Leistungen und Sicherheit von MuCopilot, einem digitalen Tool zur unbeaufsichtigten objektiven Beurteilung von Mukoviszidose (MuControl)
Die Studie zielt darauf ab, MuCopilot zu evaluieren, eine Smartphone-Anwendung zur Messung objektiver Daten zur Lungenfunktion (Husten- und Atemnottests), zur globalen körperlichen Leistungsfähigkeit (Gehtest) und zu patient-reported Outcomes (PROs) von Patienten mit Mukoviszidose (CF). Diese Daten werden während unbeaufsichtigter digitaler Tests erfasst, die zwischen den Konsultationen in der häuslichen Umgebung des Patienten durchgeführt werden.
Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation der digitalen MuCopilot-Tests zu Hause (D1) mit den Ergebnissen ihrer in der Klinik durchgeführten Standard-Gegenstücke (D0) zu demonstrieren.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Testergebnisse zu bestimmen sowie den Test-Retest des PRO zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Lösung zu bewerten.
Zu den explorativen Zielen gehört die Bewertung der Beziehung zwischen den MuCopilot-Scores und anderen Standards wie FVC, FEV1/FVC-Verhältnis sowie die Untersuchung der Korrelation zwischen der Hustenüberwachung und der Wahrnehmung des Patienten.
Patienten können die MuCopilot-App herunterladen. Sie nehmen an 1 Aufnahmebesuch und 7 Nachuntersuchungen teil, die an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten – 1 Tag geplant sind.
Die Studie wird 70 CF-Patienten umfassen und in Frankreich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
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Marseille, Frankreich, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
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Nice, Frankreich, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
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Reims, Frankreich, 51100
- American Memorial Hospital
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Roscoff, Frankreich, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
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Rouen, Frankreich, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Larrey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit Mukoviszidose (CF)
- Bei einem Sozialversicherungsprogramm angemeldet oder davon profitierend
- Nachdem Sie das Informationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Besitz eines persönlichen Smartphones mit einem Betriebssystem (OS) von mindestens 14 für iOS (iPhone) bzw. 8 für Android und Zugang zu einer guten Internetverbindung
- Kann die Sprache lesen, in der die mobile Anwendung verfügbar ist, und kann die Piktogramme in der Anwendung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lungentransplantation
- Schwangere und stillende Frauen
- Jeder medizinische Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte (Beurteilung des Prüfarztes)
- Analphabetismus auf Französisch
- Unfähigkeit, ein Smartphone oder eine MuCopilot-Anwendung zu verwenden
- Personen unter Rechtsschutz (z. B. Vormundschaft oder Pflegschaft)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MuCopilot-Vergleich mit klinischen Standards
Durchführung digitaler Tests und Fragebögen am Tag 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 und M3 im Vergleich zu klinischen Standards, die am Tag 0 und nach 3 Monaten durchgeführt wurden.
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MuCopilot ist eine Software als medizinisches Gerät mit drei digitalen Tests zur Messung von CF-Patienten, Lungenfunktion und globaler körperlicher Leistungsfähigkeit sowie einem Fragebogen zur Behandlung von CF-Symptomen und Auswirkungen auf einige Aspekte des Lebens des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu zeigen, dass die Ergebnisse der digitalen MuCopilot-Tests zu Hause (D1) mit den Ergebnissen ihrer in der Klinik durchgeführten Standard-Gegenstücke (D0) verknüpft sind.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Klinik: Tag 0 und bei der ersten Beurteilung zu Hause: Tag 1
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Ein Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehung zwischen MuCopilot-Tests (MSPT) am Tag 1 (zu Hause) und dem entsprechenden Standardtest am Tag 0 (in der Klinik) zu bewerten. Das Ziel wird erreicht, wenn der Korrelationskoeffizient mindestens 0,70 erreicht. Es wird ein direkter Vergleich der folgenden Tests durchgeführt: MuCopilot „Mobile Sustained Phonation Test“ (MSPT) Ergebnisse (z.B. maximale Phonationszeit, berechnet während einer anhaltenden Phonationsbeurteilung) und das FEV1 (während einer Sekunde ausgeatmetes Luftvolumen), gemessen durch Spirometrie an den CF-Zentren |
Beim ersten Besuch in der Klinik: Tag 0 und bei der ersten Beurteilung zu Hause: Tag 1
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Um zu zeigen, dass die Ergebnisse der digitalen MuCopilot-Tests zu Hause (D1) mit den Ergebnissen ihrer in der Klinik durchgeführten Standard-Gegenstücke (D0) verknüpft sind.
