Wydajność i bezpieczeństwo MuCopilot, cyfrowego narzędzia do obiektywnej oceny mukowiscydozy bez nadzoru (MuControl)
Celem badania jest ocena MuCopilot, aplikacji na smartfony służącej do pomiaru obiektywnych danych na temat czynności płuc (testy na kaszel i duszność), ogólnej wydolności wysiłkowej (test chodu) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z mukowiscydozą (CF). Dane te zbierane są podczas nienadzorowanych badań cyfrowych wykonywanych w środowisku domowym pacjenta pomiędzy konsultacjami.
Podstawowym celem jest wykazanie korelacji testów cyfrowych MuCopilot w domu (D1) z wynikami ich standardowych odpowiedników (D0) przeprowadzanymi w klinice.
Celem drugorzędnym jest określenie dokładności, wiarygodności i powtarzalności wyników testów, a także badanie testu-retestu PRO. Badanie ma także na celu ocenę bezpieczeństwa, użyteczności i satysfakcji rozwiązania.
Cele eksploracyjne obejmują ocenę związku pomiędzy wynikami MuCopilot a innymi standardami, takimi jak FVC, stosunek FEV1/FVC, a także zbadanie korelacji monitorowania kaszlu z percepcją pacjenta.
Pacjenci będą mogli pobrać aplikację MuCopilot. Będą uczestniczyć w 1 wizycie włączającej i 7 wizytach kontrolnych, zaplanowanych na dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące - 1 dzień.
Badanie obejmie 70 pacjentów z mukowiscydozą i będzie prowadzone we Francji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
-
Marseille, Francja, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
-
Nice, Francja, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Reims, Francja, 51100
- American Memorial Hospital
-
Roscoff, Francja, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
-
Rouen, Francja, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci chorzy na mukowiscydozę (CF)
- Osoba zarejestrowana lub korzystająca z programu Ubezpieczeń Społecznych
- Po przeczytaniu arkusza informacyjnego i podpisaniu formularza świadomej zgody
- Posiadanie osobistego smartfona z systemem operacyjnym (OS) równym lub wyższym 14 dla iOS (iPhone) i 8 dla Androida oraz dostęp do dobrego połączenia internetowego
- Potrafi czytać język, w którym dostępna jest aplikacja mobilna oraz rozumie piktogramy znajdujące się na aplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia przeszczepów płuc
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać prawidłowy przebieg i wyniki badania (ocena badacza)
- Analfabetyzm po francusku
- Brak możliwości korzystania ze smartfona lub aplikacji MuCopilot
- Osoby objęte ochroną prawną (tj. kuratelą lub kuratelą)
- Udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed selekcją lub bieżący udział w innym badaniu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić prawidłowy przebieg i wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie MuCopilot ze standardami klinicznymi
Wykonanie testów cyfrowych i kwestionariusza w Dniu 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 i M3 w porównaniu ze standardami klinicznymi wykonanymi w Dniu 0 i 3 miesiącach.
|
MuCopilot to oprogramowanie pełniące funkcję urządzenia medycznego z trzema cyfrowymi testami do pomiaru mukowiscydozy, czynności płuc, ogólnej wydolności wysiłkowej pacjenta oraz kwestionariuszem oceniającym objawy mukowiscydozy i wpływ na niektóre aspekty życia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że wyniki testów cyfrowych MuCopilot w domu (D1) są powiązane z wynikami ich standardowych odpowiedników (D0) przeprowadzonych w klinice.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice: Dzień 0 i pierwszej oceny w domu: Dzień 1
|
Współczynnik korelacji zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy testami MuCopilot (MSPT) w dniu 1 (w domu) a odpowiadającym im testem standardowym w dniu 0 (w klinice). Cel zostanie osiągnięty, jeśli współczynnik korelacji osiągnie minimum 0,70. Bezpośrednie porównanie zostanie przeprowadzone w oparciu o następujące testy: Wyniki MuCopilot „Mobile Sustained Phonation Test” (MSPT) (np. maksymalny czas fonacji obliczony podczas oceny przedłużonej fonacji) i FEV1 (objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) mierzona spirometrycznie w ośrodkach CF |
Podczas pierwszej wizyty w klinice: Dzień 0 i pierwszej oceny w domu: Dzień 1
|
|
Wykazanie, że wyniki testów cyfrowych MuCopilot w domu (D1) są powiązane z wynikami ich standardowych odpowiedników (D0) przeprowadzonych w klinice.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice: Dzień 0 i pierwszej oceny w domu: Dzień 1
|
Współczynnik korelacji zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy testami MuCopilot (MEWT) w dniu 1 (w domu) a odpowiadającym im testem standardowym w dniu 0 (w klinice). Cel zostanie osiągnięty, jeśli współczynnik korelacji osiągnie minimum 0,70. Bezpośrednie porównanie zostanie przeprowadzone w oparciu o następujące testy: MuCopilot „Mobile Endurance Walking Test” (MEWT), czyli odległość chodzenia (w metrach) przebyta w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni w domu oraz odległość chodzenia (w metrach) zmierzona podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) w -klinika |
Podczas pierwszej wizyty w klinice: Dzień 0 i pierwszej oceny w domu: Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby potwierdzić, że wyniki cyfrowego testu MuCopilot w domu (M3-1) są skorelowane z ich standardowymi odpowiednikami klinicznymi wykonywanymi w klinice (M3).
