Dispositivo vibrotátil para pés para congelamento da marcha na doença de Parkinson
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O congelamento da marcha (FOG) é um sintoma comum e incapacitante da doença de Parkinson (DP) em estágio avançado e pode induzir morbidade e mortalidade significativas, aumentando o risco de quedas à medida que a doença progride.
Apesar do manejo médico ideal e da terapia de estimulação cerebral profunda, muitos pacientes com DP ficam incapacitados por FOG e distúrbios da marcha.
Foi relatado que a estimulação vibrotátil não invasiva melhora potencialmente o FOG de pacientes com DP.
No entanto, os resultados dos estudos foram variáveis e faltam dispositivos vibrotáteis convenientes, prontos para uso diário, com dados confiáveis de ensaios clínicos.
No estudo proposto, o investigador testará o efeito de um dispositivo vibrotátil para pés recentemente desenvolvido (sapato inteligente) em participantes com diagnóstico de DP e FOG.
EEG e fMRI são obtidos para investigar o mecanismo neurológico subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piu Chan, MD. PhD.
- Número de telefone: +86-010-83198677
- E-mail: pbchan@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shanshan Cen, MD. PhD.
- E-mail: censs843@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital
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Contato:
- Piu Chan, MD.,PhD.
- Número de telefone: +86-010-83198677
- E-mail: pbchan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80 anos
- Diagnosticado com doença de Parkinson de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do MDS
- Terapia medicamentosa estável sem qualquer alteração no último mês
- Presença subjetiva de FOG mais de uma vez por dia
- Presença objetiva de FOG provocando tarefas, por exemplo, início da marcha, giro completo rápido, et al.
- Capaz de andar sem ajuda pelo menos 20 metros
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AVC e outras doenças que interferem na deambulação
- Graves deficiências sensoriais nos pés que impedem o indivíduo de perceber a estimulação vibratória
- História da cirurgia de estimulação cerebral profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os sujeitos serão examinados durante o período sem medicamento com o dispositivo vibrotátil para os pés ligado e desligado em diferentes padrões.
Os testes serão realizados durante as consultas clínicas no local no dia da inscrição inicial e duas semanas após o uso em casa.
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Um dispositivo para os pés fornece estimulação vibrotátil acionada por um sensor de pressão no pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo questionário de congelamento da marcha (NFOGQ)
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na pontuação do Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOGQ)
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2 semanas
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Gravidade de congelamento
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na gravidade quantificada do congelamento durante a tarefa de caminhada, fita de vídeo revisada por especialistas em distúrbios do movimento
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros quantitativos da marcha
Prazo: 2 semanas
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Mudanças nos parâmetros da marcha, como comprimento da passada, et al. durante tarefas de caminhada
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2 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS) parte III
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na pontuação da parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS)
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2 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na pontuação da escala de equilíbrio de Berg
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2 semanas
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Número de quedas e quase quedas
Prazo: 2 semanas
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Mudanças no número de quedas e quase quedas durante o período de intervenção
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2 semanas
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Questionário de Doença de Parkinson com 39 itens (PDQ-39)
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na pontuação do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) de 39 itens
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2 semanas
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Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-I)
Prazo: 2 semanas
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Mudanças na pontuação da Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vibrotactile Foot Device
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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