Zeitfenster: Beim ersten Besuch in der Klinik: Tag 0 und bei der ersten Beurteilung zu Hause: Tag 1
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Ein Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Beziehung zwischen MuCopilot-Tests (MEWT) am Tag 1 (zu Hause) und dem entsprechenden Standardtest am Tag 0 (in der Klinik) zu bewerten. Das Ziel wird erreicht, wenn der Korrelationskoeffizient mindestens 0,70 erreicht. Es wird ein direkter Vergleich der folgenden Tests durchgeführt: MuCopilot „Mobile Endurance Walking Test“ (MEWT), d. h. die Gehstrecke (in Metern), die über sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zu Hause zurückgelegt wurde, und die Gehstrecke (in Metern), die während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Jahr gemessen wurde -Klinik |
Beim ersten Besuch in der Klinik: Tag 0 und bei der ersten Beurteilung zu Hause: Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bestätigen, dass die Ergebnisse des MuCopilot-Digitaltests zu Hause (M3-1) mit den in der Klinik durchgeführten Standard-Klinik-Gegenstücken (M3) korrelieren.
Zeitfenster: Während des letzten Klinikbesuchs: im 3. Monat und der letzten häuslichen Beurteilung im 3. Monat – 1 Tag
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Gemäß dem gleichen Validierungsprinzip wie für die Primärergebnisse wird ein Korrelationskoeffizient verwendet, um die Beziehung zwischen MuCopilot MSPT- und MWT-Tests bei M3 – 1 (zu Hause) im Vergleich zu Standardtests bei M3 (in der Klinik) zu bewerten:
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Während des letzten Klinikbesuchs: im 3. Monat und der letzten häuslichen Beurteilung im 3. Monat – 1 Tag
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Um die Korrelation zwischen den in der Klinik durchgeführten digitalen Tests von MuCopilot und den Ergebnissen ihrer in der Klinik durchgeführten Standard-Gegenstücke zu bewerten
Zeitfenster: Beim ersten Klinikbesuch: Tag 0 und beim letzten Klinikbesuch: Monat 3
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Zur Beurteilung der individuellen Korrelation zwischen den MuCopilot-Tests und den in der Klinik durchgeführten Standardtests wird ein Korrelationskoeffizient verwendet: Bei D0:
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Beim ersten Klinikbesuch: Tag 0 und beim letzten Klinikbesuch: Monat 3
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Zur Beurteilung der Intra-Patienten-Test-Retest-Zuverlässigkeit des MuCopilot CF-Scan-Fragebogens
Zeitfenster: Bei Hausbesuchen am 1. und 3. Tag
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Der klasseninterne Korrelationskoeffizient (ICC) wird verwendet, um die Zuverlässigkeit im Zeitverlauf zwischen D1 und D3 zu bewerten (bei stabilen Patienten ohne Anzeichen oder Symptome einer CF-Exazerbation). Beschreibende Analyse des MuCopilot CF-Scan-Fragebogens für zu Hause zwischen D1 und D3 (Bland-Altman, Boxplots usw.). |
Bei Hausbesuchen am 1. und 3. Tag
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Um die Sicherheit der Nutzung mobiler Anwendungen zu beurteilen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik und zu Hause: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3-1 Tag, Monat 3
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Verwendung der Anwendung.
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Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik und zu Hause: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3-1 Tag, Monat 3
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Um die Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit MuCopilot zu bewerten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, zu Hause am 7. Tag, 1. Monat, 3. Monat – 1 Tag
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Beschreibende Analyse der Antworten, die in den Fragebögen zur Patientenzufriedenheit und Benutzererfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung von MuCopilot gesammelt wurden.
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Während der gesamten Studie, zu Hause am 7. Tag, 1. Monat, 3. Monat – 1 Tag
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Zur Beurteilung der Einhaltung von MuCopilot zu Hause.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik und zu Hause: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3-1 Tag, Monat 3
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Beschreibende Analyse der Anzahl der von Patienten ausgefüllten Fragebögen oder durchgeführten Tests geteilt durch die vom Protokoll erwartete Anzahl der Fragebögen oder Tests.
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Während der gesamten Studie für alle Besuche in der Klinik und zu Hause: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3-1 Tag, Monat 3
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Bewertung der metrischen Leistung des „Mobile Sleep Cough Monitoring Test“ (MSCMT) zu Hause im Vergleich zu den von Spezialisten gekennzeichneten Ground-Truth-Ergebnissen. Die Daten werden von der mobilen Anwendung erfasst.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche zu Hause, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3–1 Tag und alle freiwilligen Tests
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Leistungsmetriken werden verwendet, um die Fähigkeit des auf dem digitalen MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) trainierten Algorithmus zu bewerten, die Hustengeräusche während des Schlafs zu registrieren und automatisch zu erkennen, um Folgendes abzuleiten:
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Während der gesamten Studie für alle Besuche zu Hause, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3–1 Tag und alle freiwilligen Tests
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Um den Zusammenhang zwischen der maximalen Phonationszeit, die automatisch durch den MuCopilot MSPT-Test zu Hause ermittelt wird, und der maximalen Phonationszeit zu bewerten, die von einem geschulten Bewerter anhand desselben Datensatzes bewertet wurde.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie für alle Besuche zu Hause: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3–1 Tag
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Ein Korrelationskoeffizient wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der maximalen Phonationszeit, die automatisch durch den MuCopilot MSPT-Test zu Hause bestimmt wird, und der maximalen Phonationszeit zu bewerten, die von einem geschulten Bewerter anhand derselben Daten (bei D1, D3, D5, D7, M1) bewertet wird , M2, M3-1).
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Während der gesamten Studie für alle Besuche zu Hause: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Monat 1, Monat 2, Monat 3–1 Tag
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Um den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der MSPT- und MEWT-Tests zu bewerten, werden in der Klinik Ergebnisse erzielt und die Ergebnisse derselben Tests werden vom Prüfer ermittelt.
Zeitfenster: Bei Klinikbesuchen am Tag 0 und 3 Monaten
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Ein Korrelationskoeffizient wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen der MSPT- und MEWT-Testergebnisse in der Klinik und den Ergebnissen derselben Tests zu bewerten, die gleichzeitig vom Prüfer mit einer Stoppuhr (Zeit) und einem Kilometerzähler (Meter) bei D0 gemessen werden und M3.
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Bei Klinikbesuchen am Tag 0 und 3 Monaten
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Zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen den in der Klinik erzielten MuCopilot-Testergebnissen und den zu Hause erzielten MuCopilot-Testergebnissen
Zeitfenster: Bei Besuchen in der Klinik an Tag 0 und Monat 3 sowie bei Hausbesuchen an Tag 1 und Monat 3-1 Tag
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Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird verwendet, um die Reproduzierbarkeit der MuCopilot-Tests MSPT und MEWT zu bewerten, die durchgeführt wurden bei:
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Bei Besuchen in der Klinik an Tag 0 und Monat 3 sowie bei Hausbesuchen an Tag 1 und Monat 3-1 Tag
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Zur Beurteilung der Testwiederholungszuverlässigkeit der zu Hause ermittelten MuCopilot-Testergebnisse
Zeitfenster: Bei Hausbesuchen am 1., 3., 5. und 7. Tag
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Der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) wird verwendet, um die Zuverlässigkeit von MuCopilot-Tests zu bewerten, die zu Hause bei D1, D3, D5 und D7 für digitale MSPT- und MEWT-Tests durchgeführt werden. Der zu erreichende Mindest-ICC beträgt 0,8. |
Bei Hausbesuchen am 1., 3., 5. und 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADS-MuControl-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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