Desempenho e segurança do MuCopilot, uma ferramenta digital para avaliação objetiva não supervisionada da fibrose cística (MuControl)
O estudo tem como objetivo avaliar o MuCopilot, um aplicativo de smartphone para medir dados objetivos sobre função pulmonar (testes de tosse e dispneia), capacidade global de exercício (teste de caminhada) e resultados relatados pelo paciente (PROs) de pacientes com Fibrose Cística (FC). Esses dados são coletados durante exames digitais não supervisionados realizados no ambiente domiciliar do paciente entre as consultas.
O objetivo principal é demonstrar a correlação dos testes digitais MuCopilot em casa (D1) com os resultados de suas contrapartes padrão (D0) realizados na clínica.
Um objetivo secundário é determinar a precisão, confiabilidade e reprodutibilidade dos resultados dos testes, bem como estudar o teste-reteste do PRO. O estudo também visa avaliar a segurança, usabilidade e satisfação da solução.
Os objetivos exploratórios incluem avaliar a relação entre as pontuações do MuCopilot e outros padrões, como CVF, relação VEF1/CVF, bem como explorar a correlação entre o monitoramento da tosse e a percepção do paciente.
Os pacientes poderão baixar o aplicativo MuCopilot. Eles participarão de 1 visita de inclusão e 7 visitas de acompanhamento, agendadas para Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, 1 mês, 2 meses, 3 meses - 1 dia.
O estudo incluirá 70 pacientes com FC e será realizado na França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
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Marseille, França, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
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Nice, França, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
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Reims, França, 51100
- American Memorial Hospital
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Roscoff, França, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
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Rouen, França, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Larrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) que vivem com Fibrose Cística (FC)
- Inscrito ou beneficiário de programa de Segurança Social
- Depois de ler a ficha informativa e assinar o termo de consentimento informado
- Possuir um smartphone pessoal cujo Sistema Operativo (SO) seja igual ou superior a 14 para iOS (iPhone) e 8 para Android, e ter acesso a uma boa ligação à Internet
- Capaz de ler o idioma em que o aplicativo móvel está disponível e de entender pictogramas no aplicativo
Critério de exclusão:
- História do transplante pulmonar
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
- Qualquer condição médica que possa interferir na condução adequada e nos resultados do estudo (a critério do investigador)
- Analfabetismo em francês
- Incapacidade de usar um smartphone ou aplicativo MuCopilot
- Pessoas sob proteção legal (ou seja, tutela ou curadoria)
- Participação em outro estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à seleção ou participação atual em outro estudo que, na opinião do investigador, possa interferir na condução adequada e nos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comparação do MuCopilot com padrões clínicos
Realização de testes digitais e questionário no Dia 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 e M3, em relação aos padrões clínicos realizados no Dia 0 e 3 meses.
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MuCopilot é um software como dispositivo médico com três testes digitais, para medir pacientes com FC, função pulmonar, capacidade global de exercício e um questionário para abordar sintomas de FC e impactos em alguns aspectos da vida do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que os resultados dos testes digitais MuCopilot em casa (D1) estão associados aos resultados dos seus homólogos padrão (D0) realizados na clínica.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica: Dia 0 e a primeira avaliação em casa: Dia 1
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Um coeficiente de correlação será usado para avaliar a relação entre os testes MuCopilot (MSPT) no Dia 1 (em casa) e o teste padrão correspondente no Dia 0 (na clínica). O objetivo será alcançado se o coeficiente de correlação atingir um mínimo de 0,70. Uma comparação direta será realizada nos seguintes testes: Pontuações do MuCopilot no "Teste de Fonação Sustentada Móvel" (MSPT) (por exemplo, tempo máximo de fonação calculado durante uma avaliação de fonação sustentada) e o VEF1 (volume de ar expirado durante um segundo) medido por espirometria nos centros de FC |
Durante a primeira visita na clínica: Dia 0 e a primeira avaliação em casa: Dia 1
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Demonstrar que os resultados dos testes digitais MuCopilot em casa (D1) estão associados aos resultados dos seus homólogos padrão (D0) realizados na clínica.
Prazo: Durante a primeira visita na clínica: Dia 0 e a primeira avaliação em casa: Dia 1
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Um coeficiente de correlação será usado para avaliar a relação entre os testes MuCopilot (MEWT) no Dia 1 (em casa) e o teste padrão correspondente no Dia 0 (na clínica). O objetivo será alcançado se o coeficiente de correlação atingir um mínimo de 0,70. Uma comparação direta será realizada nos seguintes testes: MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), ou seja, a distância caminhada (em metros) percorrida durante seis minutos em uma superfície dura e plana em casa e a distância caminhada (em metros) medida durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em -clínica |
Durante a primeira visita na clínica: Dia 0 e a primeira avaliação em casa: Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para confirmar que os resultados do teste digital MuCopilot em casa (M3-1) estão correlacionados com os seus homólogos clínicos padrão realizados na clínica (M3).
