Une étude pour décrire les caractéristiques, les interventions de soins de santé et les résultats des patients présentant des hémorragies majeures en présence d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa (REVERXaL)
31 octobre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude longitudinale observationnelle multinationale pour décrire les caractéristiques des patients, les interventions de soins de santé et les résultats sur la santé des patients présentant des hémorragies majeures en présence d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa
L'étude REVERXaL vise à accroître la compréhension des caractéristiques des patients, de la présentation des saignements, des interventions de soins de santé fournies et des résultats de santé cliniques et autodéclarés des patients présentant des saignements majeurs en présence d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa.
La génération d'informations sur les approches thérapeutiques et les résultats associés chez les patients hospitalisés présentant des hémorragies majeures liées aux inhibiteurs du facteur Xa peuvent éclairer les lignes directrices cliniques, la prise de décision du système de santé et rationaliser les parcours de traitement dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
REVERXaL est une étude observationnelle multinationale intégrant 2 cohortes de patients (historiques et prospectives) présentant des saignements majeurs lors de l'utilisation d'un inhibiteur du facteur Xa.
Cette étude sera principalement de nature descriptive sans aucune hypothèse statistique prédéfinie.
Les variables seront collectées selon la pratique médicale de routine, soit via la collecte de données primaires directement auprès des patients, soit à partir de la collecte de données secondaires via l'extraction de données à partir de dossiers médicaux électroniques ou papier vers des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
Les patients subiront des évaluations cliniques et recevront des soins médicaux standard déterminés par leurs médecins traitants.
Les patients ne recevront aucune intervention expérimentale de gestion de la maladie ni aucun traitement expérimental en raison de leur participation à l'étude.
Dans le cadre des soins de routine, les enquêteurs de l'étude évalueront les patients sur leurs antécédents médicaux, leurs antécédents médicamenteux, leur présentation hémorragique et tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) depuis la visite clinique précédente et les informations associées.
Aucune visite sur site supplémentaire ou prédéfinie ne sera programmée en dehors des visites cliniques de routine du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2202
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Research Site
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Altenburg, Allemagne
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Bonn, Allemagne
- Research Site
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Cologne, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Dresden, Allemagne
- Research Site
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Essen, Allemagne
- Research Site
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G Ppingen, Allemagne
- Research Site
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Jena, Allemagne
- Research Site
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Koblenz, Allemagne
- Research Site
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L Beck, Allemagne
- Research Site
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L Neburg, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne
- Research Site
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Osnabr Ck, Allemagne
- Research Site
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Potsdam, Allemagne
- Research Site
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Trier, Allemagne
- Research Site
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Tübingen, Allemagne
- Research Site
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Würzburg, Allemagne
- Research Site
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Asahikawa, Japon
- Research Site
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Fukuoka, Japon
- Research Site
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Hitachi, Japon
- Research Site
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Izumo, Japon
- Research Site
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Kagoshima, Japon
- Research Site
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Kamakura, Japon
- Research Site
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Kitakyushu, Japon
- Research Site
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Kyoto, Japon
- Research Site
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Mitaka, Japon
- Research Site
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Nagakute, Japon
- Research Site
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Okayama, Japon
- Research Site
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Saga, Japon
- Research Site
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Shimotsuke, Japon
- Research Site
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Suita, Japon
- Research Site
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Tachikawa, Japon
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Research Site
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Research Site
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Research Site
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Canterbury, Royaume-Uni
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni
- Research Site
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Edgbaston, Royaume-Uni
- Research Site
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Harrow, Royaume-Uni
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni
- Research Site
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Preston, Royaume-Uni
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1527
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Research Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Research Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Research Site
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans admis à l'hôpital pour une hémorragie aiguë majeure ou ont développé une hémorragie aiguë alors qu'ils étaient déjà à l'hôpital et ont reçu un traitement continu avec un inhibiteur du facteur Xa avant la date d'indexation.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥18 ans à la date de l'indice
- Admis à l’hôpital en raison d’une hémorragie aiguë majeure ou ayant développé une hémorragie aiguë alors qu’il était déjà à l’hôpital
- Traitement en cours avec un inhibiteur du facteur Xa avant la date d'indexation
- A fourni un consentement éclairé signé et daté ou a pu obtenir une renonciation
De plus, pour la cohorte B :
- Thérapie d'inversion ou de remplacement administrée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients inscrits dans tout essai interventionnel incluant des agents d'inversion/de remplacement
De plus, pour la cohorte B :
- Utilisation d'antagonistes de la vitamine K, de dabigatran, de concentrés de complexe prothrombique ou de facteur VII recombinant, ou transfusion de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant l'événement index
- Selon l'investigateur, s'il est jugé indésirable que le patient participe à l'étude ou qu'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures et aux exigences de l'étude.
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A – Cohorte historique
La cohorte A comprendra environ 2 000 patients admis pour hémorragies majeures en présence d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa pendant une période définie (jusqu'à 2 ans avant le début du recrutement des patients dans la cohorte B).
Les patients qui ont développé une hémorragie majeure en présence d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa alors qu'ils étaient déjà admis à l'hôpital seront également inclus.
Les patients peuvent ou non avoir reçu un traitement d'inversion/de remplacement.
Les patients sont suivis dans les dossiers médicaux depuis leur admission jusqu'à leur sortie.
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Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
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Cohorte B – Cohorte potentielle
La cohorte B recrutera environ 2 000 patients qui ont reçu un agent d'inversion ou de remplacement pendant la phase de soins aigus pour une hémorragie majeure en présence d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa dans les sites participants.
Les patients seront suivis jusqu'à trois mois après l'administration d'un traitement d'inversion ou de remplacement.
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Sans objet depuis l'étude observationnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques (âge en années)
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire les données démographiques.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Données démographiques (sexe)
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire les données démographiques.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Données démographiques (origine ethnique)
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire les données démographiques.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Données démographiques (race)
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire les données démographiques.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Données démographiques (type de payeur)
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire les données démographiques.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Présentation clinique
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire la présentation clinique des patients.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Interventions de soins de santé fournies pendant la phase de soins aigus
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Décrire les interventions de soins de santé dispensées pendant la phase de soins aigus chez les patients présentant des hémorragies majeures dans le cadre d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Résultats à l'hôpital
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Décrire les résultats hospitaliers chez les patients présentant des hémorragies majeures dans le contexte d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Moment d'administration des agents d'inversion/de remplacement depuis l'admission/le début du saignement
Délai: Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Décrire le moment de l'administration des agents d'inversion/de remplacement depuis l'admission/le début du saignement.
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Cohorte A : depuis l'admission pour l'hémorragie (date d'index) jusqu'à la sortie de l'hôpital. Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Enquête abrégée sur la santé (SF-36) - Cohorte B
Délai: Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments version 2 (SF-36 v2) est un instrument standardisé administré par les patients dans huit domaines (y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et à la santé mentale).
Chaque sous-échelle est notée séparément et les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Questionnaire de santé en 5 dimensions, niveau 5 (EQ-5D-5L) - Cohorte B
Délai: Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L mesure la qualité de vie générique liée à la santé (HRQoL) et contient des questions sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété/dépression.
Chaque sous-échelle est notée sur la base de 5 niveaux de gravité (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité à performer ou problèmes extrêmes).
Il peut être converti en un score numérique unique et a été traduit et validé dans de nombreux pays.
Le système de notation EQ-5D-5L attribue une valeur d'utilité à chaque état de santé en fonction des préférences de la population.
Les valeurs d'utilité vont de -0,594 (représentant le pire état de santé possible) à 1 000 (représentant une santé parfaite).
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Cohorte B : de la date d'indexation (heure de l'administration de l'agent d'inversion/de remplacement) à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques - Cohorte B
Délai: 30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Décrire les résultats cliniques chez les patients ayant présenté des hémorragies majeures dans le cadre d'un traitement par inhibiteur du facteur Xa et d'un traitement d'inversion/de remplacement administré.
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30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Moment d'administration du traitement d'inversion/de remplacement depuis l'admission/le début du saignement - Cohorte B
Délai: 30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Décrire le moment de l'administration du traitement de remplacement par inversion depuis l'admission/le début du saignement.
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30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Enquête abrégée sur la santé (SF-36) - Cohorte B
Délai: 30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments version 2 (SF-36 v2) est un instrument standardisé administré par les patients dans huit domaines (y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à la santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et à la santé mentale.
Chaque sous-échelle est notée séparément et les scores vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Questionnaire de santé en 5 dimensions, niveau 5 (EQ-5D-5L) - Cohorte B
Délai: 30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L mesure la HRQoL générique et contient des questions sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété/dépression.
Chaque sous-échelle est notée sur la base de 5 niveaux de gravité (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et incapacité à performer ou problèmes extrêmes).
Il peut être converti en un score numérique unique et a été traduit et validé dans de nombreux pays.
Le système de notation EQ-5D-5L attribue une valeur d'utilité à chaque état de santé en fonction des préférences de la population.
Les valeurs d'utilité vont de -0,594 (représentant le pire état de santé possible) à 1 000 (représentant une santé parfaite).
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30 jours après l'index (date d'administration des agents d'inversion/de remplacement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9603R00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .