MuCopilotin, digitaalisen työkalun kystisen fibroosin valvomattomaan objektiiviseen arviointiin, suorituskyky ja turvallisuus (MuControl)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MuCopilot-älypuhelinsovellusta, joka mittaa objektiivista dataa keuhkojen toiminnasta (yskä- ja hengenahdistustestit), globaalista rasituskyvystä (kävelytesti) ja potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t) potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). Nämä tiedot kerätään ohjaamattomissa digitaalisissa testeissä, jotka suoritetaan potilaan kotiympäristössä konsultaatioiden välillä.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa MuCopilotin kotona tehtyjen digitaalisten testien (D1) korrelaatio niiden klinikalla suoritettujen standardivastaavien (D0) tulosten kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää testitulosten tarkkuus, luotettavuus ja toistettavuus sekä tutkia PRO:n testi-uudelleentestausta. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ratkaisun turvallisuutta, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä.
Selvittäviä tavoitteita ovat muun muassa MuCopilotin tulosten ja muiden standardien, kuten FVC, FEV1/FVC-suhteen, välisen suhteen arvioiminen sekä yskän seurannan ja potilaan havainnon välisen korrelaation tutkiminen.
Potilaat voivat ladata MuCopilot-sovelluksen. He osallistuvat 1 inkluusiokäyntiin ja 7 seurantakäyntiin, jotka on suunniteltu päiväksi 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta - 1 päivä.
Tutkimukseen osallistuu 70 CF-potilasta, ja se suoritetaan Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
-
Marseille, Ranska, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
-
Nice, Ranska, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Reims, Ranska, 51100
- American Memorial Hospital
-
Roscoff, Ranska, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
-
Rouen, Ranska, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CF)
- Ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai hyötynyt siitä
- Luettuaan tietolomakkeen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Henkilökohtainen älypuhelin, jonka käyttöjärjestelmä (OS) on vähintään 14 iOS:lle (iPhone) ja 8 Androidille, ja sinulla on hyvä internetyhteys
- Pystyy lukemaan kieltä, jolla mobiilisovellus on saatavilla, ja ymmärtää sovelluksessa olevia kuvakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkonsiirron historia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista ja tuloksia (tutkijan arvio)
- Lukutaidottomuus ranskaksi
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta tai MuCopilot-sovellusta
- Laillisen suojan (esim. holhouksen tai huoltajan) alaiset henkilöt
- Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen valintaa tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista ja tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MuCopilot vertailu kliinisiin standardeihin
Digitaalisten testien ja kyselyn suorittaminen päivinä 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 ja M3, päivinä 0 ja 3 kuukaudessa suoritettuja kliinisiä standardeja vastaan.
|
MuCopilot on ohjelmisto lääketieteellisenä laitteena, jossa on kolme digitaalista testiä, joilla mitataan CF-potilaiden, keuhkojen toimintaa, yleistä harjoituskapasiteettia ja kyselylomake, jolla käsitellään CF-oireita ja vaikutuksia joihinkin potilaan elämän osa-alueisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen, että MuCopilotin kotona suoritettujen digitaalisten testien (D1) tulokset liittyvät klinikalla suoritettujen standardivastaavien (D0) tuloksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana: Päivä 0 ja ensimmäinen kotiarviointi: Päivä 1
|
Korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan MuCopilot-testien (MSPT) suhdetta päivänä 1 (kotona) ja vastaavan standarditestin välillä päivänä 0 (klinikalla). Tavoite saavutetaan, jos korrelaatiokerroin saavuttaa vähintään arvon 0,70. Vertailu suoritetaan seuraavilla testeillä: MuCopilot "Mobile Sustained Phonation Test" (MSPT) -pisteet (esim. enimmäisfonaatioaika, joka lasketaan jatkuvan fonaatioarvioinnin aikana) ja FEV1 (yhden sekunnin aikana uloshengitetyn ilmamäärä) mitattuna spirometrialla CF-keskuksista |
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana: Päivä 0 ja ensimmäinen kotiarviointi: Päivä 1
|
|
Osoittaakseen, että MuCopilotin kotona suoritettujen digitaalisten testien (D1) tulokset liittyvät klinikalla suoritettujen standardivastaavien (D0) tuloksiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana: Päivä 0 ja ensimmäinen kotiarviointi: Päivä 1
|
Korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan MuCopilot-testien (MEWT) suhdetta päivänä 1 (kotona) ja vastaavan standarditestin välillä päivänä 0 (klinikalla). Tavoite saavutetaan, jos korrelaatiokerroin saavuttaa vähintään arvon 0,70. Vertailu suoritetaan seuraavilla testeillä: MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), eli kuuden minuutin kävelymatka (metreinä) kotona kovalla, tasaisella alustalla ja kävelyetäisyys (metreinä) mitattuna 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) vuonna -klinikka |
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana: Päivä 0 ja ensimmäinen kotiarviointi: Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmistaaksemme, että MuCopilotin digitaalisen kotitestin (M3-1) tulokset korreloivat klinikalla suoritettujen tavallisten kliinisten vastineiden (M3) kanssa.
Aikaikkuna: Viimeisellä klinikkakäynnillä: 3. kuukaudella ja viimeisellä kotitarkastuksella 3. kuukausi - 1 päivä
|
Saman validointiperiaatteen mukaisesti kuin ensisijaisten tulosten kohdalla, korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan MuCopilot MSPT- ja MWT-testien suhdetta M3 - 1:ssä (kotona) verrattuna standarditesteihin M3:ssa (klinikalla):
|
Viimeisellä klinikkakäynnillä: 3. kuukaudella ja viimeisellä kotitarkastuksella 3. kuukausi - 1 päivä
|
|
Arvioidaksemme MuCopilotin klinikalla suoritettujen digitaalisten testien ja niiden klinikalla suoritettujen standardivastineiden tulosten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana: päivä 0 ja viimeisen klinikkakäynnin aikana: kuukausi 3
|
Korrelaatiokerrointa käytetään arvioimaan yksilöllistä korrelaatiota MuCopilot-testien ja klinikalla suoritettujen standarditestien välillä: Klo D0:
|
Ensimmäisen klinikkakäynnin aikana: päivä 0 ja viimeisen klinikkakäynnin aikana: kuukausi 3
|
|
MuCopilot CF-Scan -kyselylomakkeen potilaan sisäisen testi-uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kotikäyntien aikana päivänä 1 ja päivänä 3
|
Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään luotettavuuden arvioimiseen ajan kuluessa D1:n ja D3:n välillä (stabiileilla potilailla, joilla ei ole CF:n pahenemisen merkkejä tai oireita). Kuvaava analyysi kotona suoritetusta MuCopilot CF-Scan -kyselystä D1:n ja D3:n välillä (Bland-Altman, box plots jne.). |
Kotikäyntien aikana päivänä 1 ja päivänä 3
|
|
Arvioi mobiilisovelluksen käytön turvallisuutta.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille poliklinikalla ja kotona käynneille päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä, kuukausi 3
|
Sovelluksen käyttöön liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
Koko tutkimuksen ajan kaikille poliklinikalla ja kotona käynneille päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä, kuukausi 3
|
|
Arvioida tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta MuCopilotilla.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kotona 7. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi - 1 päivä
|
MuCopilotin käyttöön liittyvissä potilastyytyväisyys- ja käyttökokemuskyselyissä kerättyjen vastausten kuvaava analyysi.
|
Koko tutkimuksen ajan kotona 7. päivä, 1. kuukausi, 3. kuukausi - 1 päivä
|
|
MuCopilotin noudattamisen arvioimiseksi kotona.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille poliklinikalla ja kotona käynneille päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä, kuukausi 3
|
Kuvaava analyysi potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden tai suorittamien testien määrästä jaettuna protokollan odotettujen kyselylomakkeiden tai testien määrällä.
|
Koko tutkimuksen ajan kaikille poliklinikalla ja kotona käynneille päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä, kuukausi 3
|
|
Arvioida "Mobile Sleep Cough Monitoring Test" (MSCMT) -testin metristä suorituskykyä kotona verrattuna asiantuntijoiden merkitsemiin perustotuustuloksiin. Tiedot kerätään mobiilisovelluksella.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille kotikäynneille päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä ja kaikki vapaaehtoiset testit
|
Suorituskykymittareita käytetään arvioitaessa digitaalisen MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) -algoritmin kykyä rekisteröidä ja havaita automaattisesti yskääänet unen aikana, jotta saadaan:
|
Koko tutkimuksen ajan kaikille kotikäynneille päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä ja kaikki vapaaehtoiset testit
|
|
Arvioimaan MuCopilot MSPT -testin kotona automaattisesti määrittämän enimmäissoittoajan ja koulutetun arvioijan samassa tietojoukossa arvioiman enimmäissoittoajan välisen yhteyden.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan kaikille kotikäynneille päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä
|
Korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa MuCopilot MSPT -testin kotona automaattisesti määrittämän maksimiäänitysajan ja koulutetun arvioijan samoilla tiedoilla arvioiman maksimisoittoajan välistä yhteyttä (päivät D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
|
Koko tutkimuksen ajan kaikille kotikäynneille päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3-1 päivä
|
|
Arvioida MSPT- ja MEWT-testien tulosten välistä yhteyttä klinikalla saatujen tulosten ja näiden samojen testien tulosten välillä, jotka tutkija määrittää.
Aikaikkuna: Klinikkakäyntien aikana päivänä 0 ja 3 kuukautta
|
Korrelaatiokerrointa käytetään arvioitaessa MSPT- ja MEWT-testien tulosten välistä yhteyttä klinikalla, ja näiden samojen testien tulokset, jotka tutkija mittaa samanaikaisesti sekuntikellolla (aika) ja matkamittarilla (metriä) D0:ssa. ja M3.
|
Klinikkakäyntien aikana päivänä 0 ja 3 kuukautta
|
|
Klinikalla saatujen MuCopilot-testien ja kotona saatujen MuCopilot-testien tulosten toistettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Klinikalla käyntien aikana päivä 0 ja kuukausi 3 sekä kotikäyntien aikana päivä 1 ja kuukausi 3-1 päivä
|
Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään arvioitaessa MuCopilot-testien MSPT ja MEWT toistettavuutta:
|
Klinikalla käyntien aikana päivä 0 ja kuukausi 3 sekä kotikäyntien aikana päivä 1 ja kuukausi 3-1 päivä
|
|
MuCopilot-testien kotona saatujen tulosten testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kotikäyntien aikana päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7
|
Luokansisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) käytetään arvioitaessa kotona suoritettujen MuCopilot-testien luotettavuutta D1, D3, D5 ja D7 digitaalisissa MSPT- ja MEWT-testeissä. Minimi ICC saavutettava on 0,8. |
Kotikäyntien aikana päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADS-MuControl-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .