Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelser og sikkerhet til MuCopilot, et digitalt verktøy for uovervåket objektiv vurdering av cystisk fibrose (MuControl)

16. mai 2024 oppdatert av: Ad scientiam

Studien tar sikte på å evaluere MuCopilot, en smarttelefonapplikasjon for å måle objektive data om lungefunksjon (hoste- og dyspnétester), global treningskapasitet (gangtest) og pasientrapporterte utfall (PRO) for pasienter med cystisk fibrose (CF). Disse dataene samles inn under uovervåket digitale tester utført i pasientens hjemmemiljø mellom konsultasjonene.

Hovedmålet er å demonstrere korrelasjonen mellom MuCopilots digitale tester hjemme (D1) med resultatene av deres standard motparter (D0) utført i klinikken.

Et sekundært mål er å bestemme nøyaktigheten, påliteligheten og reproduserbarheten til testresultater, samt å studere test-retesten av PRO. Studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten, brukervennligheten og tilfredsheten til løsningen.

Utforskende mål inkluderer å evaluere forholdet mellom MuCopilots skårer og andre standarder som FVC, FEV1/FVC-forhold, samt å utforske sammenhengen med hosteovervåkingen med pasientens oppfatning.

Pasienter vil kunne laste ned MuCopilot-appen. De vil delta i 1 inkluderingsbesøk og 7 oppfølgingsbesøk, planlagt på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder – 1 dag.

Studien vil omfatte 70 CF-pasienter og vil bli utført i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • APHM - Hôpital Nord de Marseille
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
      • Reims, Frankrike, 51100
        • American Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Roscoff, Frankrike, 29682
        • Centre de Perharidy, Fondation Idlys
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) pasienter som lever med cystisk fibrose (CF)
  • Registrert eller nyter godt av et trygdeprogram
  • Etter å ha lest informasjonsarket og signert skjemaet for informert samtykke
  • Å eie en personlig smarttelefon med operativsystem (OS) som er lik eller over 14 for iOS (iPhone) og 8 for Android, og ha tilgang til en god internettforbindelse
  • Kunne lese språket som mobilapplikasjonen er tilgjengelig på og i stand til å forstå piktogrammer på applikasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungetransplantasjon
  • Gravide og kvinner som ammer
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre riktig oppførsel og resultater av studien (etterforskerens vurdering)
  • Analfabetisme på fransk
  • Manglende evne til å bruke en smarttelefon eller MuCopilot-applikasjon
  • Personer under juridisk beskyttelse (dvs. vergemål eller kuratorskap)
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før seleksjon eller nåværende deltakelse i en annen studie som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre riktig gjennomføring og resultater av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MuCopilot sammenligning med kliniske standarder
Utførelse av digitale tester og spørreskjema på dag 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 og M3, mot kliniske standarder utført på dag 0 og 3 måneder.
Enhet: MuCopilot mobilapplikasjon
MuCopilot er en programvare som medisinsk utstyr med tre digitale tester, for å måle pasientens med CF, lungefunksjon, global treningskapasitet og et spørreskjema for å adressere CF-symptomer og påvirkninger på noen aspekter av pasientens liv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at resultatene av MuCopilots digitale tester hjemme (D1) er assosiert med resultatene fra deres standard motparter (D0) utført i klinikken.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket: Dag 0 og den første hjemmevurderingen: Dag 1

En korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom MuCopilot-tester (MSPT) på dag 1 (hjemme) og tilsvarende standardtest på dag 0 (i klinikken). Målet vil nås dersom korrelasjonskoeffisienten når minimum 0,70. En head-to-head sammenligning vil bli utført på følgende tester:

MuCopilot "Mobile Sustained Phonation Test" (MSPT)-score (f.eks. maksimal fonasjonstid beregnet under en vedvarende fonasjonsvurdering) og FEV1 (luftvolumet pustet ut i løpet av ett sekund) målt ved spirometri ved CF-sentrene
Under det første klinikkbesøket: Dag 0 og den første hjemmevurderingen: Dag 1
For å demonstrere at resultatene av MuCopilots digitale tester hjemme (D1) er assosiert med resultatene fra deres standard motparter (D0) utført i klinikken.
Tidsramme: Under det første klinikkbesøket: Dag 0 og den første hjemmevurderingen: Dag 1

En korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom MuCopilot-tester (MEWT) på dag 1 (hjemme) og tilsvarende standardtest på dag 0 (i klinikken). Målet vil nås dersom korrelasjonskoeffisienten når minimum 0,70. En head-to-head sammenligning vil bli utført på følgende tester:

MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), dvs. gangavstanden (i meter) gått over seks minutter på et hardt, flatt underlag hjemme og gangavstanden (i meter) målt under 6-minutters gangtesten (6MWT) i -klinikk
Under det første klinikkbesøket: Dag 0 og den første hjemmevurderingen: Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bekrefte at resultatene av den digitale MuCopilot-testen hjemme (M3-1) er korrelert med deres standard kliniske motstykker utført i klinikken (M3).
Tidsramme: Under siste klinikkbesøk: ved måned 3 og siste hjemmevurdering. Måned 3 - 1 dag

I henhold til samme valideringsprinsipp som for primærresultatene, vil en korrelasjonskoeffisient bli brukt for å vurdere forholdet mellom MuCopilot MSPT og MWT tester ved M3 - 1 (hjemme) versus standard tester ved M3 (i klinikken):

  • MuCopilot MSPT-score (vedvarende fonasjonstid) (hjemme) versus spirometriscore FEV1 (luftvolum pustet ut i løpet av ett sekund) (i klinikken)
  • MuCopilot MEWT (avstand i meter) (hjemme) poengsum mot 6MWT poengsum (avstand i meter) (i klinikken).
Under siste klinikkbesøk: ved måned 3 og siste hjemmevurdering. Måned 3 - 1 dag
For å evaluere korrelasjonen mellom MuCopilot de digitale testene utført i klinikken, og resultatene av deres standard motparter utført i klinikken
Tidsramme: Under første klinikkbesøk: Dag 0 og siste klinikkbesøk: Måned 3

En korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere den individuelle korrelasjonen mellom MuCopilot-testene og standardtester utført i klinikken:

Ved D0:

  • MSPT-score kontra FEV1
  • MEWT-score mot 6MWT ved M3
  • MSPT-score kontra FEV1
  • MEWT-score mot 6MWT.
Under første klinikkbesøk: Dag 0 og siste klinikkbesøk: Måned 3
For å vurdere intra-pasient test-retest reliabilitet av MuCopilot CF-Scan spørreskjema
Tidsramme: Under hjemmebesøk på dag 1 og dag 3

Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil bli brukt for å vurdere reliabilitet over tid mellom D1 og D3 (på stabile pasienter uten tegn eller symptomer på CF-eksaserbasjon).

Beskrivende analyse av hjemme-MuCopilot CF-Scan spørreskjema mellom D1 og D3 (Bland-Altman, boksplott, etc.).
Under hjemmebesøk på dag 1 og dag 3
For å vurdere sikkerheten ved bruk av mobilapplikasjonen.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken og hjemme Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til bruken av applikasjonen.
Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken og hjemme Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
For å vurdere tilfredsheten og brukeropplevelsen med MuCopilot.
Tidsramme: Gjennom hele studiet, hjemme på dag 7, måned 1, måned 3 – 1 dag
Beskrivende analyse av svarene samlet inn i pasienttilfredshets- og brukeropplevelsesspørreskjemaer knyttet til bruk av MuCopilot.
Gjennom hele studiet, hjemme på dag 7, måned 1, måned 3 – 1 dag
For å vurdere hjemmets samsvar med MuCopilot.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken og hjemme Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
Beskrivende analyse av antall utfylte spørreskjemaer eller tester utført av pasienter delt på antall spørreskjemaer eller tester forventet av protokollen.
Gjennom hele studien for alle besøk i klinikken og hjemme Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag, Måned 3
For å evaluere den metriske ytelsen til "Mobil Sleep Cough Monitoring Test" (MSCMT) hjemme sammenlignet med sannhetsresultater merket av spesialister. Dataene vil bli samlet inn av mobilapplikasjonen.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle hjemmebesøk Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag og alle frivillige tester

Ytelsesmålinger vil bli brukt for å vurdere evnen til den digitale MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test)-trente algoritmen til å registrere og automatisk oppdage hostelydene under søvn for å utlede:

  • tiden brukt på å hoste (i sekund): Automatisk deteksjon og beregning via MSCMT vs. manuell deteksjon og beregning ved bruk av kommenterte data fra mobilapplikasjonens lydopptak
  • antall hoste : Automatisk deteksjon og beregning via MSCMT vs. manuell deteksjon og beregning ved bruk av kommenterte data fra mobilapplikasjonens lydopptak.
Gjennom hele studien for alle hjemmebesøk Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag og alle frivillige tester
For å evaluere sammenhengen mellom den maksimale fonasjonstiden bestemt automatisk av MuCopilot MSPT-testen hjemme og den maksimale fonasjonstiden evaluert av en utdannet evaluator på det samme datasettet.
Tidsramme: Gjennom hele studien for alle hjemmebesøk Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag
En korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom den maksimale fonasjonstiden som automatisk bestemmes av MuCopilot MSPT-testen hjemme og den maksimale fonasjonstiden evaluert av en utdannet evaluator på de samme dataene (ved D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
Gjennom hele studien for alle hjemmebesøk Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Måned 1, Måned 2, Måned 3-1 dag
For å evaluere sammenhengen mellom resultatene av MSPT- og MEWT-testresultatene i klinikken og resultatene av de samme testene bestemt av etterforskeren.
Tidsramme: Ved klinikkbesøk på dag 0 og 3 måneder
En korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom resultatene av MSPT- og MEWT-testresultatene i klinikken, og resultatene av de samme testene målt samtidig av etterforskeren med en stoppeklokke (tid) og en kilometerteller (meter) ved D0 og M3.
Ved klinikkbesøk på dag 0 og 3 måneder
For å vurdere reproduserbarheten mellom MuCopilot tester oppnådd i klinikken og MuCopilot tester oppnådd hjemme
Tidsramme: Under klinikkbesøk på dag 0 og måned 3, og under hjemmebesøk på dag 1 og måned 3-1 dag

Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) vil bli brukt til å vurdere reproduserbarheten til MuCopilot-testene MSPT og MEWT utført ved:

  • D1 (hjemme) versus D0 (i klinikken)
  • M3 -1 (hjemme) versus M3 (in-clinic) Minimum ICC for å nå er 0,8.
Under klinikkbesøk på dag 0 og måned 3, og under hjemmebesøk på dag 1 og måned 3-1 dag
For å vurdere test-retest-påliteligheten til MuCopilot-testresultatene oppnådd hjemme
Tidsramme: Under hjemmebesøk på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7

Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) vil bli brukt til å vurdere påliteligheten til MuCopilot-tester utført hjemme ved D1, D3, D5 og D7, for MSPT og MEWT digitale tester.

Minimum ICC for å nå er 0,8.
Under hjemmebesøk på dag 1, dag 3, dag 5 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ad scientiam

Samarbeidspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-MuControl-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på MuCopilot mobilapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere