MuCopilot 的性能和安全性，一种用于无监督客观评估囊性纤维化的数字工具 (MuControl)
该研究旨在评估 MuCopilot，这是一款智能手机应用程序，用于测量囊性纤维化 (CF) 患者的肺功能（咳嗽和呼吸困难测试）、整体运动能力（步行测试）和患者报告结果 (PRO) 的客观数据。 这些数据是在咨询期间在患者的家庭环境中进行的无人监督的数字测试期间收集的。
主要目标是证明 MuCopilot 在家数字测试 (D1) 与在诊所进行的标准测试 (D0) 结果之间的相关性。
第二个目标是确定测试结果的准确性、可靠性和可重复性，以及研究 PRO 的重测。 该研究还旨在评估该解决方案的安全性、可用性和满意度。
探索性目标包括评估 MuCopilot 评分与其他标准（如 FVC、FEV1/FVC 比值）之间的关系，以及探索咳嗽监测与患者感知的相关性。
患者将能够下载 MuCopilot 应用程序。 他们将参加 1 次纳入访问和 7 次后续访问，安排在第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、1 个月、2 个月、3 个月 - 1 天。
该研究将包括 70 名 CF 患者，并将在法国进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christophe Marguet, Dr
- 电话号码：0232888216
- 邮箱：christophe.marguet@chu-rouen.fr
学习地点
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
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接触：
- Isabelle Durieu, Pr
- 电话号码：+33 4 78 86 45 38
- 邮箱：isabelle.durieu@chu-lyon.fr
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Marseille、法国、13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
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接触：
- Nadine Dufeu, Dr
- 电话号码：+33491966145
- 邮箱：nadine.dufeu@ap-hm.fr
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Nice、法国、06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
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接触：
- Sylvie Leroy, Pr
- 电话号码：+33 4 92 03 85 80
- 邮箱：leroy.s2@chu-nice.fr
-
Reims、法国、51100
- American Memorial Hospital
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接触：
- Bruno RAVONINJATOVO, Dr
- 电话号码：+33 3 26 78 38 68
- 邮箱：bravoninjatovo@chu-reims.fr
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Roscoff、法国、29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
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接触：
- Sophie Ramel, Dr
- 电话号码：+33 2 98 29 34 24
- 邮箱：sophie.ramel@ildys.org
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Rouen、法国、76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
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接触：
- Christophe Marguet, Prof
- 电话号码：+ 33 2 32 88 82 17
- 邮箱：christophe.marguet@chu-rouen.fr
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Larrey
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接触：
- Marlène Murris, Dr
- 电话号码：+ 33 5 67 77 18 51
- 邮箱：murris.m@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有囊性纤维化 (CF) 的成人（≥ 18 岁）患者
- 加入社会保障计划或受益于社会保障计划
- 已阅读信息表并签署知情同意书
- 拥有一部操作系统 (OS) 等于或高于 iOS (iPhone) 14 和 Android 8 (Android) 的个人智能手机，并拥有良好的互联网连接
- 能够阅读移动应用程序可用的语言，并能够理解应用程序上的象形图
排除标准：
- 肺移植史
- 孕妇和哺乳期妇女
- 任何可能干扰研究正常进行和结果的医疗状况（研究者的判断）
- 法语文盲
- 无法使用智能手机或 MuCopilot 应用程序
- 受法律保护（即监护或管理）的人
- 选择前30天内参加过另一项临床干预研究，或当前参加另一项研究者认为可能干扰研究的正确进行和结果的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MuCopilot 与临床标准的比较
根据第 0 天和第 3 个月执行的临床标准，在第 0 天、D1、D3、D5、D7、M1、M2、M3-1 和 M3 进行数字测试和问卷调查。
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MuCopilot 是一款作为医疗设备的软件，具有三个数字测试，用于测量患者的 CF、肺功能、整体运动能力以及一份问卷，以解决 CF 症状及其对患者生活某些方面的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明 MuCopilot 在家数字测试 (D1) 的结果与其在诊所进行的标准对应测试 (D0) 的结果相关。
大体时间：第一次到诊所就诊：第 0 天和第一次在家评估：第 1 天
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将使用相关系数来评估第 1 天（在家）的 MuCopilot 测试 (MSPT) 与第 0 天（在诊所）的相应标准测试之间的关系。 如果相关系数达到最小值0.70，则达到目的。 将在以下测试中进行头对头比较： MuCopilot“移动持续发声测试”(MSPT) 分数（例如 在持续发声评估过程中计算出的最大发声时间）以及在 CF 中心通过肺活量测定法测量的 FEV1（一秒内呼出的空气量） |
第一次到诊所就诊：第 0 天和第一次在家评估：第 1 天
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证明 MuCopilot 在家数字测试 (D1) 的结果与其在诊所进行的标准对应测试 (D0) 的结果相关。
大体时间：第一次到诊所就诊：第 0 天和第一次在家评估：第 1 天
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将使用相关系数来评估第 1 天（在家）的 MuCopilot 测试 (MEWT) 与第 0 天（在诊所）的相应标准测试之间的关系。 如果相关系数达到最小值0.70，则达到目的。 将在以下测试中进行头对头比较： MuCopilot“移动耐力步行测试”(MEWT)，即在家中坚硬平坦的表面上行走超过六分钟的步行距离（以米为单位），以及在 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间测量的步行距离（以米为单位） -诊所 |
第一次到诊所就诊：第 0 天和第一次在家评估：第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认 MuCopilot 在家数字测试 (M3-1) 的结果与其在诊所执行的标准临床对应测试 (M3) 相关。
大体时间：最后一次门诊就诊期间：第 3 个月和最后一次在家评估第 3 个月 - 1 天
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根据与初选结果相同的验证原则，将使用相关系数来评估 M3 - 1（在家）的 MuCopilot MSPT 和 MWT 测试与 M3（临床）的标准测试之间的关系：
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最后一次门诊就诊期间：第 3 个月和最后一次在家评估第 3 个月 - 1 天
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为了评估 MuCopilot 在诊所进行的数字测试与在诊所进行的标准测试结果之间的相关性
大体时间：第一次到诊所就诊期间：第 0 天，最后一次到诊所就诊：第 3 个月
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相关系数将用于评估 MuCopilot 测试和临床执行的标准测试之间的个体相关性： 在 D0：
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第一次到诊所就诊期间：第 0 天，最后一次到诊所就诊：第 3 个月
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评估 MuCopilot CF-Scan 问卷的患者内重测可靠性
大体时间：第一天和第三天的家访期间
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组内相关系数 (ICC) 将用于评估 D1 和 D3 之间一段时间内的可靠性（针对没有 CF 恶化体征或症状的稳定患者）。 D1 和 D3 之间的家庭 MuCopilot CF-Scan 问卷的描述性分析（Bland-Altman、箱线图等）。 |
第一天和第三天的家访期间
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评估移动应用程序使用的安全性。
大体时间：在整个研究过程中，所有门诊和在家就诊第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 个月、第 3 个月
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与应用程序的使用相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
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在整个研究过程中，所有门诊和在家就诊第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 个月、第 3 个月
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评估 MuCopilot 的满意度和用户体验。
大体时间：在整个研究过程中，第 7 天、第 1 个月、第 3 个月在家 - 1 天
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对与 MuCopilot 使用相关的患者满意度和用户体验调查问卷中收集的答案进行描述性分析。
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在整个研究过程中，第 7 天、第 1 个月、第 3 个月在家 - 1 天
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评估 MuCopilot 的在家合规性。
大体时间：在整个研究过程中，所有门诊和在家就诊第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 个月、第 3 个月
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对患者完成的问卷或进行的测试的数量除以方案预期的问卷或测试的数量进行描述性分析。
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在整个研究过程中，所有门诊和在家就诊第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 个月、第 3 个月
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与专家标记的地面真实结果进行比较，评估在家中“移动睡眠咳嗽监测测试”(MSCMT) 的指标性能。数据将通过移动应用程序收集。
大体时间：在整个研究过程中，第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 个月的所有在家访视以及所有自愿测试
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性能指标将用于评估数字 MSCMT（移动睡眠咳嗽监测测试）训练算法记录和自动检测睡眠期间咳嗽声音的能力，从而得出：
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在整个研究过程中，第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 个月的所有在家访视以及所有自愿测试
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评估 MuCopilot MSPT 在家测试自动确定的最大发声时间与训练有素的评估员在同一数据集上评估的最大发声时间之间的关联。
大体时间：在整个研究过程中，所有在家访视的第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 天
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相关系数将用于评估 MuCopilot MSPT 在家测试自动确定的最大发声时间与经过培训的评估员对相同数据（在 D1、D3、D5、D7、M1）评估的最大发声时间之间的关联、M2、M3-1)。
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在整个研究过程中，所有在家访视的第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 1 个月、第 2 个月、第 3-1 天
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评估临床 MSPT 和 MEWT 测试评分结果与研究者确定的这些相同测试结果之间的关联。
大体时间：第 0 天和第 3 个月的门诊就诊期间
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相关系数将用于评估临床 MSPT 和 MEWT 测试分数结果之间的关联，以及研究者在 D0 使用秒表（时间）和里程表（米）同时测量的这些相同测试的结果之间的关联和M3。
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第 0 天和第 3 个月的门诊就诊期间
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评估在诊所获得的 MuCopilot 测试分数与在家获得的 MuCopilot 测试分数之间的可重复性
大体时间：第 0 天和第 3 个月的门诊就诊期间，以及第 1 天和第 3-1 个月的家访期间
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组内相关系数 (ICC) 将用于评估在以下位置执行的 MuCopilot 测试 MSPT 和 MEWT 的再现性：
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第 0 天和第 3 个月的门诊就诊期间，以及第 1 天和第 3-1 个月的家访期间
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评估在家获得的 MuCopilot 测试分数的重测可靠性
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天的家访期间
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组内相关系数 (ICC) 将用于评估在 D1、D3、D5 和 D7 在家中进行的 MSPT 和 MEWT 数字测试的 MuCopilot 测试的可靠性。 最小 ICC 达到 0.8。 |
第 1 天、第 3 天、第 5 天和第 7 天的家访期间
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christophe Marguet, MD、CHU Rouen Charles Nicolle
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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MuCopilot 移动应用程序的临床试验
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Pennington Biomedical...完全的
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Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完全的
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)撤销
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VA Office of Research and Development尚未招聘