Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive egenskapene, helsevesenets intervensjoner og resultatene til pasienter med store blødninger i nærvær av faktor Xa-hemmerbehandling (REVERXaL)

17. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multinasjonal observasjonell longitudinell studie for å beskrive pasientkarakteristikker, helsevesenets intervensjoner og helseutfall hos pasienter med store blødninger i nærvær av faktor Xa-hemmerbehandling

REVERXaL-studien tar sikte på å øke forståelsen av pasientkarakteristika, blødningspresentasjon, helsehjelpsintervensjoner og de kliniske så vel som selvrapporterte helseutfallene til pasienter med større blødninger i nærvær av behandling med faktor Xa-hemmer. Generering av innsikt om behandlingstilnærminger og tilknyttede utfall hos innlagte pasienter med faktor Xa-hemmerrelaterte store blødninger kan informere kliniske retningslinjer, beslutningstaking i helsesystemet og effektivisere behandlingsveier i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REVERXaL er en multinasjonal observasjonsstudie som inkluderer 2 pasientkohorter (historiske og prospektive) med store blødninger under bruk av faktor Xa-hemmere. Denne studien vil hovedsakelig være beskrivende uten noen forhåndsspesifiserte statistiske hypoteser. Variabler vil bli samlet inn i henhold til rutinemessig medisinsk praksis enten gjennom primær datainnsamling direkte fra pasienter, eller fra sekundær datainnsamling via datauttrekk fra elektroniske eller papirjournaler til elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs). Pasienter vil gjennomgå kliniske vurderinger og motta standard medisinsk behandling som bestemt av deres behandlende leger. Pasienter vil ikke motta noen eksperimentell sykdomsbehandling eller eksperimentell behandling på grunn av deres deltakelse i studien. Som en del av rutinemessig behandling vil etterforskere av studien evaluere pasienter om deres medisinske historie, medisinhistorie, blødningspresentasjon og eventuelle bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) siden forrige kliniske besøk og relatert informasjon. Ingen ytterligere eller forhåndsdefinerte besøk på stedet vil bli planlagt utenom pasientens rutinemessige kliniske besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hitachi, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izumo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mitaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tachikawa, Japan
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Jena, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osnabruck, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen ≥18 år ble innlagt på sykehus med en akutt større blødning eller utviklet en akutt blødning mens de allerede var på sykehus og fikk pågående behandling med en faktor Xa-hemmer før indeksdatoen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på indeksdatoen
  • Innlagt på sykehus med en akutt større blødning eller utviklet en akutt blødning mens han allerede var på sykehus
  • Pågående behandling med en faktor Xa-hemmer før indeksdatoen
  • Forutsatt signert og datert informert samtykke eller i stand til å oppnå dispensasjon

I tillegg, for kohort B:

- Administrert reverserings- eller erstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som er registrert i en intervensjonsstudie som inkluderer reverserings-/erstatningsmidler

I tillegg, for kohort B:

  • Bruk av vitamin K-antagonister, dabigatran, protrombinkomplekskonsentrater eller rekombinant faktor VII, eller transfusjon av fullblod eller plasma innen de foregående 7 dagene etter indekshendelsen
  • Etter vurderingen av etterforskeren, er det usannsynlig at hvis det anses uønsket for pasienten å delta i studien eller deltakeren vil overholde studieprosedyrene og kravene
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte på studiestedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A - Historisk kohort
Kohort A vil bestå av ca. 2000 pasienter innlagt for store blødninger i nærvær av faktor Xa-hemmerbehandling i løpet av en definert periode (opptil 2 år før start av registrering av pasienter i kohort B). Pasienter som utviklet større blødninger i nærvær av behandling med faktor Xa-hemmer mens de allerede var innlagt på sykehus, vil også bli inkludert. Pasienter kan ha mottatt reverserings-/erstatningsterapi eller ikke. Pasientene følges i medisinske diagrammer fra innleggelse til utskrivning.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
  • Observasjonsstudie
Kohort B - Prospektiv kohort
Kohort B vil registrere omtrent 2000 pasienter som ble administrert ethvert reverserings- eller erstatningsmiddel under akuttbehandlingsfasen for en større blødning i nærvær av faktor Xa-hemmerbehandling på de deltakende stedene. Pasientene vil bli fulgt opp til tre måneder etter administrering av reverserings- eller erstatningsterapi.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden observasjonsstudie
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi (alder i år)
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Demografi (sex)
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Demografi (etnisitet)
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Demografi (rase)
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Demografi (betalertype)
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive demografi.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Klinisk presentasjon
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Sammendragsstatistikk vil bli brukt for å beskrive klinisk presentasjon av pasienter.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Helsetiltak gitt i akuttbehandlingsfasen
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Å beskrive helsehjelpsintervensjonene som gis i akuttbehandlingsfasen hos pasienter med store blødninger i sammenheng med faktor Xa-hemmerbehandling.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Utfall på sykehus
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
For å beskrive utfallene på sykehus hos pasienter med store blødninger i sammenheng med behandling med faktor Xa-hemmer.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmidler siden innleggelse/blødningsstart
Tidsramme: Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
For å beskrive tidspunktet for administrering av reverserings-/erstatningsmidler fra innleggelse/utbrudd av blødning.
Kohort A: fra innleggelse for blødningen (indeksdato) til utskrivning fra sykehus. Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
Short Form Health Survey (SF-36) – Kohort B
Tidsramme: Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
The 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2) er et standardisert, pasientadministrert instrument på tvers av åtte domener (inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse). Hver underskala skåres separat, og skårene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
5-Dimensjon Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L) – Kohort B
Tidsramme: Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)
EuroQoL EQ-5D-5L-spørreskjemaet måler generisk helserelatert livskvalitet (HRQoL) og inneholder spørsmål om fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst/depresjon. Hver underskala blir skåret basert på 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og manglende evne til å utføre eller ekstreme problemer). Den kan konverteres til en enkelt numerisk poengsum og har blitt oversatt og validert i en rekke land. EQ-5D-5L poengsystem tildeler en nytteverdi til hver helsetilstand basert på befolkningens preferanser. Nytteverdiene varierer fra -0,594 (representerer den verste helsetilstanden som er mulig) til 1,000 (representerer perfekt helse).
Kohort B: fra indeksdato (tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsmiddel) til sykehusutskrivning (opptil 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall - Kohort B
Tidsramme: 30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
For å beskrive de kliniske resultatene hos pasienter som opplevde store blødninger i sammenheng med faktor Xa-hemmerbehandling og administrert reverserings-/erstatningsterapi.
30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
Tidspunkt for administrering av reverserings-/erstatningsterapi siden innleggelse/utbrudd av blødning - Kohort B
Tidsramme: 30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
For å beskrive tidspunktet for administrering av reverserende erstatningsterapi siden innleggelse/blødningsstart.
30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
Short Form Health Survey (SF-36) – Kohort B
Tidsramme: 30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
The 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2) er et standardisert, pasientadministrert instrument på tvers av åtte domener (inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse. Hver underskala skåres separat, og skårene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
5-Dimensjon Health Questionnaire 5 Level (EQ-5D-5L) – Kohort B
Tidsramme: 30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)
EuroQoL EQ-5D-5L spørreskjemaet måler generisk HRQoL og inneholder spørsmål om fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst/depresjon. Hver underskala blir skåret basert på 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og manglende evne til å utføre eller ekstreme problemer). Den kan konverteres til en enkelt numerisk poengsum og har blitt oversatt og validert i en rekke land. EQ-5D-5L poengsystem tildeler en nytteverdi til hver helsetilstand basert på befolkningens preferanser. Nytteverdiene varierer fra -0,594 (representerer den verste helsetilstanden som er mulig) til 1,000 (representerer perfekt helse).
30 dager etter indeks (dato for administrering av reverserings-/erstatningsmidler)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9603R00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Store blødninger

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere