Vibrotaktiili jalkalaite kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin taudissa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Kävelyn jäätyminen (FOG) on yleinen, vammauttava oire myöhemmän vaiheen Parkinsonin taudissa (PD), ja se voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta lisäämällä kaatumisriskiä taudin edetessä.
Huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja syvästä aivostimulaatiohoidosta, monet PD-potilaat ovat toimintakyvyttömiä FOG- ja kävelyhäiriöiden vuoksi.
Ei-invasiivisen vibrotaktiilin stimulaation on raportoitu mahdollisesti parantavan PD-potilaiden FOG:a.
Tutkimustulokset olivat kuitenkin vaihtelevia, ja käytännöllisistä vibrotaktiililaitteista, jotka olisivat valmiita päivittäiseen käyttöön, ja joilla olisi luotettavaa kliinistä tutkimustietoa, puuttuu.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkija testaa hiljattain kehitetyn vibrotaktiilin jalkalaitteen (Smart shoe) vaikutusta osallistujiin, joilla on diagnosoitu PD ja FOG.
EEG ja fMRI otetaan taustalla olevan neurologisen mekanismin tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piu Chan, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +86-010-83198677
- Sähköposti: pbchan@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shanshan Cen, MD. PhD.
- Sähköposti: censs843@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piu Chan, MD.,PhD.
- Puhelinnumero: +86-010-83198677
- Sähköposti: pbchan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta
- Parkinsonin tauti diagnosoitu MDS:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Vakaa lääkehoito ilman muutoksia viimeisen kuukauden aikana
- FOG:n subjektiivinen esiintyminen useammin kuin kerran päivässä
- FOG:n objektiivinen esiintyminen provosoivien tehtävien avulla, kuten kävelyn aloitus, nopea täysi käännös jne.
- Pystyy kävelemään ilman apua vähintään 20 metriä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus ja muut liikkumista häiritsevät sairaudet
- Vakavat jalan sensoriset häiriöt, jotka estävät yksilön havaitsemasta tärinästimulaatiota
- Aivojen syvästimulaatioleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöitä tutkitaan lääkkeiden poistojakson aikana vibrotaktiilijalkalaitteen ollessa pois päältä ja päällä eri kuvioin.
Testit tehdään paikan päällä suoritettavien kliinisten käyntien aikana ensimmäisen ilmoittautumispäivänä ja kaksi viikkoa kotikäytön jälkeen.
|
Jalkalaite tuottaa vibrotaktiilista stimulaatiota jalan paineanturin laukaisemana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely (NFOGQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset New Freezing of Gait Questionnaire (NFOGQ) -pisteissä
|
2 viikkoa
|
|
Jäätymisen vakavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset kvantitatiivisessa jäätymisen vakavuudessa kävelytehtävän aikana, liikehäiriöasiantuntijoiden arvioima videonauha
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset kävelyparametrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset kävelyparametreissa, kuten askelpituus, ym. kävelytehtävien aikana
|
2 viikkoa
|
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III pistemäärässä
|
2 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset Berg Balance Scale -pisteissä
|
2 viikkoa
|
|
Putoamisen ja lähellä putoamisen määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset kaatumisten ja kaatumisten lukumäärässä interventiojakson aikana
|
2 viikkoa
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset 39 kohdan Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) pistemäärässä
|
2 viikkoa
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliinisen globaalin näyttökerran asteikon (CGI-I) pistemäärän muutokset
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibrotactile Foot Device
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .