Характеристики и безопасность MuCopilot, цифрового инструмента для неконтролируемой объективной оценки муковисцидоза (MuControl)
Целью исследования является оценка MuCopilot, приложения для смартфонов, позволяющего измерять объективные данные о функции легких (тесты на кашель и одышку), общей переносимости физической нагрузки (тест ходьбы) и результатах, сообщаемых пациентами (PRO) пациентов с муковисцидозом (МВ). Эти данные собираются в ходе цифровых тестов, проводимых без присмотра пациента в домашних условиях между консультациями.
Основная цель — продемонстрировать корреляцию цифровых тестов MuCopilot в домашних условиях (D1) с результатами их стандартных аналогов (D0), выполненных в клинике.
Второстепенной задачей является определение точности, надежности и воспроизводимости результатов испытаний, а также изучение повторных испытаний ПРО. Исследование также направлено на оценку безопасности, удобства использования и удовлетворенности решением.
Исследовательские цели включают оценку взаимосвязи между показателями MuCopilot и другими стандартами, такими как FVC, соотношение FEV1/FVC, а также изучение корреляции с мониторингом кашля и восприятием пациента.
Пациенты смогут загрузить приложение MuCopilot. Они примут участие в 1 инклюзивном визите и 7 последующих визитах, запланированных на день 1, день 3, день 5, день 7, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца - 1 день.
Исследование будет включать 70 пациентов с CF и будет проводиться во Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud (Adultes)
-
Marseille, Франция, 13015
- APHM - Hôpital Nord de Marseille
-
Nice, Франция, 06002
- Centre de compétence Maladies pulmonaires rares Hôpital Pasteur CHU de Nice
-
Reims, Франция, 51100
- American Memorial Hospital
-
Roscoff, Франция, 29682
- Centre de Perharidy, Fondation Idlys
-
Rouen, Франция, 76031
- CRCM Mixte - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) пациенты, страдающие муковисцидозом (МВ)
- Зарегистрирован или участвует в программе социального обеспечения
- Прочитав информационный лист и подписав форму информированного согласия
- Владение личным смартфоном с операционной системой (ОС) не ниже 14 для iOS (iPhone) и 8 для Android и доступом к хорошему интернет-соединению.
- Умеете читать на языке, на котором доступно мобильное приложение, и понимаете пиктограммы в приложении.
Критерий исключения:
- История трансплантации легких
- Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
- Любое медицинское состояние, которое может помешать правильному проведению и результатам исследования (по мнению исследователя)
- Неграмотность на французском языке
- Невозможность использования смартфона или приложения MuCopilot
- Лица, находящиеся под правовой защитой (т.е. опекой или попечительством)
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение 30 дней до отбора или текущее участие в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать правильному проведению и результатам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение MuCopilot с клиническими стандартами
Выполнение цифровых тестов и анкетирования в день 0, D1, D3, D5, D7, M1, M2, M3-1 и M3 в соответствии с клиническими стандартами, выполненными в день 0 и 3 месяца.
|
MuCopilot — это программное обеспечение в виде медицинского устройства с тремя цифровыми тестами для измерения состояния пациентов с МВ, функции легких, общей переносимости физической нагрузки и опросником для выявления симптомов МВ и их влияния на некоторые аспекты жизни пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что результаты цифровых тестов MuCopilot в домашних условиях (D1) связаны с результатами их стандартных аналогов (D0), выполненных в клинике.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику: день 0 и первой оценки на дому: день 1.
|
Коэффициент корреляции будет использоваться для оценки связи между тестами MuCopilot (MSPT) в день 1 (дома) и соответствующим стандартным тестом в день 0 (в клинике). Цель будет достигнута, если коэффициент корреляции достигнет минимума 0,70. Прямое сравнение будет проводиться по следующим тестам: Результаты MuCopilot «Мобильный устойчивый фонационный тест» (MSPT) (например, максимальное время фонации, рассчитанное во время устойчивой оценки фонации) и ОФВ1 (объем воздуха, выдыхаемого за одну секунду), измеренный с помощью спирометрии в центрах МВ |
Во время первого визита в клинику: день 0 и первой оценки на дому: день 1.
|
|
Продемонстрировать, что результаты цифровых тестов MuCopilot в домашних условиях (D1) связаны с результатами их стандартных аналогов (D0), выполненных в клинике.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику: день 0 и первой оценки на дому: день 1.
|
Коэффициент корреляции будет использоваться для оценки взаимосвязи между тестами MuCopilot (MEWT) в день 1 (дома) и соответствующим стандартным тестом в день 0 (в клинике). Цель будет достигнута, если коэффициент корреляции достигнет минимума 0,70. Прямое сравнение будет проводиться по следующим тестам: MuCopilot «Мобильный тест на выносливость при ходьбе» (MEWT), т. е. расстояние ходьбы (в метрах), пройденное за шесть минут по твердой плоской поверхности дома, и расстояние ходьбы (в метрах), измеренное во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT) в -клиника |
Во время первого визита в клинику: день 0 и первой оценки на дому: день 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить, что результаты цифрового теста MuCopilot в домашних условиях (M3-1) коррелируют со стандартными клиническими аналогами, выполненными в клинике (M3).
Временное ограничение: Во время последнего визита в клинику: в 3-м месяце и последней оценки на дому. 3-й месяц – 1 день.
|
В соответствии с тем же принципом проверки, что и для результатов первичных выборов, коэффициент корреляции будет использоваться для оценки взаимосвязи между тестами MuCopilot MSPT и MWT на M3 - 1 (дома) и стандартными тестами на M3 (в клинике):
|
Во время последнего визита в клинику: в 3-м месяце и последней оценки на дому. 3-й месяц – 1 день.
|
|
Чтобы оценить корреляцию между MuCopilot, цифровыми тестами, выполненными в клинике, и результатами их стандартных аналогов, выполненными в клинике.
Временное ограничение: Во время первого визита в клинику: день 0 и последнего визита в клинику: 3 месяц.
|
Для оценки индивидуальной корреляции между тестами MuCopilot и стандартными тестами, выполняемыми в клинике, будет использоваться коэффициент корреляции: В Д0:
|
Во время первого визита в клинику: день 0 и последнего визита в клинику: 3 месяц.
|
|
Оценить надежность опросника MuCopilot CF-Scan при проведении повторных тестов внутри пациента.
Временное ограничение: Во время посещений на дому в 1-й и 3-й день
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет использоваться для оценки надежности с течением времени между D1 и D3 (у стабильных пациентов без признаков или симптомов обострения МВ). Описательный анализ домашнего опросника MuCopilot CF-Scan между D1 и D3 (Бланд-Альтман, коробчатые диаграммы и т. д.). |
Во время посещений на дому в 1-й и 3-й день
|
|
Оценить безопасность использования мобильного приложения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике и на дому День 0, День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день, Месяц 3
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с использованием приложения.
|
На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике и на дому День 0, День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день, Месяц 3
|
|
Оценить удовлетворенность и опыт использования MuCopilot.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования дома в День 7, Месяц 1, Месяц 3 - 1 день.
|
Описательный анализ ответов, собранных в анкетах об удовлетворенности пациентов и пользовательском опыте, связанных с использованием MuCopilot.
|
На протяжении всего исследования дома в День 7, Месяц 1, Месяц 3 - 1 день.
|
|
Оценить соблюдение MuCopilot в домашних условиях.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике и на дому День 0, День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день, Месяц 3
|
Описательный анализ количества заполненных анкет или тестов, выполненных пациентами, разделенный на количество анкет или тестов, ожидаемых протоколом.
|
На протяжении всего исследования для всех посещений в клинике и на дому День 0, День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день, Месяц 3
|
|
Оценить эффективность показателей «Мобильного теста мониторинга кашля во сне» (MSCMT) в домашних условиях по сравнению с реальными результатами, полученными специалистами. Данные будут собираться мобильным приложением.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений дома: День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день и все добровольные тесты.
|
Показатели производительности будут использоваться для оценки способности цифрового обученного алгоритма MSCMT (Mobile Sleep Cough Monitoring Test) регистрировать и автоматически обнаруживать звуки кашля во время сна, чтобы получить:
|
На протяжении всего исследования для всех посещений дома: День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день и все добровольные тесты.
|
|
Оценить связь между максимальным временем фонации, автоматически определенным с помощью теста MuCopilot MSPT в домашних условиях, и максимальным временем фонации, оцененным обученным оценщиком на том же наборе данных.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования для всех посещений на дому День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день
|
Коэффициент корреляции будет использоваться для оценки связи между максимальным временем фонации, автоматически определенным с помощью теста MuCopilot MSPT в домашних условиях, и максимальным временем фонации, оцененным обученным оценщиком на тех же данных (на D1, D3, D5, D7, M1). , М2, М3-1).
|
На протяжении всего исследования для всех посещений на дому День 1, День 3, День 5, День 7, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3-1 день
|
|
Оценить связь между результатами тестов MSPT и MEWT в клинике и результатами этих же тестов, определяемыми исследователем.
Временное ограничение: Во время посещений клиники в 0-й день и в 3-й месяц.
|
Коэффициент корреляции будет использоваться для оценки связи между результатами тестов MSPT и MEWT в клинике и результатами этих же тестов, измеренными одновременно исследователем с помощью секундомера (время) и одометра (метры) на D0. и М3.
|
Во время посещений клиники в 0-й день и в 3-й месяц.
|
|
Оценить воспроизводимость результатов тестов MuCopilot, полученных в клинике, и результатов тестов MuCopilot, полученных дома.
Временное ограничение: Во время визитов в клинику в 0-й день и 3-й месяц, а также во время посещений на дому в 1-й день и 3-й месяц – 1 день.
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет использоваться для оценки воспроизводимости тестов MuCopilot MSPT и MEWT, выполненных на:
|
Во время визитов в клинику в 0-й день и 3-й месяц, а также во время посещений на дому в 1-й день и 3-й месяц – 1 день.
|
|
Оценить ретестовую надежность результатов тестов MuCopilot, полученных в домашних условиях.
Временное ограничение: Во время посещений на дому в День 1, День 3, День 5 и День 7.
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет использоваться для оценки надежности тестов MuCopilot, выполняемых дома в D1, D3, D5 и D7, для цифровых тестов MSPT и MEWT. Минимальный ICC, которого необходимо достичь, составляет 0,8. |
Во время посещений на дому в День 1, День 3, День 5 и День 7.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe Marguet, MD, CHU Rouen Charles Nicolle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADS-MuControl-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .