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Prestazioni e sicurezza di MuCopilot, uno strumento digitale per la valutazione obiettiva non supervisionata della fibrosi cistica (MuControl)

16 maggio 2024 aggiornato da: Ad scientiam

Lo studio mira a valutare MuCopilot, un'applicazione per smartphone per misurare dati oggettivi sulla funzionalità polmonare (test di tosse e dispnea), capacità di esercizio globale (test del cammino) e risultati riferiti dal paziente (PRO) di pazienti con fibrosi cistica (FC). Questi dati vengono raccolti durante test digitali senza supervisione eseguiti nell'ambiente domestico del paziente tra una visita e l'altra.

L'obiettivo primario è dimostrare la correlazione dei test digitali MuCopilot a domicilio (D1) con i risultati delle loro controparti standard (D0) eseguiti in clinica.

Un obiettivo secondario è determinare l'accuratezza, l'affidabilità e la riproducibilità dei risultati dei test, nonché studiare il test-retest del PRO. Lo studio mira inoltre a valutare la sicurezza, l'usabilità e la soddisfazione della soluzione.

Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione della relazione tra i punteggi di MuCopilot e altri standard come FVC, rapporto FEV1/FVC, nonché l'esplorazione della correlazione tra il monitoraggio della tosse e la percezione del paziente.

I pazienti potranno scaricare l'app MuCopilot. Parteciperanno a 1 visita di inclusione e 7 visite di follow-up, programmate nel Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi - 1 giorno.

Lo studio includerà 70 pazienti affetti da fibrosi cistica e sarà condotto in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM - Hôpital Nord de Marseille
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51100
        • American Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Roscoff, Francia, 29682
        • Centre de Perharidy, Fondation Idlys
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031
      • Toulouse, Francia, 31059

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) affetti da fibrosi cistica (FC)
  • Iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale
  • Avendo letto l'informativa e sottoscritto il modulo di consenso informato
  • Possedere uno smartphone personale con sistema operativo (OS) uguale o superiore a 14 per iOS (iPhone) e 8 per Android e avere accesso a una buona connessione Internet
  • In grado di leggere la lingua in cui è disponibile l'applicazione mobile e di comprendere i pittogrammi sull'applicazione

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto polmonare
  • Donne incinte e donne che allattano
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con la corretta condotta e i risultati dello studio (giudizio dello sperimentatore)
  • Analfabetismo in francese
  • Impossibilità di utilizzare uno smartphone o l'applicazione MuCopilot
  • Persone sotto tutela legale (ad esempio tutela o curatela)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della selezione o partecipazione attuale ad un altro studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto svolgimento e i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto MuCopilot con gli standard clinici
Esecuzione di test digitali e questionari al Giorno 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 e M3, rispetto agli standard clinici eseguiti al Giorno 0 e a 3 mesi.
Dispositivo: Applicazione mobile MuCopilot
MuCopilot è un software come dispositivo medico con tre test digitali, per misurare la funzionalità polmonare, la capacità di esercizio globale del paziente affetto da fibrosi cistica e un questionario per affrontare i sintomi della fibrosi cistica e gli impatti su alcuni aspetti della vita del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che i risultati dei test digitali MuCopilot a domicilio (D1) sono associati ai risultati delle loro controparti standard (D0) eseguiti in clinica.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica: Giorno 0 e la prima valutazione a domicilio: Giorno 1

Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione per valutare la relazione tra i test MuCopilot (MSPT) al Giorno 1 (a casa) e il corrispondente test standard al Giorno 0 (in clinica). L'obiettivo sarà raggiunto se il coefficiente di correlazione raggiunge un minimo di 0,70. Verrà effettuato un confronto testa a testa sulle seguenti prove:

Punteggi MuCopilot "Mobile Sustain Phonation Test" (MSPT) (ad es. tempo massimo di fonazione calcolato durante una valutazione di fonazione sostenuta) e il FEV1 (volume di aria espirata in un secondo) misurato mediante spirometria presso i centri FC
Durante la prima visita in clinica: Giorno 0 e la prima valutazione a domicilio: Giorno 1
Dimostrare che i risultati dei test digitali MuCopilot a domicilio (D1) sono associati ai risultati delle loro controparti standard (D0) eseguiti in clinica.
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica: Giorno 0 e la prima valutazione a domicilio: Giorno 1

Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione per valutare la relazione tra i test MuCopilot (MEWT) il giorno 1 (a casa) e il corrispondente test standard il giorno 0 (in clinica). L'obiettivo sarà raggiunto se il coefficiente di correlazione raggiunge un minimo di 0,70. Verrà effettuato un confronto testa a testa sulle seguenti prove:

MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), ovvero la distanza percorsa (in metri) percorsa in sei minuti su una superficie dura e piana a casa e la distanza percorsa (in metri) misurata durante il test di camminata di 6 minuti (6MWT) in -clinica
Durante la prima visita in clinica: Giorno 0 e la prima valutazione a domicilio: Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confermare che i risultati del test digitale MuCopilot a domicilio (M3-1) sono correlati con le loro controparti cliniche standard eseguite in clinica (M3).
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita in clinica: al Mese 3 e l'ultima valutazione a domicilio Mese 3 - 1 giorno

Secondo lo stesso principio di validazione degli esiti primari, verrà utilizzato un coefficiente di correlazione per valutare la relazione tra i test MuCopilot MSPT e MWT a M3 - 1 (a domicilio) rispetto ai test standard a M3 (in clinica):

  • Punteggi MuCopilot MSPT (tempo di fonazione sostenuta) (a domicilio) rispetto al punteggio spirometrico FEV1 (volume di aria espirata in un secondo) (in clinica)
  • Punteggi MuCopilot MEWT (distanza in metri) (a casa) rispetto ai punteggi 6MWT (distanza in metri) (in clinica).
Durante l'ultima visita in clinica: al Mese 3 e l'ultima valutazione a domicilio Mese 3 - 1 giorno
Valutare la correlazione tra MuCopilot, i test digitali eseguiti in clinica e i risultati delle loro controparti standard eseguite in clinica
Lasso di tempo: Durante la prima visita in clinica: Giorno 0 e l'ultima visita in clinica: Mese 3

Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione per valutare la correlazione individuale tra i test MuCopilot e i test standard eseguiti in clinica:

A D0:

  • Punteggi MSPT rispetto a FEV1
  • Punteggi MEWT rispetto a 6MWT a M3
  • Punteggi MSPT rispetto a FEV1
  • Punteggi MEWT rispetto a 6MWT.
Durante la prima visita in clinica: Giorno 0 e l'ultima visita in clinica: Mese 3
Per valutare l'affidabilità del test-retest intra-paziente del questionario MuCopilot CF-Scan
Lasso di tempo: Durante le visite a domicilio nei giorni 1 e 3

Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà utilizzato per valutare l'affidabilità nel tempo tra D1 e D3 (su pazienti stabili senza segni o sintomi di esacerbazione della fibrosi cistica).

Analisi descrittiva del questionario MuCopilot CF-Scan a domicilio tra D1 e D3 (Bland-Altman, box plot, ecc.).
Durante le visite a domicilio nei giorni 1 e 3
Valutare la sicurezza dell'uso dell'applicazione mobile.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite in clinica e a domicilio Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno, Mese 3
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati all'uso dell'applicazione.
Durante lo studio per tutte le visite in clinica e a domicilio Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno, Mese 3
Valutare la soddisfazione e l'esperienza dell'utente con MuCopilot.
Lasso di tempo: Durante lo studio, a casa al Giorno 7, Mese 1, Mese 3 - 1 giorno
Analisi descrittiva delle risposte raccolte nei questionari sulla soddisfazione del paziente e sulla user experience legati all'utilizzo di MuCopilot.
Durante lo studio, a casa al Giorno 7, Mese 1, Mese 3 - 1 giorno
Per valutare la conformità a casa a MuCopilot.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite in clinica e a domicilio Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno, Mese 3
Analisi descrittiva del numero di questionari completati o test eseguiti dai pazienti diviso per il numero di questionari o test previsti dal protocollo.
Durante lo studio per tutte le visite in clinica e a domicilio Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno, Mese 3
Valutare le prestazioni metriche del "Mobile Sleep Cough Monitoring Test" (MSCMT) a domicilio rispetto ai risultati reali etichettati dagli specialisti. I dati verranno raccolti dall'applicazione mobile.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite a domicilio Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno e tutti i test volontari

Le metriche delle prestazioni verranno utilizzate per valutare la capacità dell'algoritmo digitale addestrato MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) di registrare e rilevare automaticamente i suoni della tosse durante il sonno per derivare:

  • il tempo trascorso a tossire (in secondi): rilevamento e calcolo automatici tramite MSCMT rispetto a rilevamento e calcolo manuali utilizzando i dati annotati dalla registrazione audio dell'applicazione mobile
  • il numero di colpi di tosse: rilevamento e calcolo automatici tramite MSCMT rispetto a rilevamento e calcolo manuali utilizzando i dati annotati dalla registrazione audio dell'applicazione mobile.
Durante lo studio per tutte le visite a domicilio Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno e tutti i test volontari
Valutare l'associazione tra il tempo massimo di fonazione determinato automaticamente dal test MuCopilot MSPT a domicilio e il tempo massimo di fonazione valutato da un valutatore addestrato sullo stesso set di dati.
Lasso di tempo: Durante lo studio per tutte le visite a domicilio Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno
Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione per valutare l'associazione tra il tempo massimo di fonazione determinato automaticamente dal test MuCopilot MSPT a domicilio e il tempo massimo di fonazione valutato da un valutatore addestrato sugli stessi dati (a D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
Durante lo studio per tutte le visite a domicilio Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Mese 1, Mese 2, Mese 3-1 giorno
Valutare l'associazione tra i risultati dei punteggi dei test MSPT e MEWT in clinica e i risultati di questi stessi test determinati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Durante le visite ambulatoriali al giorno 0 e a 3 mesi
Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione per valutare l'associazione tra i risultati dei punteggi dei test MSPT e MEWT in clinica e i risultati di questi stessi test misurati simultaneamente dallo sperimentatore con un cronometro (tempo) e un contachilometri (metri) a D0 e M3.
Durante le visite ambulatoriali al giorno 0 e a 3 mesi
Per valutare la riproducibilità tra i punteggi dei test MuCopilot ottenuti in clinica e i punteggi dei test MuCopilot ottenuti a casa
Lasso di tempo: Durante le visite in clinica al Giorno 0 e al Mese 3 e durante le visite a domicilio al Giorno 1 e al Mese 3-1 giorno

Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) verrà utilizzato per valutare la riproducibilità dei test MuCopilot MSPT e MEWT eseguiti presso:

  • D1 (a domicilio) rispetto a D0 (in clinica)
  • M3 -1 (a domicilio) rispetto a M3 (in clinica) L'ICC minimo da raggiungere è 0,8.
Durante le visite in clinica al Giorno 0 e al Mese 3 e durante le visite a domicilio al Giorno 1 e al Mese 3-1 giorno
Valutare l'affidabilità test-retest dei punteggi dei test MuCopilot ottenuti a casa
Lasso di tempo: Durante le visite a domicilio nei giorni 1, 3, 5 e 7

Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) verrà utilizzato per valutare l'affidabilità dei test MuCopilot eseguiti a casa nei giorni D1, D3, D5 e D7, per i test digitali MSPT e MEWT.

L’ICC minimo da raggiungere è 0,8.
Durante le visite a domicilio nei giorni 1, 3, 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ad scientiam

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADS-MuControl-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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