ziekte van Parkinson

31 januari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Freezing of gait (FOG) is een veel voorkomend, invaliderend symptoom van de ziekte van Parkinson in een later stadium en kan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken door het risico op vallen te vergroten naarmate de ziekte voortschrijdt. Ondanks optimaal medisch management en diepe hersenstimulatietherapie zijn veel patiënten met de ziekte van Parkinson arbeidsongeschikt door FOG en loopstoornissen. Er is gerapporteerd dat niet-invasieve vibrotactiele stimulatie de FOG bij patiënten met de ziekte van Parkinson mogelijk verbetert. De resultaten van de onderzoeken waren echter wisselend en er is een gebrek aan handige vibrotactiele apparaten die klaar zijn voor dagelijks gebruik met betrouwbare klinische onderzoeksgegevens. In het voorgestelde onderzoek zal de onderzoeker het effect testen van een nieuw ontwikkeld vibrotactiel voetapparaat (Smart Shoe) op deelnemers bij wie de diagnose PD en FOG is gesteld. Om het onderliggende neurologische mechanisme te onderzoeken worden EEG en fMRI verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-80 jaar
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson volgens de klinische diagnostische criteria van MDS
  • Stabiele medicamenteuze behandeling zonder enige verandering in de afgelopen maand
  • Subjectieve aanwezigheid van FOG meer dan één keer per dag
  • Objectieve aanwezigheid van FOG door taken uit te lokken, bijvoorbeeld loopinitiatie, snelle volledige draai, et al.
  • Kan zonder hulp minimaal 20 meter lopen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Beroerte en andere ziekten die het lopen belemmeren
  • Ernstige sensorische stoornissen in de voet waardoor het individu geen trillingsstimulatie kan waarnemen
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen zullen worden onderzocht tijdens de periode waarin ze geen medicijnen meer moeten gebruiken, waarbij het vibrotactiele voetapparaat op verschillende patronen aan en uit staat. De tests worden uitgevoerd tijdens de klinische bezoeken ter plaatse op de dag van de eerste inschrijving en twee weken na het thuisdragen.
Apparaat: Vibrotactiel voetapparaat (slimme schoen)
Een voetapparaat levert vibrotactiele stimulatie, geactiveerd door een voetdruksensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe vragenlijst over bevriezing van de gang (NFOGQ)
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ)-score
2 weken
Bevriezende ernst
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de gekwantificeerde ernst van bevriezing tijdens looptaak, videoband beoordeeld door specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve loopparameters
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in loopparameters zoals paslengte, et al. tijdens looptaken
2 weken
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III-score
2 weken
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de Berg Balance Scale-score
2 weken
Aantal valpartijen en bijna-valpartijen
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in het aantal valpartijen en bijna-valpartijen tijdens de interventieperiode
2 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items (PDQ-39)
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)-score met 39 items
2 weken
Klinische Global Impressions Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in de score van de Clinical Global Impressions Scale (CGI-I).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vibrotactile Foot Device

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren