Prestaties en veiligheid van MuCopilot, een digitaal hulpmiddel voor de onbewaakte objectieve beoordeling van cystische fibrose (MuControl)
Het onderzoek heeft tot doel MuCopilot te evalueren, een smartphone-applicatie om objectieve gegevens te meten over de longfunctie (hoest- en dyspnoetests), globale inspanningscapaciteit (looptest) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van patiënten met Cystic Fibrosis (CF). Deze gegevens worden verzameld tijdens onbewaakte digitale tests die tussen de consulten door in de thuisomgeving van de patiënt worden uitgevoerd.
Het primaire doel is om de correlatie aan te tonen van de MuCopilot digitale tests thuis (D1) met de resultaten van hun standaard tegenhangers (D0) die in de kliniek worden uitgevoerd.
Een secundair doel is het bepalen van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van testresultaten, en het bestuderen van de test-hertest van de PRO. Het onderzoek heeft ook tot doel de veiligheid, bruikbaarheid en tevredenheid van de oplossing te beoordelen.
Verkennende doelstellingen omvatten het evalueren van de relatie tussen de MuCopilot-scores en andere standaarden zoals FVC, FEV1/FVC-ratio, evenals het onderzoeken van de correlatie tussen de hoestmonitoring en de perceptie van de patiënt.
Patiënten kunnen de MuCopilot-app downloaden. Ze zullen deelnemen aan 1 inclusiebezoek en 7 vervolgbezoeken, gepland op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden - 1 dag.
De studie zal 70 CF-patiënten omvatten en zal worden uitgevoerd in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Reims, Frankrijk, 51100
- American Memorial Hospital
-
Roscoff, Frankrijk, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥ 18 jaar) patiënten met cystische fibrose (CF)
- Ingeschreven voor of profiterend van een socialezekerheidsprogramma
- Na het informatieblad te hebben gelezen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend
- Het bezit van een persoonlijke smartphone met een besturingssysteem (OS) gelijk aan of hoger dan 14 voor iOS (iPhone) en 8 voor Android, en toegang hebben tot een goede internetverbinding
- Kan de taal lezen waarin de mobiele applicatie beschikbaar is en kan pictogrammen op de applicatie begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Elke medische aandoening die de goede uitvoering en resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren (oordeel van de onderzoeker)
- Analfabetisme in het Frans
- Onvermogen om een smartphone of MuCopilot-applicatie te gebruiken
- Personen onder wettelijke bescherming (d.w.z. voogdij of curatorschap)
- Deelname aan een ander klinisch interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de selectie of huidige deelname aan een ander onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de goede uitvoering en resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MuCopilot-vergelijking met klinische standaarden
Uitvoering van digitale tests en vragenlijsten op dag 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 en M3, tegen klinische standaarden uitgevoerd op dag 0 en 3 maanden.
|
MuCopilot is een software als medisch apparaat met drie digitale tests, om de longfunctie, de globale inspanningscapaciteit van patiënten met CF te meten en een vragenlijst om CF-symptomen en de impact op sommige aspecten van het leven van de patiënt te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om aan te tonen dat de resultaten van de MuCopilot digitale tests thuis (D1) verband houden met de resultaten van hun standaard tegenhangers (D0) die in de kliniek worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek: dag 0 en de eerste beoordeling thuis: dag 1
|
Met behulp van een correlatiecoëfficiënt wordt de relatie tussen MuCopilot-testen (MSPT) op dag 1 (thuis) en de bijbehorende standaardtest op dag 0 (in de kliniek) beoordeeld. De doelstelling wordt bereikt als de correlatiecoëfficiënt minimaal 0,70 bedraagt. Er zal een onderlinge vergelijking worden uitgevoerd op de volgende tests: MuCopilot "Mobile Sustained Phonation Test" (MSPT)-scores (bijv. maximale fonatietijd berekend tijdens een aanhoudende fonatiebeoordeling) en de FEV1 (luchtvolume uitgeademd gedurende één seconde) gemeten door spirometrie in de CF-centra |
Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek: dag 0 en de eerste beoordeling thuis: dag 1
|
|
Om aan te tonen dat de resultaten van de MuCopilot digitale tests thuis (D1) verband houden met de resultaten van hun standaard tegenhangers (D0) die in de kliniek worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek: dag 0 en de eerste beoordeling thuis: dag 1
|
Er zal een correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de relatie tussen MuCopilot-tests (MEWT) op dag 1 (thuis) en de bijbehorende standaardtest op dag 0 (in de kliniek) te beoordelen. De doelstelling wordt bereikt als de correlatiecoëfficiënt minimaal 0,70 bedraagt. Er zal een onderlinge vergelijking worden uitgevoerd op de volgende tests: MuCopilot "Mobile Endurance Walking Test" (MEWT), d.w.z. de loopafstand (in meter) die gedurende zes minuten is gelopen op een harde, vlakke ondergrond thuis en de loopafstand (in meter) gemeten tijdens de 6 minuten looptest (6MWT) in -kliniek |
Tijdens het eerste bezoek aan de kliniek: dag 0 en de eerste beoordeling thuis: dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bevestigen dat de resultaten van de MuCopilot digitale test thuis (M3-1) gecorreleerd zijn met hun standaard klinische tegenhangers die in de kliniek worden uitgevoerd (M3).
Tijdsspanne: Tijdens het laatste klinische bezoek: in maand 3 en de laatste thuisbeoordeling, maand 3 - 1 dag
|
Volgens hetzelfde validatieprincipe als voor de primaire uitkomsten zal een correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de relatie tussen MuCopilot MSPT- en MWT-tests op M3 - 1 (thuis) versus standaardtests op M3 (in de kliniek) te beoordelen:
|
Tijdens het laatste klinische bezoek: in maand 3 en de laatste thuisbeoordeling, maand 3 - 1 dag
|
|
Om de correlatie te evalueren tussen MuCopilot, de digitale tests die in de kliniek worden uitgevoerd en de resultaten van hun standaard tegenhangers die in de kliniek worden uitgevoerd
Tijdsspanne: Tijdens het eerste ziekenhuisbezoek: dag 0 en het laatste ziekenhuisbezoek: maand 3
|
Er zal een correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de individuele correlatie tussen de MuCopilot-tests en standaardtests die in de kliniek worden uitgevoerd te beoordelen: Op D0:
|
Tijdens het eerste ziekenhuisbezoek: dag 0 en het laatste ziekenhuisbezoek: maand 3
|
|
Om de intra-patiënt test-hertestbetrouwbaarheid van de MuCopilot CF-Scan-vragenlijst te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens huisbezoeken op dag 1 en dag 3
|
De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid in de loop van de tijd tussen D1 en D3 te beoordelen (bij stabiele patiënten zonder tekenen of symptomen van CF-exacerbatie). Beschrijvende analyse van de MuCopilot CF-Scan-vragenlijst thuis tussen D1 en D3 (Bland-Altman, boxplots, enz.). |
Tijdens huisbezoeken op dag 1 en dag 3
|
|
Om de veiligheid van het gebruik van de mobiele applicatie te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken in de kliniek en thuis Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag, Maand 3
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan het gebruik van de applicatie.
|
Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken in de kliniek en thuis Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag, Maand 3
|
|
Om de tevredenheid en gebruikerservaring met MuCopilot te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, thuis op dag 7, maand 1, maand 3 - 1 dag
|
Beschrijvende analyse van de antwoorden verzameld in de vragenlijsten over de tevredenheid van de patiënt en de gebruikerservaring met betrekking tot het gebruik van MuCopilot.
|
Gedurende het hele onderzoek, thuis op dag 7, maand 1, maand 3 - 1 dag
|
|
Om de naleving van MuCopilot thuis te beoordelen.
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken in de kliniek en thuis Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag, Maand 3
|
Beschrijvende analyse van het aantal ingevulde vragenlijsten of tests uitgevoerd door patiënten, gedeeld door het aantal vragenlijsten of tests dat volgens het protocol wordt verwacht.
|
Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken in de kliniek en thuis Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag, Maand 3
|
|
Om de metrische prestaties van de "Mobile Sleep Cough Monitoring Test" (MSCMT) thuis te evalueren in vergelijking met de ground Truth-resultaten die door specialisten zijn gelabeld. De gegevens worden verzameld door de mobiele applicatie.
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken aan huis Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag en alle vrijwillige tests
|
Prestatiestatistieken zullen worden gebruikt om het vermogen van het digitale MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) getrainde algoritme te beoordelen om de hoestgeluiden tijdens de slaap te registreren en automatisch te detecteren om het volgende af te leiden:
|
Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken aan huis Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag en alle vrijwillige tests
|
|
Om de associatie te evalueren tussen de maximale fonatietijd die automatisch wordt bepaald door de MuCopilot MSPT-test thuis en de maximale fonatietijd die wordt geëvalueerd door een getrainde evaluator op dezelfde dataset.
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken aan huis Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag
|
Er zal een correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de associatie te beoordelen tussen de maximale fonatietijd die automatisch wordt bepaald door de MuCopilot MSPT-test thuis en de maximale fonatietijd die wordt geëvalueerd door een getrainde evaluator op basis van dezelfde gegevens (op D1, D3, D5, D7, M1 , M2, M3-1).
|
Gedurende het onderzoek voor alle bezoeken aan huis Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Maand 1, Maand 2, Maand 3-1 dag
|
|
Om de associatie tussen de resultaten van de MSPT- en MEWT-tests te evalueren, worden de scores in de kliniek en de resultaten van dezelfde tests bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tijdens klinische bezoeken op dag 0 en 3 maanden
|
Er zal een correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om het verband te beoordelen tussen de resultaten van de MSPT- en MEWT-testscores in de kliniek, en de resultaten van dezelfde tests die gelijktijdig door de onderzoeker worden gemeten met een stopwatch (tijd) en een kilometerteller (meter) op D0. en M3.
|
Tijdens klinische bezoeken op dag 0 en 3 maanden
|
|
Om de reproduceerbaarheid te beoordelen tussen MuCopilot-testscores verkregen in de kliniek en MuCopilot-testscores verkregen thuis
Tijdsspanne: Tijdens klinische bezoeken op dag 0 en maand 3, en tijdens de thuisbezoeken op dag 1 en maand 3-1 dag
|
De intraclasscorrelatiecoëfficiënt (ICC) zal worden gebruikt om de reproduceerbaarheid van MuCopilot-tests MSPT en MEWT te beoordelen, uitgevoerd op:
|
Tijdens klinische bezoeken op dag 0 en maand 3, en tijdens de thuisbezoeken op dag 1 en maand 3-1 dag
|
|
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van thuis verkregen MuCopilot-testscores te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens huisbezoeken op Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
|
De intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid te beoordelen van MuCopilot-tests die thuis worden uitgevoerd op D1, D3, D5 en D7, voor digitale MSPT- en MEWT-tests. De minimaal te bereiken ICC is 0,8. |
Tijdens huisbezoeken op Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADS-MuControl-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .