Ydeevne og sikkerhed af MuCopilot, et digitalt værktøj til uovervåget objektiv vurdering af cystisk fibrose (MuControl)
Studiet har til formål at evaluere MuCopilot, en smartphone-applikation til at måle objektive data om lungefunktion (hoste- og dyspnøtest), global træningskapacitet (gangtest) og patientrapporterede resultater (PRO'er) for patienter med cystisk fibrose (CF). Disse data indsamles under uovervågede digitale test udført i patientens hjemmemiljø mellem konsultationerne.
Det primære mål er at demonstrere sammenhængen mellem MuCopilots digitale tests i hjemmet (D1) med resultaterne af deres standardmodparter (D0) udført i klinikken.
Et sekundært mål er at bestemme nøjagtigheden, pålideligheden og reproducerbarheden af testresultater, samt at studere test-gentesten af PRO. Undersøgelsen har også til formål at vurdere sikkerheden, anvendeligheden og tilfredsheden af løsningen.
Eksplorative mål omfatter evaluering af forholdet mellem MuCopilots score og andre standarder såsom FVC, FEV1/FVC-forhold samt at udforske sammenhængen med hostemonitoreringen med patientens opfattelse.
Patienter vil være i stand til at downloade MuCopilot-appen. De vil deltage i 1 inklusionsbesøg og 7 opfølgningsbesøg, planlagt på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder - 1 dag.
Studiet vil omfatte 70 CF-patienter og vil blive udført i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
-
Marseille, Frankrig, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
-
Nice, Frankrig, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Reims, Frankrig, 51100
- American Memorial Hospital
-
Roscoff, Frankrig, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) patienter, der lever med cystisk fibrose (CF)
- Tilmeldt eller nyder godt af et socialsikringsprogram
- Efter at have læst informationsbladet og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- At eje en personlig smartphone, hvis operativsystem (OS) er lig med eller over 14 til iOS (iPhone) og 8 til Android og har adgang til en god internetforbindelse
- I stand til at læse det sprog, som mobilapplikationen er tilgængelig på, og i stand til at forstå piktogrammer på applikationen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lungetransplantation
- Gravide kvinder og kvinder, der ammer
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse og resultaterne af undersøgelsen (etterforskerens vurdering)
- Analfabetisme på fransk
- Manglende evne til at bruge en smartphone eller MuCopilot-applikation
- Personer under juridisk beskyttelse (dvs. værgemål eller kuratorskab)
- Deltagelse i en anden klinisk interventionsundersøgelse inden for 30 dage før udvælgelsen eller aktuel deltagelse i en anden undersøgelse, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens korrekte gennemførelse og resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MuCopilot sammenligning med kliniske standarder
Udførelse af digitale test og spørgeskema på dag 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 og M3, mod kliniske standarder udført på dag 0 og 3 måneder.
|
MuCopilot er en software som medicinsk enhed med tre digitale tests, til at måle patientens med CF, lungefunktion, global træningskapacitet og et spørgeskema til at adressere CF-symptomer og påvirkninger på nogle aspekter af patientens liv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere, at resultaterne af MuCopilots digitale test i hjemmet (D1) er forbundet med resultaterne af deres standardmodstykker (D0) udført i klinikken.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg: Dag 0 og den første hjemmevurdering: Dag 1
|
En korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem MuCopilot-tests (MSPT) på dag 1 (hjemme) og den tilsvarende standardtest på dag 0 (i klinikken). Målet vil blive nået, hvis korrelationskoefficienten når minimum 0,70. En direkte sammenligning vil blive udført på følgende tests: MuCopilot "Mobile Sustained Phonation Test" (MSPT)-resultater (f.eks. maksimal fonationstid beregnet under en vedvarende fonationsvurdering) og FEV1 (luftvolumen udåndet i løbet af et sekund) målt ved spirometri ved CF-centrene |
Under det første klinikbesøg: Dag 0 og den første hjemmevurdering: Dag 1
|
|
For at demonstrere, at resultaterne af MuCopilots digitale test i hjemmet (D1) er forbundet med resultaterne af deres standardmodstykker (D0) udført i klinikken.
Tidsramme: Under det første klinikbesøg: Dag 0 og den første hjemmevurdering: Dag 1
|
En korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem MuCopilot-tests (MEWT) på dag 1 (hjemme) og den tilsvarende standardtest på dag 0 (i klinikken). Målet vil blive nået, hvis korrelationskoefficienten når minimum 0,70. En direkte sammenligning vil blive udført på følgende tests: MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), dvs. gangdistancen (i meter) gået over seks minutter på en hård, flad overflade derhjemme og gåafstanden (i meter) målt under 6 minutters gangtesten (6MWT) i -klinik |
Under det første klinikbesøg: Dag 0 og den første hjemmevurdering: Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bekræfte, at resultaterne af den digitale MuCopilot-test hjemme (M3-1) er korreleret med deres standard kliniske modstykker udført i klinikken (M3).
Tidsramme: Under det sidste klinikbesøg: ved 3. måned og den sidste hjemmevurdering. 3. måned - 1 dag
|
I henhold til samme valideringsprincip som for de primære resultater, vil en korrelationskoefficient blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem MuCopilot MSPT og MWT test ved M3 - 1 (hjemme) versus standard test ved M3 (i klinik):
|
Under det sidste klinikbesøg: ved 3. måned og den sidste hjemmevurdering. 3. måned - 1 dag
|
|
For at evaluere sammenhængen mellem MuCopilot de digitale tests udført i klinikken, og resultaterne af deres standard modparter udført i klinikken
Tidsramme: Under det første klinikbesøg: Dag 0 og det sidste klinikbesøg: Måned 3
|
En korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere den individuelle sammenhæng mellem MuCopilot-testene og standardtests udført i klinikken: Ved D0:
|
Under det første klinikbesøg: Dag 0 og det sidste klinikbesøg: Måned 3
|
|
For at vurdere intra-patient test-gentest pålideligheden af MuCopilot CF-Scan spørgeskemaet
Tidsramme: Under hjemmebesøg på dag 1 og dag 3
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC) vil blive brugt til at vurdere pålideligheden over tid mellem D1 og D3 (på stabile patienter uden tegn eller symptomer på CF-eksacerbation). Beskrivende analyse af hjemme-MuCopilot CF-Scan spørgeskema mellem D1 og D3 (Bland-Altman, boksplot osv.). |
Under hjemmebesøg på dag 1 og dag 3
|
|
For at vurdere sikkerheden ved brug af mobilapplikationen.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken og i hjemmet Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til brugen af applikationen.
|
Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken og i hjemmet Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
|
|
At vurdere tilfredsheden og brugeroplevelsen med MuCopilot.
Tidsramme: Under hele undersøgelsen, hjemme på dag 7, måned 1, måned 3 - 1 dag
|
Beskrivende analyse af svarene indsamlet i patienttilfredsheds- og brugeroplevelsesspørgeskemaer relateret til brugen af MuCopilot.
|
Under hele undersøgelsen, hjemme på dag 7, måned 1, måned 3 - 1 dag
|
|
At vurdere hjemmets overensstemmelse med MuCopilot.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken og i hjemmet Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
|
Beskrivende analyse af antallet af udfyldte spørgeskemaer eller test udført af patienter divideret med antallet af spørgeskemaer eller test, der forventes af protokollen.
|
Gennem hele undersøgelsen for alle besøg i klinikken og i hjemmet Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
|
|
For at evaluere den metriske ydeevne af "Mobile Sleep Cough Monitoring Test" (MSCMT) derhjemme i sammenligning med de faktiske resultater mærket af specialister. Dataene vil blive indsamlet af mobilapplikationen.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle hjemmebesøg Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag og alle frivillige tests
|
Ydeevnemålinger vil blive brugt til at vurdere evnen af den digitale MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) trænede algoritme til at registrere og automatisk detektere hostelydene under søvn for at udlede:
|
Gennem hele undersøgelsen for alle hjemmebesøg Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag og alle frivillige tests
|
|
At evaluere sammenhængen mellem den maksimale fonationstid bestemt automatisk af MuCopilot MSPT-testen derhjemme og den maksimale fonationstid evalueret af en trænet evaluator på det samme datasæt.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen for alle hjemmebesøg Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag
|
En korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem den maksimale fonationstid, der automatisk bestemmes af MuCopilot MSPT-testen derhjemme, og den maksimale fonationstid evalueret af en trænet evaluator på de samme data (ved D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
|
Gennem hele undersøgelsen for alle hjemmebesøg Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag
|
|
For at evaluere sammenhængen mellem resultaterne af MSPT- og MEWT-testresultaterne i klinikken og resultaterne af disse samme tests bestemt af investigator.
Tidsramme: Ved klinikbesøg på dag 0 og 3 måneder
|
En korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem resultaterne af MSPT- og MEWT-testresultaterne i klinikken, og resultaterne af disse samme tests målt samtidigt af investigator med et stopur (tid) og en kilometertæller (meter) ved D0 og M3.
|
Ved klinikbesøg på dag 0 og 3 måneder
|
|
At vurdere reproducerbarheden mellem MuCopilot-testscore opnået i klinikken og MuCopilot-testscores opnået hjemme
Tidsramme: Under klinikbesøg på dag 0 og måned 3, og under hjemmebesøg på dag 1 og måned 3-1 dag
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) vil blive brugt til at vurdere reproducerbarheden af MuCopilot-test MSPT og MEWT udført på:
|
Under klinikbesøg på dag 0 og måned 3, og under hjemmebesøg på dag 1 og måned 3-1 dag
|
|
For at vurdere test-gentest-pålideligheden af MuCopilot-testresultater opnået derhjemme
Tidsramme: Under hjemmebesøg på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) vil blive brugt til at vurdere pålideligheden af MuCopilot-tests udført hjemme ved D1, D3, D5 og D7, for MSPT og MEWT digitale test. Minimum ICC at nå er 0,8. |
Under hjemmebesøg på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADS-MuControl-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .