Výkon a bezpečnost MuCopilot, digitálního nástroje pro objektivní hodnocení cystické fibrózy bez dozoru (MuControl)
Cílem studie je vyhodnotit MuCopilot, aplikaci pro chytré telefony k měření objektivních dat o plicních funkcích (testy na kašel a dušnost), globální zátěžové kapacitě (test chůze) a pacientem hlášených výsledcích (PRO) pacientů s cystickou fibrózou (CF). Tato data jsou sbírána během neřízených digitálních testů prováděných v domácím prostředí pacienta mezi konzultacemi.
Primárním cílem je prokázat korelaci digitálních testů MuCopilot doma (D1) s výsledky jejich standardních protějšků (D0) prováděných na klinice.
Sekundárním cílem je určit přesnost, spolehlivost a reprodukovatelnost výsledků testů a také prostudovat test-retest PRO. Cílem studie je také posoudit bezpečnost, použitelnost a spokojenost řešení.
Cíle průzkumu zahrnují vyhodnocení vztahu mezi skóre MuCopilot a dalšími standardy, jako je FVC, poměr FEV1/FVC, a také prozkoumání korelace s monitorováním kašle s vnímáním pacienta.
Pacienti si budou moci stáhnout aplikaci MuCopilot. Zúčastní se 1 inkluzní návštěvy a 7 následných návštěv naplánovaných na 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce - 1 den.
Studie bude zahrnovat 70 pacientů s CF a bude provedena ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
-
Marseille, Francie, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
-
Nice, Francie, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Reims, Francie, 51100
- American Memorial Hospital
-
Roscoff, Francie, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
-
Rouen, Francie, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) pacienti s cystickou fibrózou (CF)
- Zapsána do programu sociálního zabezpečení nebo v něm využívat
- Po přečtení informačního listu a podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Vlastnit osobní smartphone s operačním systémem (OS) rovným nebo vyšším než 14 pro iOS (iPhone) a 8 pro Android a mít přístup k dobrému připojení k internetu
- Umět číst jazyk, ve kterém je mobilní aplikace dostupná, a rozumět piktogramům na aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Transplantace plic v anamnéze
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit řádné provádění a výsledky studie (úsudek zkoušejícího)
- Negramotnost ve francouzštině
- Nemožnost používat smartphone nebo aplikaci MuCopilot
- Osoby pod právní ochranou (tj. opatrovnictví nebo opatrovnictví)
- Účast v jiné klinické intervenční studii během 30 dnů před výběrem nebo současná účast v jiné studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit řádné provádění a výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání MuCopilot s klinickými standardy
Provedení digitálních testů a dotazníku v den 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 a M3 oproti klinickým standardům provedeným v den 0 a 3 měsíce.
|
MuCopilot je software jako zdravotnický prostředek se třemi digitálními testy k měření pacientovy CF, funkce plic, celkové zátěžové kapacity a dotazníku k řešení příznaků CF a dopadů na některé aspekty pacientova života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat, že výsledky digitálních testů MuCopilot doma (D1) jsou spojeny s výsledky jejich standardních protějšků (D0) provedených na klinice.
Časové okno: Během první návštěvy na klinice: Den 0 a prvního domácího hodnocení: Den 1
|
K posouzení vztahu mezi testy MuCopilot (MSPT) v den 1 (doma) a odpovídajícím standardním testem v den 0 (na klinice) bude použit korelační koeficient. Cíle bude dosaženo, pokud korelační koeficient dosáhne minimálně 0,70. Vzájemné srovnání bude provedeno v následujících testech: Výsledky MuCopilot "Mobile Sustained Phonation Test" (MSPT) (např. maximální doba fonace vypočtená během trvalého hodnocení fonace) a FEV1 (objem vzduchu vydechovaný během jedné sekundy) měřené spirometrií v centrech CF |
Během první návštěvy na klinice: Den 0 a prvního domácího hodnocení: Den 1
|
|
Demonstrovat, že výsledky digitálních testů MuCopilot doma (D1) jsou spojeny s výsledky jejich standardních protějšků (D0) provedených na klinice.
Časové okno: Během první návštěvy na klinice: Den 0 a prvního domácího hodnocení: Den 1
|
K posouzení vztahu mezi testy MuCopilot (MEWT) v den 1 (doma) a odpovídajícím standardním testem v den 0 (na klinice) bude použit korelační koeficient. Cíle bude dosaženo, pokud korelační koeficient dosáhne minimálně 0,70. Vzájemné srovnání bude provedeno v následujících testech: MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), tj. vzdálenost chůze (v metrech) ušlapaná přes šest minut na tvrdém rovném povrchu doma a vzdálenost (v metrech) měřená během 6minutového testu chůze (6MWT) v -klinika |
Během první návštěvy na klinice: Den 0 a prvního domácího hodnocení: Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrdit, že výsledky domácího digitálního testu MuCopilot (M3-1) korelují s jejich standardními klinickými protějšky provedenými na klinice (M3).
Časové okno: Během poslední návštěvy na klinice: ve 3. měsíci a posledního domácího hodnocení v měsíci 3 - 1 den
|
Podle stejného principu validace jako u primárních výsledků se použije korelační koeficient k posouzení vztahu mezi testy MuCopilot MSPT a MWT na M3 - 1 (doma) oproti standardním testům na M3 (na klinice):
|
Během poslední návštěvy na klinice: ve 3. měsíci a posledního domácího hodnocení v měsíci 3 - 1 den
|
|
K vyhodnocení korelace mezi digitálními testy MuCopilot provedenými na klinice a výsledky jejich standardních protějšků provedenými na klinice
Časové okno: Během první návštěvy na klinice: Den 0 a poslední návštěvy na ambulanci: 3. měsíc
|
K posouzení individuální korelace mezi testy MuCopilot a standardními testy prováděnými na klinice bude použit korelační koeficient: V D0:
|
Během první návštěvy na klinice: Den 0 a poslední návštěvy na ambulanci: 3. měsíc
|
|
K posouzení spolehlivosti testu MuCopilot CF-Scan v rámci testu u pacienta
Časové okno: Během návštěv doma v den 1 a den 3
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude použit k posouzení spolehlivosti v čase mezi D1 a D3 (u stabilních pacientů bez známek nebo symptomů exacerbace CF). Popisná analýza domácího dotazníku MuCopilot CF-Scan mezi D1 a D3 (Bland-Altman, krabicové grafy atd.). |
Během návštěv doma v den 1 a den 3
|
|
Pro posouzení bezpečnosti používání mobilní aplikace.
Časové okno: Během celé studie pro všechny návštěvy na klinice a doma den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3–1 den, měsíc 3
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) související s používáním aplikace.
|
Během celé studie pro všechny návštěvy na klinice a doma den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3–1 den, měsíc 3
|
|
K posouzení spokojenosti a uživatelské zkušenosti s MuCopilot.
Časové okno: Během studie doma v den 7, měsíc 1, měsíc 3 - 1 den
|
Popisná analýza odpovědí shromážděných v dotaznících spokojenosti pacientů a uživatelských zkušeností souvisejících s používáním MuCopilot.
|
Během studie doma v den 7, měsíc 1, měsíc 3 - 1 den
|
|
K posouzení souladu s MuCopilot doma.
Časové okno: Během celé studie pro všechny návštěvy na klinice a doma den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3–1 den, měsíc 3
|
Popisná analýza počtu vyplněných dotazníků nebo testů provedených pacienty vydělená počtem dotazníků nebo testů očekávaných protokolem.
|
Během celé studie pro všechny návštěvy na klinice a doma den 0, den 1, den 3, den 5, den 7, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3–1 den, měsíc 3
|
|
Vyhodnotit metrický výkon „Mobilního testu sledování kašle při spánku“ (MSCMT) doma ve srovnání s výsledky pozemní pravdy označenými odborníky. Data bude sbírat mobilní aplikace.
Časové okno: V průběhu studie pro všechny návštěvy doma 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3.–1. den a všechny dobrovolné testy
|
Metriky výkonu budou použity k posouzení schopnosti digitálního algoritmu natrénovaného MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) registrovat a automaticky detekovat zvuky kašle během spánku za účelem odvození:
|
V průběhu studie pro všechny návštěvy doma 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3.–1. den a všechny dobrovolné testy
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi maximální dobou fonace stanovenou automaticky domácím testem MuCopilot MSPT a maximální dobou fonace vyhodnocenou vyškoleným hodnotitelem na stejném souboru dat.
Časové okno: V průběhu studie pro všechny návštěvy doma 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3.–1. den
|
Korelační koeficient bude použit pro posouzení souvislosti mezi maximální dobou fonace automaticky stanovenou testem MuCopilot MSPT doma a maximální dobou fonace vyhodnocenou vyškoleným hodnotitelem na stejných datech (v D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
|
V průběhu studie pro všechny návštěvy doma 1. den, 3. den, 5. den, 7. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3.–1. den
|
|
Vyhodnotit souvislost mezi výsledky testů MSPT a MEWT na klinice a výsledky těchto stejných testů stanovenými zkoušejícím.
Časové okno: Během návštěv na klinice v den 0 a 3 měsíce
|
K posouzení souvislosti mezi výsledky testů MSPT a MEWT na klinice bude použit korelační koeficient a výsledky těchto stejných testů měřené výzkumníkem současně se stopkami (čas) a počítadlem kilometrů (metry) v D0 a M3.
|
Během návštěv na klinice v den 0 a 3 měsíce
|
|
Posoudit reprodukovatelnost mezi výsledky testů MuCopilot získanými na klinice a výsledky testů MuCopilot získanými doma
Časové okno: Během návštěv na klinice v den 0 a v měsíci 3 a během návštěv doma v den 1 a měsíc 3–1 den
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude použit k posouzení reprodukovatelnosti testů MuCopilot MSPT a MEWT provedených při:
|
Během návštěv na klinice v den 0 a v měsíci 3 a během návštěv doma v den 1 a měsíc 3–1 den
|
|
K posouzení spolehlivosti testů a opakovaných testů výsledků testů MuCopilot získaných doma
Časové okno: Během návštěv doma v den 1, den 3, den 5 a den 7
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude použit k posouzení spolehlivosti testů MuCopilot prováděných doma v D1, D3, D5 a D7 pro digitální testy MSPT a MEWT. Minimální ICC k dosažení je 0,8. |
Během návštěv doma v den 1, den 3, den 5 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADS-MuControl-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .