낭포성 섬유증의 비지도 객관적 평가를 위한 디지털 도구인 MuCopilot의 성능 및 안전성 (MuControl)
이 연구는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 기능(기침 및 호흡곤란 테스트), 전체 운동 능력(보행 테스트) 및 환자 보고 결과(PRO)에 대한 객관적인 데이터를 측정하기 위한 스마트폰 애플리케이션인 MuCopilot을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 데이터는 상담 사이에 환자의 가정 환경에서 수행되는 감독되지 않은 디지털 테스트 중에 수집됩니다.
주요 목표는 집에서 수행되는 MuCopilot 디지털 테스트(D1)와 병원에서 수행되는 표준 테스트(D0)의 상관관계를 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 테스트 결과의 정확성, 신뢰성 및 재현성을 결정하고 PRO의 테스트-재테스트를 연구하는 것입니다. 이 연구는 또한 솔루션의 안전성, 유용성 및 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
탐구 목표에는 MuCopilot의 점수와 FVC, FEV1/FVC 비율과 같은 다른 표준 간의 관계를 평가하고 기침 모니터링과 환자의 인식과의 상관 관계를 탐색하는 것이 포함됩니다.
환자는 MuCopilot 앱을 다운로드할 수 있습니다. 이들은 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 1개월, 2개월, 3개월 - 1일로 예정된 1회의 포함 방문과 7회의 후속 방문에 참여하게 됩니다.
이 연구에는 70명의 CF 환자가 포함되며 프랑스에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
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Marseille, 프랑스, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
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Nice, 프랑스, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
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Reims, 프랑스, 51100
- American Memorial Hospital
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Roscoff, 프랑스, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
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Rouen, 프랑스, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있는 성인(18세 이상) 환자
- 사회 보장 프로그램에 등록했거나 혜택을 받고 있음
- 안내지를 읽고 동의서에 서명한 후
- 운영 체제(OS)가 iOS(iPhone) 14 이상, Android 8 이상이며 인터넷 연결이 양호한 개인 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 모바일 애플리케이션이 제공되는 언어를 읽을 수 있고 애플리케이션의 그림 문자를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐 이식의 역사
- 임산부 및 수유중인 여성
- 연구의 적절한 수행 및 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(시험자의 판단)
- 프랑스어 문맹
- 스마트폰 또는 MuCopilot 애플리케이션을 사용할 수 없음
- 법적 보호를 받는 사람(예: 후견인 또는 큐레이터)
- 선택 전 30일 이내에 다른 임상 중재적 연구에 참여하거나 연구자의 의견으로 연구의 적절한 수행 및 결과를 방해할 수 있는 다른 연구에 현재 참여하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MuCopilot과 임상 표준 비교
0일과 3개월에 수행된 임상 표준을 기준으로 0일, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 및 M3에 디지털 테스트 및 설문지를 수행합니다.
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MuCopilot은 환자의 CF, 폐 기능, 전체 운동 능력을 측정하고 CF 증상과 환자의 삶의 일부 측면에 미치는 영향을 해결하기 위한 설문지를 측정하는 세 가지 디지털 테스트를 갖춘 의료 기기 소프트웨어입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 수행한 MuCopilot 디지털 테스트(D1)의 결과가 병원에서 수행된 표준 테스트(D0)의 결과와 연관되어 있음을 입증합니다.
기간: 첫 번째 병원 방문 중: 0일차 및 첫 번째 가정 평가: 1일차
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상관 계수는 1일차(집에서)의 MuCopilot 테스트(MSPT)와 0일차(병원에서)의 해당 표준 테스트 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 상관 계수가 최소 0.70에 도달하면 목표가 달성됩니다. 일대일 비교는 다음 테스트에서 수행됩니다. MuCopilot "Mobile Sustained Phonation Test"(MSPT) 점수(예: 지속적인 발성 평가 중에 계산된 최대 발성 시간) 및 CF 센터에서 폐활량 측정법으로 측정한 FEV1(1초 동안 호기하는 공기량) |
첫 번째 병원 방문 중: 0일차 및 첫 번째 가정 평가: 1일차
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집에서 수행한 MuCopilot 디지털 테스트(D1)의 결과가 병원에서 수행된 표준 테스트(D0)의 결과와 연관되어 있음을 입증합니다.
기간: 첫 번째 병원 방문 중: 0일차 및 첫 번째 가정 평가: 1일차
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상관 계수는 1일차(집에서)의 MuCopilot 테스트(MEWT)와 0일차(병원에서)의 해당 표준 테스트 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 상관 계수가 최소 0.70에 도달하면 목표가 달성됩니다. 일대일 비교는 다음 테스트에서 수행됩니다. MuCopilot "모바일 지구력 보행 테스트"(MEWT), 즉 집에서 단단하고 평평한 표면을 6분간 걷는 거리(미터 단위)와 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 측정된 보행 거리(미터 단위)입니다. -진료소 |
첫 번째 병원 방문 중: 0일차 및 첫 번째 가정 평가: 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MuCopilot 디지털 테스트(M3-1)의 결과가 병원에서 수행된 표준 임상 테스트(M3)와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 마지막 병원 방문 동안: 3개월째 및 마지막 재택 평가 3개월째 - 1일
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기본 결과와 동일한 검증 원칙에 따라 상관 계수를 사용하여 M3 - 1(가정)의 MuCopilot MSPT 및 MWT 테스트와 M3(병원 내)의 표준 테스트 간의 관계를 평가합니다.
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마지막 병원 방문 동안: 3개월째 및 마지막 재택 평가 3개월째 - 1일
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진료소에서 수행된 MuCopilot 디지털 테스트와 진료소에서 수행된 표준 테스트 결과 간의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 첫 번째 병원 방문 동안: 0일차 및 마지막 병원 방문: 3개월
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상관 계수는 MuCopilot 테스트와 병원에서 수행되는 표준 테스트 간의 개별 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다. D0에:
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첫 번째 병원 방문 동안: 0일차 및 마지막 병원 방문: 3개월
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MuCopilot CF-Scan 설문지의 환자 내 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하려면
기간: 1일차와 3일차 가정방문 중
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클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 D1과 D3 사이의 시간 경과에 따른 신뢰성을 평가합니다(CF 악화의 징후 또는 증상이 없는 안정적인 환자의 경우). D1과 D3 사이의 재택 MuCopilot CF-Scan 설문지에 대한 설명 분석(Bland-Altman, 상자 그림 등). |
1일차와 3일차 가정방문 중
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모바일 애플리케이션 사용의 안전성을 평가합니다.
기간: 모든 병원 방문 및 재택 방문에 대한 연구 전반에 걸쳐 0일, 1일, 3일, 5일, 7일, 1개월, 2개월, 3-1일, 3개월
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애플리케이션 사용과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
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모든 병원 방문 및 재택 방문에 대한 연구 전반에 걸쳐 0일, 1일, 3일, 5일, 7일, 1개월, 2개월, 3-1일, 3개월
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MuCopilot에 대한 만족도와 사용자 경험을 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 집에서 7일차, 1개월차, 3개월차 - 1일
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MuCopilot 사용과 관련된 환자 만족도 및 사용자 경험 설문지에서 수집된 답변에 대한 서술적 분석.
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연구 기간 동안 집에서 7일차, 1개월차, 3개월차 - 1일
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MuCopilot에 대한 재택 준수 여부를 평가합니다.
기간: 모든 병원 방문 및 재택 방문에 대한 연구 전반에 걸쳐 0일, 1일, 3일, 5일, 7일, 1개월, 2개월, 3-1일, 3개월
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환자가 완료한 설문지 또는 수행한 테스트 수를 프로토콜에 따라 예상되는 설문지 또는 테스트 수로 나눈 기술 분석입니다.
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모든 병원 방문 및 재택 방문에 대한 연구 전반에 걸쳐 0일, 1일, 3일, 5일, 7일, 1개월, 2개월, 3-1일, 3개월
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전문가가 분류한 실제 결과와 비교하여 집에서 "모바일 수면 기침 모니터링 테스트"(MSCMT)의 측정 성능을 평가합니다. 데이터는 모바일 애플리케이션을 통해 수집됩니다.
기간: 모든 가정 방문(1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 1개월차, 2개월차, 3~1일차) 및 모든 자발적 테스트에 대한 연구 전반에 걸쳐
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성능 지표는 수면 중 기침 소리를 등록하고 자동으로 감지하는 디지털 MSCMT(모바일 수면 기침 모니터링 테스트) 훈련 알고리즘의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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모든 가정 방문(1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 1개월차, 2개월차, 3~1일차) 및 모든 자발적 테스트에 대한 연구 전반에 걸쳐
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집에서 MuCopilot MSPT 테스트에 의해 자동으로 결정된 최대 발성 시간과 동일한 데이터 세트에 대해 숙련된 평가자가 평가한 최대 발성 시간 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 모든 가정 방문에 대한 연구 전반에 걸쳐 1일, 3일, 5일, 7일, 1개월, 2개월, 3~1일
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집에서 MuCopilot MSPT 테스트에 의해 자동으로 결정된 최대 발성 시간과 훈련된 평가자가 동일한 데이터(D1, D3, D5, D7, M1)에 대해 평가한 최대 발성 시간 사이의 연관성을 평가하기 위해 상관 계수가 사용됩니다. , M2, M3-1).
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모든 가정 방문에 대한 연구 전반에 걸쳐 1일, 3일, 5일, 7일, 1개월, 2개월, 3~1일
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병원 내 MSPT 및 MEWT 테스트 점수 결과와 조사자가 결정한 동일한 테스트 결과 간의 연관성을 평가합니다.
기간: 0일차 및 3개월차 병원 내 방문 중
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병원 내 MSPT 및 MEWT 테스트 점수 사이의 연관성을 평가하기 위해 상관 계수가 사용되며, 조사관이 D0에 스톱워치(시간)와 주행 거리계(미터)를 사용하여 동시에 측정한 동일한 테스트 결과 사이의 연관성을 평가합니다. 그리고 M3.
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0일차 및 3개월차 병원 내 방문 중
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병원에서 얻은 MuCopilot 테스트 점수와 집에서 얻은 MuCopilot 테스트 점수 간의 재현성을 평가합니다.
기간: 0일차와 3개월차에 병원 내 방문 시, 1일차와 3~1개월차에 가정 방문 시
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클래스 내 상관 계수(ICC)는 다음에서 수행된 MuCopilot 테스트 MSPT 및 MEWT의 재현성을 평가하는 데 사용됩니다.
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0일차와 3개월차에 병원 내 방문 시, 1일차와 3~1개월차에 가정 방문 시
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집에서 얻은 MuCopilot 테스트 점수의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차 가정 방문 중
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클래스 내 상관 계수(ICC)는 MSPT 및 MEWT 디지털 테스트에 대해 D1, D3, D5 및 D7에 집에서 수행되는 MuCopilot 테스트의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다. 도달할 수 있는 최소 ICC는 0.8입니다. |
1일차, 3일차, 5일차, 7일차 가정 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ADS-MuControl-2023
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