嚢胞性線維症の教師なし客観的評価用デジタル ツール MuCopilot のパフォーマンスと安全性 (MuControl)
この研究は、嚢胞性線維症（CF）患者の肺機能（咳および呼吸困難テスト）、全体的な運動能力（歩行テスト）、および患者報告アウトカム（PRO）に関する客観的なデータを測定するスマートフォンアプリケーションであるMuCopilotを評価することを目的としています。 これらのデータは、診察の合間に患者の自宅環境で実施される教師なしのデジタル検査中に収集されます。
主な目的は、自宅での MuCopilot デジタル テスト (D1) と、クリニックで実施された標準的なテストの結果 (D0) の相関関係を実証することです。
第 2 の目的は、テスト結果の精度、信頼性、再現性を判断し、PRO のテスト再テストを研究することです。 この調査は、ソリューションの安全性、使いやすさ、満足度を評価することも目的としています。
探索的な目的には、MuCopilot のスコアと FVC、FEV1/FVC 比などの他の基準との関係を評価すること、および咳モニタリングと患者の知覚との相関関係を調査することが含まれます。
患者は MuCopilot アプリをダウンロードできるようになります。 彼らは、1 回の包括訪問と 7 回のフォローアップ訪問に参加し、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月、2 か月、3 か月 - 1 日に予定されています。
この研究には70人のCF患者が含まれ、フランスで実施される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
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Marseille、フランス、13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
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Nice、フランス、06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
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Reims、フランス、51100
- American Memorial Hospital
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Roscoff、フランス、29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
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Rouen、フランス、76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Larrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症（CF）を患う成人（18歳以上）患者
- 社会保障プログラムに加入している、またはその恩恵を受けている
- 情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- オペレーティング システム (OS) が iOS (iPhone) の場合は 14 以上、Android の場合は 8 以上である個人のスマートフォンを所有し、良好なインターネット接続にアクセスできること
- モバイルアプリケーションが利用可能な言語を読むことができ、アプリケーション上の絵文字を理解できること
除外基準:
- 肺移植歴
- 妊婦および授乳中の女性
- 研究の適切な実施と結果を妨げる可能性のある病状（研究者の判断）
- フランス語の文盲
- スマートフォンまたは MuCopilot アプリケーションを使用できない
- 法的保護（後見や保佐など）を受けている人
- -選択前30日以内の別の臨床介入研究への参加、または研究の適切な実施と結果を妨げる可能性があると研究者の意見で別の研究に現在参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MuCopilot と臨床基準との比較
0日目および3か月目に実施された臨床基準に対する、0日目、D1、D3、D5、D7、M1、M2、M3-1およびM3のデジタルテストおよびアンケートのパフォーマンス。
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MuCopilot は、CF 患者の 3 つのデジタル検査、肺機能、全体的な運動能力を測定する医療機器としてのソフトウェアであり、CF の症状や患者の生活のいくつかの側面への影響に対処するためのアンケートも行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での MuCopilot デジタル テストの結果 (D1) が、クリニックで実施された標準的なテストの結果 (D0) と関連していることを実証するため。
時間枠：最初の来院時 : 0 日目、最初の在宅評価時 : 1 日目
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相関係数を使用して、1 日目 (自宅) の MuCopilot テスト (MSPT) と 0 日目 (クリニック) の対応する標準テストとの関係を評価します。 相関係数が最小値 0.70 に達すると、目的は達成されます。 直接比較は次のテストで実行されます。 MuCopilot の「モバイル持続発声テスト」(MSPT) スコア (例: 持続発声評価中に計算された最大発声時間）およびCFセンターで肺活量測定によって測定されたFEV1（1秒間に吐き出された空気の量） |
最初の来院時 : 0 日目、最初の在宅評価時 : 1 日目
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自宅での MuCopilot デジタル テストの結果 (D1) が、クリニックで実施された標準的なテストの結果 (D0) と関連していることを実証するため。
時間枠：最初の来院時 : 0 日目、最初の在宅評価時 : 1 日目
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相関係数を使用して、1 日目 (自宅) の MuCopilot テスト (MEWT) と 0 日目 (クリニック) の対応する標準テストとの関係を評価します。 相関係数が最小値 0.70 に達すると、目的は達成されます。 直接比較は次のテストで実行されます。 MuCopilot の「モバイル持久歩行テスト」(MEWT)、つまり、自宅の硬くて平らな場所で 6 分間歩いた歩行距離 (メートル)、および自宅の 6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に測定された歩行距離 (メートル) -診療所 |
最初の来院時 : 0 日目、最初の在宅評価時 : 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での MuCopilot デジタル テスト (M3-1) の結果が、クリニックで実施された標準的な臨床対応テスト (M3) と相関していることを確認するため。
時間枠：最後の来院時 : 3 か月目および最後の在宅評価 3 か月目 - 1 日
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一次結果と同じ検証原則に従って、相関係数を使用して、M3 - 1 (自宅) での MuCopilot MSPT および MWT 検査と M3 (診療所) での標準検査との関係を評価します。
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最後の来院時 : 3 か月目および最後の在宅評価 3 か月目 - 1 日
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クリニック内で実行された MuCopilot のデジタル テストと、クリニック内で実施された標準的なテストの結果との相関関係を評価するため
時間枠：最初の来院時：0日目、最後の来院時：3ヶ月目
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相関係数は、MuCopilot テストとクリニック内で実施される標準テストとの間の個別の相関関係を評価するために使用されます。 D0 で:
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最初の来院時：0日目、最後の来院時：3ヶ月目
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MuCopilot CF-Scan アンケートの患者内検査と再検査の信頼性を評価するため
時間枠：1日目と3日目の在宅訪問時
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クラス内相関係数 (ICC) を使用して、D1 と D3 の間の経時的な信頼性を評価します (CF 増悪の兆候や症状がない安定した患者について)。 D1 と D3 の間の在宅 MuCopilot CF-Scan アンケートの記述分析 (Bland-Altman、箱ひげ図など)。 |
1日目と3日目の在宅訪問時
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モバイル アプリケーションの使用の安全性を評価するため。
時間枠：研究全体を通して、クリニックおよび在宅のすべての訪問 0 日目、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日、3 か月目
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アプリケーションの使用に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)。
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研究全体を通して、クリニックおよび在宅のすべての訪問 0 日目、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日、3 か月目
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MuCopilot の満足度とユーザー エクスペリエンスを評価するため。
時間枠：研究期間中、7日目、1か月目、3か月目に在宅 - 1日
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MuCopilot の使用に関連する患者の満足度およびユーザー エクスペリエンスに関するアンケートで収集された回答の記述分析。
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研究期間中、7日目、1か月目、3か月目に在宅 - 1日
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MuCopilot への在宅コンプライアンスを評価します。
時間枠：研究全体を通して、クリニックおよび在宅のすべての訪問 0 日目、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日、3 か月目
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患者が記入したアンケートまたは検査の数を、プロトコールで予想されるアンケートまたは検査の数で割った記述的分析。
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研究全体を通して、クリニックおよび在宅のすべての訪問 0 日目、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日、3 か月目
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専門家によってラベル付けされたグラウンドトゥルースの結果と比較して、自宅での「モバイル睡眠咳モニタリングテスト」（MSCMT）の測定基準のパフォーマンスを評価します。データはモバイル アプリケーションによって収集されます。
時間枠：研究期間中、すべての在宅訪問 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日およびすべての自主検査
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パフォーマンス指標は、睡眠中の咳音を登録して自動的に検出するデジタル MSCMT (モバイル睡眠咳モニタリング テスト) 訓練済みアルゴリズムの能力を評価するために使用され、次の結果を導き出します。
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研究期間中、すべての在宅訪問 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日およびすべての自主検査
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自宅での MuCopilot MSPT テストによって自動的に決定された最大発声時間と、同じデータセットに対して訓練を受けた評価者によって評価された最大発声時間との間の関連性を評価します。
時間枠：研究全体を通して、すべての在宅訪問 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日
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相関係数を使用して、自宅での MuCopilot MSPT テストによって自動的に決定された最大発声時間と、同じデータ (D1、D3、D5、D7、M1) で訓練された評価者によって評価された最大発声時間との間の関連性を評価します。 、M2、M3-1）。
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研究全体を通して、すべての在宅訪問 1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、1 か月目、2 か月目、3 か月目 - 1 日
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クリニックでの MSPT および MEWT テストの結果と、研究者が決定した同じテストの結果との関連性を評価するため。
時間枠：0日目と3か月後の来院時
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相関係数は、クリニックでの MSPT および MEWT テストの結果と、D0 で研究者がストップウォッチ (時間) および走行距離計 (メートル) を使用して同時に測定したこれらの同じテストの結果との間の関連性を評価するために使用されます。そしてM3。
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0日目と3か月後の来院時
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クリニックで取得された MuCopilot テストのスコアと自宅で取得された MuCopilot テストのスコア間の再現性を評価するには
時間枠：0 日目と 3 か月目の来院時、および 1 日目と 3 か月目の在宅訪問中 - 1 日目
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クラス内相関係数 (ICC) は、次の場所で実行される MuCopilot テスト MSPT および MEWT の再現性を評価するために使用されます。
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0 日目と 3 か月目の来院時、および 1 日目と 3 か月目の在宅訪問中 - 1 日目
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自宅で取得した MuCopilot テストのスコアのテストと再テストの信頼性を評価する
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目の在宅訪問中
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クラス内相関係数 (ICC) は、MSPT および MEWT デジタル テストについて、D1、D3、D5、および D7 で自宅で実施される MuCopilot テストの信頼性を評価するために使用されます。 到達する最小 ICC は 0.8 です。 |
1日目、3日目、5日目、7日目の在宅訪問中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Marguet, MD、CHU Rouen Charles Nicolle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADS-MuControl-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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