Prazo: Durante a última visita na clínica: no Mês 3 e na última avaliação em casa Mês 3 - 1 dia
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De acordo com o mesmo princípio de validação dos resultados primários, um coeficiente de correlação será usado para avaliar a relação entre os testes MuCopilot MSPT e MWT em M3 - 1 (em casa) versus testes padrão em M3 (na clínica):
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Durante a última visita na clínica: no Mês 3 e na última avaliação em casa Mês 3 - 1 dia
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Para avaliar a correlação entre o MuCopilot, os testes digitais realizados na clínica e os resultados de suas contrapartes padrão realizadas na clínica
Prazo: Durante a primeira visita na clínica: Dia 0 e a última visita na clínica: Mês 3
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Um coeficiente de correlação será utilizado para avaliar a correlação individual entre os testes MuCopilot e os testes padrão realizados na clínica: Em D0:
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Durante a primeira visita na clínica: Dia 0 e a última visita na clínica: Mês 3
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Para avaliar a confiabilidade teste-reteste intrapaciente do questionário MuCopilot CF-Scan
Prazo: Durante visitas domiciliares no Dia 1 e no Dia 3
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O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será usado para avaliar a confiabilidade ao longo do tempo entre D1 e D3 (em pacientes estáveis, sem sinais ou sintomas de exacerbação de FC). Análise descritiva do questionário MuCopilot CF-Scan caseiro entre D1 e D3 (Bland-Altman, box plots, etc.). |
Durante visitas domiciliares no Dia 1 e no Dia 3
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Avaliar a segurança do uso de aplicativos móveis.
Prazo: Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica e em casa Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia, Mês 3
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAG) relacionados ao uso do aplicativo.
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Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica e em casa Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia, Mês 3
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Avaliar a satisfação e experiência do usuário com o MuCopilot.
Prazo: Durante todo o estudo, em casa no Dia 7, Mês 1, Mês 3 - 1 dia
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Análise descritiva das respostas coletadas nos questionários de satisfação do paciente e experiência do usuário relacionados ao uso do MuCopilot.
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Durante todo o estudo, em casa no Dia 7, Mês 1, Mês 3 - 1 dia
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Para avaliar a conformidade em casa com o MuCopilot.
Prazo: Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica e em casa Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia, Mês 3
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Análise descritiva do número de questionários preenchidos ou exames realizados pelos pacientes dividido pelo número de questionários ou exames esperados pelo protocolo.
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Ao longo do estudo, para todas as visitas na clínica e em casa Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia, Mês 3
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Avaliar o desempenho métrico do "Teste Móvel de Monitoramento de Tosse do Sono" (MSCMT) em casa em comparação com resultados reais rotulados por especialistas. Os dados serão coletados pelo aplicativo móvel.
Prazo: Ao longo do estudo para todas as visitas domiciliares Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia e todos os testes voluntários
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Métricas de desempenho serão usadas para avaliar a capacidade do algoritmo digital treinado MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) de registrar e detectar automaticamente os sons de tosse durante o sono para derivar:
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Ao longo do estudo para todas as visitas domiciliares Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia e todos os testes voluntários
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Avaliar a associação entre o tempo máximo de fonação determinado automaticamente pelo teste MuCopilot MSPT em domicílio e o tempo máximo de fonação avaliado por um avaliador treinado no mesmo conjunto de dados.
Prazo: Ao longo do estudo para todas as visitas domiciliares Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia
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Um coeficiente de correlação será utilizado para avaliar a associação entre o tempo máximo de fonação determinado automaticamente pelo teste MuCopilot MSPT em domicílio e o tempo máximo de fonação avaliado por avaliador treinado nos mesmos dados (em D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
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Ao longo do estudo para todas as visitas domiciliares Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Mês 1, Mês 2, Mês 3-1 dia
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Avaliar a associação entre os resultados das pontuações dos testes MSPT e MEWT na clínica e os resultados desses mesmos testes determinados pelo investigador.
Prazo: Durante visitas na clínica no Dia 0 e 3 meses
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Um coeficiente de correlação será usado para avaliar a associação entre os resultados dos testes MSPT e MEWT na clínica, e os resultados desses mesmos testes medidos simultaneamente pelo investigador com um cronômetro (tempo) e um odômetro (metros) em D0 e M3.
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Durante visitas na clínica no Dia 0 e 3 meses
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Para avaliar a reprodutibilidade entre as pontuações dos testes MuCopilot obtidas na clínica e as pontuações dos testes MuCopilot obtidas em casa
Prazo: Durante as visitas clínicas no Dia 0 e no Mês 3, e durante as visitas domiciliares no Dia 1 e no Mês 3-1 dia
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O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será utilizado para avaliar a reprodutibilidade dos testes MuCopilot MSPT e MEWT realizados em:
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Durante as visitas clínicas no Dia 0 e no Mês 3, e durante as visitas domiciliares no Dia 1 e no Mês 3-1 dia
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Para avaliar a confiabilidade teste-reteste das pontuações dos testes MuCopilot obtidas em casa
Prazo: Durante visitas domiciliares no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será utilizado para avaliar a confiabilidade dos testes MuCopilot realizados em casa em D1, D3, D5 e D7, para testes digitais MSPT e MEWT. O ICC mínimo a atingir é 0,8. |
Durante visitas domiciliares no Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADS-MuControl-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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