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty w klinice: w 3 miesiącu i ostatniej ocenie w domu w 3 miesiącu – 1 dzień
|
Zgodnie z tą samą zasadą walidacji, co w przypadku wyników podstawowych, współczynnik korelacji zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy testami MuCopilot MSPT i MWT w M3 - 1 (w domu) w porównaniu ze standardowymi testami w M3 (w klinice):
|
Podczas ostatniej wizyty w klinice: w 3 miesiącu i ostatniej ocenie w domu w 3 miesiącu – 1 dzień
|
|
Aby ocenić korelację pomiędzy testami cyfrowymi MuCopilot wykonanymi w klinice, a wynikami ich standardowych odpowiedników wykonanych w klinice
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w klinice: Dzień 0 i ostatniej wizyty w klinice: Miesiąc 3
|
Do oceny indywidualnej korelacji pomiędzy testami MuCopilot i standardowymi badaniami wykonywanymi w klinice zastosowany zostanie współczynnik korelacji: W D0:
|
Podczas pierwszej wizyty w klinice: Dzień 0 i ostatniej wizyty w klinice: Miesiąc 3
|
|
Aby ocenić wiarygodność testu-powtórnika wewnątrz pacjenta, kwestionariusza MuCopilot CF-Scan
Ramy czasowe: Podczas wizyt domowych w dniu 1 i dniu 3
|
Do oceny wiarygodności w czasie pomiędzy D1 i D3 (u stabilnych pacjentów bez oznak i objawów zaostrzenia CF) zostanie zastosowany współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Analiza opisowa domowego kwestionariusza MuCopilot CF-Scan pomiędzy D1 i D3 (Bland-Altman, wykresy pudełkowe itp.). |
Podczas wizyt domowych w dniu 1 i dniu 3
|
|
Ocena bezpieczeństwa korzystania z aplikacji mobilnej.
Ramy czasowe: Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w klinice i w domu Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień, Miesiąc 3
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z korzystaniem z aplikacji.
|
Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w klinice i w domu Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień, Miesiąc 3
|
|
Aby ocenić satysfakcję i doświadczenie użytkownika z MuCopilot.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, w domu w dniu 7, miesiącu 1, miesiącu 3 – 1 dzień
|
Analiza opisowa odpowiedzi zebranych w ankietach satysfakcji pacjenta i doświadczeń użytkowników związanych ze stosowaniem MuCopilot.
|
Przez cały czas trwania badania, w domu w dniu 7, miesiącu 1, miesiącu 3 – 1 dzień
|
|
Aby ocenić w domu zgodność z MuCopilot.
Ramy czasowe: Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w klinice i w domu Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień, Miesiąc 3
|
Analiza opisowa liczby wypełnionych kwestionariuszy lub badań wykonanych przez pacjentów podzielonej przez liczbę kwestionariuszy lub badań oczekiwanych przez protokół.
|
Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w klinice i w domu Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień, Miesiąc 3
|
|
Aby ocenić wydajność metryczną „Mobilnego testu monitorowania kaszlu podczas snu” (MSCMT) w domu w porównaniu z podstawowymi wynikami oznaczonymi przez specjalistów. Dane będą zbierane przez aplikację mobilną.
Ramy czasowe: Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w domu Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień i wszystkie badania dobrowolne
|
Metryki wydajności zostaną wykorzystane do oceny zdolności cyfrowego algorytmu wytrenowanego MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) do rejestrowania i automatycznego wykrywania dźwięków kaszlu podczas snu w celu uzyskania:
|
Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w domu Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień i wszystkie badania dobrowolne
|
|
Aby ocenić powiązanie między maksymalnym czasem fonacji określonym automatycznie przez test MuCopilot MSPT w domu a maksymalnym czasem fonacji ocenionym przez przeszkolonego oceniającego na tym samym zestawie danych.
Ramy czasowe: Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w domu Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień
|
Współczynnik korelacji zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy maksymalnym czasem fonacji określonym automatycznie za pomocą testu MuCopilot MSPT w domu a maksymalnym czasem fonacji ocenionym przez przeszkolonego oceniającego na tych samych danych (w D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
|
Przez całe badanie dla wszystkich wizyt w domu Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3-1 dzień
|
|
Ocena związku pomiędzy wynikami testów MSPT i MEWT uzyskanymi w klinice a wynikami tych samych testów określonymi przez badacza.
Ramy czasowe: Podczas wizyt w klinice w dniu 0 i 3 miesiącu
|
Współczynnik korelacji zostanie wykorzystany do oceny powiązania między wynikami testów MSPT i MEWT w klinice a wynikami tych samych testów zmierzonymi jednocześnie przez badacza za pomocą stopera (czas) i licznika kilometrów (w metrach) w D0 i M3.
|
Podczas wizyt w klinice w dniu 0 i 3 miesiącu
|
|
Aby ocenić powtarzalność wyników testów MuCopilot uzyskanych w klinice i wyników testów MuCopilot uzyskanych w domu
Ramy czasowe: Podczas wizyt w klinice w dniu 0 i miesiącu 3 oraz podczas wizyt domowych w dniu 1 i miesiącu 3-1
|
Do oceny powtarzalności testów MuCopilot MSPT i MEWT wykonanych przy:
|
Podczas wizyt w klinice w dniu 0 i miesiącu 3 oraz podczas wizyt domowych w dniu 1 i miesiącu 3-1
|
|
Ocena wiarygodności wyników testów MuCopilot uzyskanych w domu
Ramy czasowe: Podczas wizyt domowych w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7
|
Do oceny rzetelności testów MuCopilot wykonywanych w domu w D1, D3, D5 i D7, dla testów cyfrowych MSPT i MEWT, zostanie wykorzystany współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Minimalny ICC do osiągnięcia to 0,8. |
Podczas wizyt domowych w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADS-MuControl-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .