第 Xa 因子阻害剤治療下で大出血を起こした患者の特徴、医療介入および転帰を説明する研究 (REVERXaL)
2025年10月31日 更新者：AstraZeneca
第 Xa 因子阻害剤治療下で大出血を起こした患者の患者の特徴、医療介入、健康転帰を説明するための多国籍観察縦断研究
REVERXaL 研究は、患者の特徴、出血症状、提供される医療介入、第 Xa 因子阻害剤治療下で大出血を起こした患者の臨床的および自己報告の健康転帰についての理解を深めることを目的としています。
第 Xa 因子阻害剤関連の大出血を起こした入院患者における治療アプローチと関連する転帰に関する洞察が得られれば、この患者における臨床ガイドライン、医療制度の意思決定、治療経路の合理化に情報が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
REVERXaL は、第 Xa 因子阻害剤の使用中に大出血を起こした 2 つの患者コホート（歴史的および将来的）を組み込んだ多国籍観察研究です。
この研究は主に記述的な性質のものであり、事前に指定された統計的仮説はありません。
変数は、患者から直接一次データ収集を通じて、または電子または紙の医療記録から電子症例報告書（eCRF）へのデータ抽出を介した二次データ収集を通じて、日常的な医療行為に従って収集されます。
患者は臨床評価を受け、主治医の決定に従って標準医療を受けます。
患者は、研究への参加を理由に、実験的な疾患管理介入や実験的な治療を受けることはありません。
日常ケアの一環として、治験責任医師は、病歴、投薬歴、出血症状、前回の臨床来院以降の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）経験および関連情報について患者を評価します。
患者の定期的な臨床訪問以外に、追加のまたは事前に定義された施設訪問がスケジュールされることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Research Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Research Site
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1527
- Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Research Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Research Site
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Research Site
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
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Aberdeen、イギリス
- Research Site
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Bournemouth、イギリス
- Research Site
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Canterbury、イギリス
- Research Site
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Cardiff、イギリス
- Research Site
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Edgbaston、イギリス
- Research Site
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Harrow、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Oxford、イギリス
- Research Site
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Preston、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Southampton、イギリス
- Research Site
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Aachen、ドイツ
- Research Site
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Altenburg、ドイツ
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Bonn、ドイツ
- Research Site
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Cologne、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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G Ppingen、ドイツ
- Research Site
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Jena、ドイツ
- Research Site
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Koblenz、ドイツ
- Research Site
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L Beck、ドイツ
- Research Site
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L Neburg、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Ludwigshafen am Rhein、ドイツ
- Research Site
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Osnabr Ck、ドイツ
- Research Site
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Potsdam、ドイツ
- Research Site
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Trier、ドイツ
- Research Site
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Tübingen、ドイツ
- Research Site
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Würzburg、ドイツ
- Research Site
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Asahikawa、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hitachi、日本
- Research Site
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Izumo、日本
- Research Site
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Kagoshima、日本
- Research Site
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Kamakura、日本
- Research Site
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Kitakyushu、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Mitaka、日本
- Research Site
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Nagakute、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Saga、日本
- Research Site
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Shimotsuke、日本
- Research Site
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Suita、日本
- Research Site
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Tachikawa、日本
- Research Site
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Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のすべての患者は、急性大出血で入院したか、すでに入院中に急性出血を発症し、指標日より前に第Xa因子阻害剤による継続的な治療を受けていた。
説明
包含基準:
- インデックス日時点で 18 歳以上
- 急性の大出血で入院した、またはすでに入院中に急性出血を起こした
- 指標日より前に第 Xa 因子阻害剤による継続的な治療を行っている
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが提供されているか、権利放棄を取得できる
さらに、コホート B の場合:
- 投与された回復療法または補充療法
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 回復薬/代替薬を含む介入試験に登録された患者
さらに、コホート B の場合:
- -ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、プロトロンビン複合体濃縮物、または組換え第VII因子の使用、または発症前7日以内の全血または血漿の輸血
- 研究者の判断により、患者が研究に参加することが望ましくないと判断された場合、または参加者が研究手順および要件に従う可能性が低いと判断された場合
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A - 歴史的コホート
コホートAは、定められた期間（コホートBへの患者の登録を開始する前の最大2年間）に第Xa因子阻害剤治療の存在下で大出血のために入院した約2000人の患者で構成されます。
すでに入院中に第Xa因子阻害剤治療中に大出血を起こした患者も含まれる。
患者は逆転/補充療法を受けている場合も受けていない場合もあります。
患者は入院から退院までカルテに基づいて追跡されます。
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観察研究のため該当なし
他の名前：
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コホート B - 将来のコホート
コホートBには、参加部位での第Xa因子阻害剤治療の存在下で大出血に対する急性期治療期に何らかの回復薬または代替薬を投与された約2000人の患者が登録される。
患者は、逆転療法または補充療法の投与後最大 3 か月間追跡されます。
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観察研究のため該当なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口動態（年齢）
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計を説明するには、要約統計が使用されます。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計 (性別)
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計を説明するには、要約統計が使用されます。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口動態 (民族)
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計を説明するには、要約統計が使用されます。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計 (人種)
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計を説明するには、要約統計が使用されます。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計 (支払者のタイプ)
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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人口統計を説明するには、要約統計が使用されます。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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臨床所見
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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要約統計は、患者の臨床症状を説明するために使用されます。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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急性期治療中に提供される医療介入
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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第 Xa 因子阻害剤治療に関連して、大出血患者の急性期治療中に提供される医療介入について説明する。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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院内での結果
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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第 Xa 因子阻害剤治療に関連した大出血患者の院内転帰について説明する。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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入院/出血発症からの回復薬/代替薬の投与のタイミング
時間枠：コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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入院/出血の発症から回復薬/補充薬の投与のタイミングを説明できる。
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コホート A: 出血のための入院 (指標日) から退院まで。コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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短い形式の健康調査 (SF-36) - コホート B
時間枠：コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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36 項目の短い形式の健康調査バージョン 2 (SF-36 v2) は、8 つの領域 (身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題や精神的健康による役割の制限など）。
各サブスケールは個別にスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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5 次元健康アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) - コホート B
時間枠：コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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EuroQoL EQ-5D-5L アンケートは、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に関する質問が含まれています。
各サブスケールは、5 つの重大度レベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、実行不能または極度の問題) に基づいてスコア付けされます。
単一の数値スコアに変換でき、多くの国で翻訳および検証されています。
EQ-5D-5L スコアリング システムは、人口の好みに基づいて各健康状態に効用値を割り当てます。
ユーティリティ値の範囲は、-0.594 (可能な限り最悪の健康状態を表す) から 1.000 (完全な健康状態を表す) です。
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コホートB：指標日（回復薬/代替薬の投与時）から退院まで（最長90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - コホート B
時間枠：インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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第 Xa 因子阻害剤治療中に大出血を経験し、逆転/補充療法を実施した患者の臨床転帰を説明する。
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インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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入院/出血発症以降の逆転/補充療法の投与のタイミング - コホート B
時間枠：インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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入院/出血の発症以来、逆転補充療法を実施したタイミングを説明する。
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インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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短い形式の健康調査 (SF-36) - コホート B
時間枠：インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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36 項目の短い形式の健康調査バージョン 2 (SF-36 v2) は、8 つの領域 (身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な問題や精神的健康による役割の制限。
各サブスケールは個別にスコア付けされ、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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5 次元健康アンケート 5 レベル (EQ-5D-5L) - コホート B
時間枠：インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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EuroQoL EQ-5D-5L アンケートは一般的な HRQoL を測定し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に関する質問が含まれています。
各サブスケールは、5 つの重大度レベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、実行不能または極度の問題) に基づいてスコア付けされます。
単一の数値スコアに変換でき、多くの国で翻訳および検証されています。
EQ-5D-5L スコアリング システムは、人口の好みに基づいて各健康状態に効用値を割り当てます。
ユーティリティ値の範囲は、-0.594 (可能な限り最悪の健康状態を表す) から 1.000 (完全な健康状態を表す) です。
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インデックスから 30 日後 (逆転剤/代替剤の投与日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。