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Rendimiento y seguridad de MuCopilot, una herramienta digital para la evaluación objetiva no supervisada de la fibrosis quística (MuControl)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Ad scientiam

El estudio tiene como objetivo evaluar MuCopilot, una aplicación de teléfono inteligente para medir datos objetivos sobre la función pulmonar (pruebas de tos y disnea), capacidad de ejercicio global (prueba de marcha) y resultados informados por el paciente (PRO) de pacientes con fibrosis quística (FQ). Estos datos se recopilan durante pruebas digitales no supervisadas realizadas en el hogar del paciente entre consultas.

El objetivo principal es demostrar la correlación de las pruebas digitales MuCopilot en casa (D1) con los resultados de sus homólogos estándar (D0) realizados en la clínica.

Un objetivo secundario es determinar la exactitud, confiabilidad y reproducibilidad de los resultados de las pruebas, así como estudiar el test-retest del PRO. El estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad, usabilidad y satisfacción de la solución.

Los objetivos exploratorios incluyen evaluar la relación entre las puntuaciones de MuCopilot y otros estándares como FVC, relación FEV1/FVC, así como explorar la correlación entre el control de la tos y la percepción del paciente.

Los pacientes podrán descargar la aplicación MuCopilot. Participarán en 1 visita de inclusión y 7 visitas de seguimiento, programadas el día 1, día 3, día 5, día 7, 1 mes, 2 meses, 3 meses - 1 día.

El estudio incluirá 70 pacientes con FQ y se llevará a cabo en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM - Hôpital Nord de Marseille
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Contacto:
          • Sylvie Leroy, Pr
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 85 80
          • Correo electrónico: leroy.s2@chu-nice.fr
      • Reims, Francia, 51100
        • American Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Roscoff, Francia, 29682
        • Centre de Perharidy, Fondation Idlys
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76031
        • CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años) que viven con fibrosis quística (FQ)
  • Inscrito o beneficiario de un programa de Seguridad Social
  • Habiendo leído la hoja informativa y firmado el formulario de consentimiento informado
  • Poseer un teléfono inteligente personal cuyo sistema operativo (OS) sea igual o superior a 14 para iOS (iPhone) y 8 para Android, y tener acceso a una buena conexión a Internet.
  • Capaz de leer el idioma en el que está disponible la aplicación móvil y capaz de comprender los pictogramas de la aplicación.

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de pulmón.
  • Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia.
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la adecuada realización y resultados del estudio (juicio del investigador)
  • Analfabetismo en francés
  • Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente o la aplicación MuCopilot
  • Personas bajo protección legal (es decir, tutela o curaduría)
  • Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación actual en otro estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización adecuada y los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación de MuCopilot con estándares clínicos
Realización de pruebas y cuestionarios digitales el Día 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 y M3, frente a los estándares clínicos realizados el Día 0 y 3 meses.
Dispositivo: Aplicación móvil MuCopilot
MuCopilot es un software como dispositivo médico con tres pruebas digitales para medir la función pulmonar, la capacidad global de ejercicio del paciente con FQ y un cuestionario para abordar los síntomas de la FQ y el impacto en algunos aspectos de la vida del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que los resultados de las pruebas digitales MuCopilot en casa (D1) están asociados con los resultados de sus homólogos estándar (D0) realizados en clínica.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica: Día 0 y la primera evaluación en casa: Día 1

Se utilizará un coeficiente de correlación para evaluar la relación entre las pruebas MuCopilot (MSPT) el día 1 (en casa) y la prueba estándar correspondiente el día 0 (en la clínica). El objetivo se alcanzará si el coeficiente de correlación alcanza un mínimo de 0,70. Se realizará una comparación directa en las siguientes pruebas:

Puntuaciones de la "Prueba de fonación sostenida móvil" (MSPT) de MuCopilot (p. ej. tiempo máximo de fonación calculado durante una evaluación de fonación sostenida) y el FEV1 (volumen de aire exhalado durante un segundo) medido por espirometría en los centros de FQ
Durante la primera visita a la clínica: Día 0 y la primera evaluación en casa: Día 1
Demostrar que los resultados de las pruebas digitales MuCopilot en casa (D1) están asociados con los resultados de sus homólogos estándar (D0) realizados en clínica.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica: Día 0 y la primera evaluación en casa: Día 1

Se utilizará un coeficiente de correlación para evaluar la relación entre las pruebas MuCopilot (MEWT) el día 1 (en casa) y la prueba estándar correspondiente el día 0 (en la clínica). El objetivo se alcanzará si el coeficiente de correlación alcanza un mínimo de 0,70. Se realizará una comparación directa en las siguientes pruebas:

MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), es decir, la distancia recorrida (en metros) recorrida durante seis minutos sobre una superficie dura y plana en casa y la distancia recorrida (en metros) medida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en -clínica
Durante la primera visita a la clínica: Día 0 y la primera evaluación en casa: Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmar que los resultados de la prueba digital MuCopilot en el hogar (M3-1) se correlacionan con sus contrapartes clínicas estándar realizadas en la clínica (M3).
Periodo de tiempo: Durante la última visita a la clínica: en el mes 3 y en la última evaluación en el hogar, mes 3 - 1 día

De acuerdo con el mismo principio de validación que para los resultados primarios, se utilizará un coeficiente de correlación para evaluar la relación entre las pruebas MuCopilot MSPT y MWT en M3 - 1 (en casa) versus las pruebas estándar en M3 (en la clínica):

  • Puntuaciones de MuCopilot MSPT (tiempo de fonación sostenida) (en casa) versus puntuación de espirometría FEV1 (volumen de aire exhalado durante un segundo) (en la clínica)
  • Puntuaciones de MuCopilot MEWT (distancia en metros) (en casa) versus puntuaciones de 6MWT (distancia en metros) (en la clínica).
Durante la última visita a la clínica: en el mes 3 y en la última evaluación en el hogar, mes 3 - 1 día
Evaluar la correlación entre MuCopilot, las pruebas digitales realizadas en la clínica y los resultados de sus contrapartes estándar realizadas en la clínica.
Periodo de tiempo: Durante la primera visita a la clínica: Día 0 y la última visita a la clínica: Mes 3

Se utilizará un coeficiente de correlación para evaluar la correlación individual entre las pruebas MuCopilot y las pruebas estándar realizadas en la clínica:

En D0:

  • Puntuaciones MSPT versus FEV1
  • Puntuaciones MEWT versus 6MWT en M3
  • Puntuaciones MSPT versus FEV1
  • Puntuaciones MEWT versus 6MWT.
Durante la primera visita a la clínica: Día 0 y la última visita a la clínica: Mes 3
Evaluar la confiabilidad test-retest intrapaciente del cuestionario MuCopilot CF-Scan
Periodo de tiempo: Durante las visitas a domicilio los días 1 y 3

Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la confiabilidad a lo largo del tiempo entre D1 y D3 (en pacientes estables sin signos o síntomas de exacerbación de la FQ).

Análisis descriptivo del cuestionario MuCopilot CF-Scan en casa entre D1 y D3 (Bland-Altman, diagramas de caja, etc.).
Durante las visitas a domicilio los días 1 y 3
Evaluar la seguridad del uso de la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio para todas las visitas en la clínica y en el hogar Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día, Mes 3
Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el uso de la aplicación.
Durante todo el estudio para todas las visitas en la clínica y en el hogar Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día, Mes 3
Evaluar la satisfacción y experiencia del usuario con MuCopilot.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, en casa el día 7, mes 1, mes 3 - 1 día
Análisis descriptivo de las respuestas recogidas en los cuestionarios de satisfacción del paciente y experiencia de usuario relacionados con el uso de MuCopilot.
Durante todo el estudio, en casa el día 7, mes 1, mes 3 - 1 día
Evaluar el cumplimiento en el hogar de MuCopilot.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio para todas las visitas en la clínica y en el hogar Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día, Mes 3
Análisis descriptivo del número de cuestionarios completados o pruebas realizadas por los pacientes dividido por el número de cuestionarios o pruebas previstos por el protocolo.
Durante todo el estudio para todas las visitas en la clínica y en el hogar Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día, Mes 3
Evaluar el desempeño métrico de la "Prueba móvil de monitoreo de la tos durante el sueño" (MSCMT) en el hogar en comparación con los resultados reales etiquetados por especialistas. Los datos serán recogidos por la aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio para todas las visitas a domicilio Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día y todas las pruebas voluntarias

Se utilizarán métricas de rendimiento para evaluar la capacidad del algoritmo entrenado digital MSCMT (Prueba móvil de monitoreo de la tos durante el sueño) para registrar y detectar automáticamente los sonidos de la tos durante el sueño para derivar:

  • el tiempo dedicado a toser (en segundos): detección y cálculo automáticos a través de MSCMT frente a detección y cálculo manuales utilizando datos anotados del registro de audio de la aplicación móvil
  • el número de tos: detección y cálculo automáticos a través de MSCMT frente a detección y cálculo manuales utilizando datos anotados del registro de audio de la aplicación móvil.
Durante todo el estudio para todas las visitas a domicilio Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día y todas las pruebas voluntarias
Evaluar la asociación entre el tiempo máximo de fonación determinado automáticamente por la prueba MuCopilot MSPT en casa y el tiempo máximo de fonación evaluado por un evaluador capacitado en el mismo conjunto de datos.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio para todas las visitas a domicilio Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día
Se utilizará un coeficiente de correlación para evaluar la asociación entre el tiempo máximo de fonación determinado automáticamente por la prueba MuCopilot MSPT en casa y el tiempo máximo de fonación evaluado por un evaluador capacitado con los mismos datos (en D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
Durante todo el estudio para todas las visitas a domicilio Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Mes 1, Mes 2, Mes 3-1 día
Evaluar la asociación entre los resultados de las puntuaciones de las pruebas MSPT y MEWT en la clínica y los resultados de estas mismas pruebas determinadas por el investigador.
Periodo de tiempo: Durante las visitas a la clínica el día 0 y los 3 meses
Se utilizará un coeficiente de correlación para evaluar la asociación entre los resultados de las pruebas MSPT y MEWT en la clínica y los resultados de estas mismas pruebas medidas simultáneamente por el investigador con un cronómetro (tiempo) y un odómetro (metros) en D0 y M3.
Durante las visitas a la clínica el día 0 y los 3 meses
Evaluar la reproducibilidad entre las puntuaciones de las pruebas MuCopilot obtenidas en la clínica y las puntuaciones de las pruebas MuCopilot obtenidas en casa.
Periodo de tiempo: Durante las visitas a la clínica el día 0 y el mes 3, y durante las visitas a domicilio el día 1 y el mes 3-1 día

El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se utilizará para evaluar la reproducibilidad de las pruebas MuCopilot MSPT y MEWT realizadas en:

  • D1 (en casa) versus D0 (en la clínica)
  • M3 -1 (en casa) versus M3 (en la clínica) El ICC mínimo a alcanzar es 0,8.
Durante las visitas a la clínica el día 0 y el mes 3, y durante las visitas a domicilio el día 1 y el mes 3-1 día
Evaluar la confiabilidad test-retest de las puntuaciones de las pruebas MuCopilot obtenidas en casa
Periodo de tiempo: Durante las visitas a domicilio los días 1, 3, 5 y 7

El coeficiente de correlación intraclase (ICC) se utilizará para evaluar la confiabilidad de las pruebas MuCopilot realizadas en casa en D1, D3, D5 y D7, para las pruebas digitales MSPT y MEWT.

El ICC mínimo a alcanzar es 0,8.
Durante las visitas a domicilio los días 1, 3, 5 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ad scientiam

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS-MuControl-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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