Eine Studie zur Beschreibung der Merkmale, Gesundheitsinterventionen und Ergebnisse von Patienten mit schweren Blutungen in Gegenwart einer Faktor-Xa-Inhibitor-Behandlung (REVERXaL)
31. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multinationale beobachtende Längsschnittstudie zur Beschreibung der Patientenmerkmale, Gesundheitsinterventionen und Gesundheitsergebnisse von Patienten mit schweren Blutungen in Gegenwart einer Faktor-Xa-Inhibitor-Behandlung
Die REVERXaL-Studie zielt darauf ab, das Verständnis der Patientenmerkmale, des Blutungsbildes, der bereitgestellten Gesundheitsmaßnahmen sowie der klinischen und selbstberichteten Gesundheitsergebnisse von Patienten mit starken Blutungen in Gegenwart einer Faktor-Xa-Inhibitor-Behandlung zu verbessern.
Die Gewinnung von Erkenntnissen über Behandlungsansätze und damit verbundene Ergebnisse bei hospitalisierten Patienten mit Faktor
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REVERXaL ist eine multinationale Beobachtungsstudie, die zwei Patientenkohorten (historisch und prospektiv) mit starken Blutungen während der Anwendung von Faktor-Xa-Inhibitoren umfasst.
Diese Studie wird überwiegend deskriptiver Natur sein und keine vorab festgelegten statistischen Hypothesen enthalten.
Die Variablen werden entsprechend der routinemäßigen medizinischen Praxis entweder durch primäre Datenerfassung direkt von Patienten oder durch sekundäre Datenerfassung durch Datenextraktion aus elektronischen oder gedruckten Krankenakten in elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) erfasst.
Die Patienten werden klinischen Untersuchungen unterzogen und erhalten die von ihren behandelnden Ärzten festgelegte medizinische Standardversorgung.
Aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie erhalten die Patienten keine experimentelle Intervention zum Krankheitsmanagement oder keine experimentelle Behandlung.
Im Rahmen der routinemäßigen Pflege bewerten Studienprüfer Patienten hinsichtlich ihrer Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Blutungspräsentation und etwaigen unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) seit dem letzten klinischen Besuch und den damit verbundenen Informationen.
Außerhalb der routinemäßigen klinischen Besuche des Patienten werden keine zusätzlichen oder vorab festgelegten Besuche vor Ort geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2202
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland
- Research Site
-
Altenburg, Deutschland
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Deutschland
- Research Site
-
Berlin, Deutschland
- Research Site
-
Bochum, Deutschland
- Research Site
-
Bonn, Deutschland
- Research Site
-
Cologne, Deutschland
- Research Site
-
Dortmund, Deutschland
- Research Site
-
Dresden, Deutschland
- Research Site
-
Essen, Deutschland
- Research Site
-
G Ppingen, Deutschland
- Research Site
-
Jena, Deutschland
- Research Site
-
Koblenz, Deutschland
- Research Site
-
L Beck, Deutschland
- Research Site
-
L Neburg, Deutschland
- Research Site
-
Leipzig, Deutschland
- Research Site
-
Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
- Research Site
-
Osnabr Ck, Deutschland
- Research Site
-
Potsdam, Deutschland
- Research Site
-
Trier, Deutschland
- Research Site
-
Tübingen, Deutschland
- Research Site
-
Würzburg, Deutschland
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hitachi, Japan
- Research Site
-
Izumo, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kamakura, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Mitaka, Japan
- Research Site
-
Nagakute, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Shimotsuke, Japan
- Research Site
-
Suita, Japan
- Research Site
-
Tachikawa, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Research Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1527
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Research Site
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Research Site
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Canterbury, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Edgbaston, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Harrow, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Preston, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren wurden mit einer akuten schweren Blutung ins Krankenhaus eingeliefert oder entwickelten bereits während des Krankenhausaufenthalts eine akute Blutung und erhielten vor dem Indexdatum eine fortlaufende Behandlung mit einem Faktor-Xa-Hemmer.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt
- Mit einer akuten schweren Blutung ins Krankenhaus eingeliefert oder bereits im Krankenhaus eine akute Blutung entwickelt hat
- Laufende Behandlung mit einem Faktor-Xa-Hemmer vor dem Indexdatum
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorliegen oder eine Verzichtserklärung einholen können
Zusätzlich gilt für Kohorte B:
- Verabreichte Umkehr- oder Ersatztherapie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten, die an einer Interventionsstudie teilnehmen, die Umkehr-/Ersatzmittel umfasst
Zusätzlich gilt für Kohorte B:
- Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Prothrombinkomplexkonzentraten oder rekombinantem Faktor VII oder Transfusion von Vollblut oder Plasma innerhalb der letzten 7 Tage nach dem Indexereignis
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienabläufe und -anforderungen einhält, wenn er die Teilnahme an der Studie als unerwünscht erachtet
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte A – Historische Kohorte
Kohorte A wird etwa 2.000 Patienten umfassen, die während eines definierten Zeitraums (bis zu 2 Jahre vor Beginn der Aufnahme von Patienten in Kohorte B) wegen schwerer Blutungen in Gegenwart einer Faktor-Xa-Inhibitor-Behandlung aufgenommen werden.
Eingeschlossen werden auch Patienten, bei denen in Gegenwart einer Behandlung mit Faktor
Patienten haben möglicherweise eine Umkehr-/Ersatztherapie erhalten oder auch nicht.
Die Patienten werden von der Aufnahme bis zur Entlassung in Krankenakten überwacht.
|
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
|
|
Kohorte B – Prospektive Kohorte
In Kohorte B werden etwa 2.000 Patienten aufgenommen, denen während der Akutversorgungsphase gegen eine schwere Blutung in Gegenwart einer Faktor-Xa-Inhibitor-Behandlung an den teilnehmenden Standorten ein Gegen- oder Ersatzmittel verabreicht wurde.
Die Patienten werden bis zu drei Monate nach Verabreichung der Umkehr- oder Ersatztherapie beobachtet.
|
Nicht zutreffend, da Beobachtungsstudie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografische Daten (Alter in Jahren)
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Zusammenfassende Statistiken werden zur Beschreibung der Demografie verwendet.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Demografische Daten (Geschlecht)
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Zusammenfassende Statistiken werden zur Beschreibung der Demografie verwendet.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Demografie (ethnische Zugehörigkeit)
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Zusammenfassende Statistiken werden zur Beschreibung der Demografie verwendet.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Demografie (Rasse)
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Zusammenfassende Statistiken werden zur Beschreibung der Demografie verwendet.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Demografische Daten (Zahlertyp)
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Zusammenfassende Statistiken werden zur Beschreibung der Demografie verwendet.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Klinische Präsentation
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um das klinische Erscheinungsbild der Patienten zu beschreiben.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Gesundheitsinterventionen während der Akutversorgungsphase
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Beschreibung der medizinischen Interventionen, die während der Akutversorgungsphase bei Patienten mit starken Blutungen im Rahmen der Behandlung mit Faktor-Xa-Inhibitoren durchgeführt werden.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Ergebnisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Beschreibung der stationären Ergebnisse bei Patienten mit starken Blutungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Faktor-Xa-Inhibitoren.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Zeitpunkt der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln seit Aufnahme/Blutungsbeginn
Zeitfenster: Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Beschreibung des Zeitpunkts der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln ab Aufnahme/Blutungsbeginn.
|
Kohorte A: von der Aufnahme wegen der Blutung (Indexdatum) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Kohorte B
Zeitfenster: Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 v2) ist ein standardisiertes, vom Patienten verwaltetes Instrument in acht Bereichen (einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit).
Jede Unterskala wird separat bewertet und die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
|
5-dimensionaler Gesundheitsfragebogen 5. Stufe (EQ-5D-5L) – Kohorte B
Zeitfenster: Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Der EuroQoL EQ-5D-5L-Fragebogen misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und enthält Fragen zu fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst/Depression.
Jede Unterskala wird anhand von 5 Schweregraden bewertet (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Leistungsunfähigkeit oder extreme Probleme).
Es kann in eine einzige numerische Partitur umgewandelt werden und wurde in zahlreichen Ländern übersetzt und validiert.
Das EQ-5D-5L-Bewertungssystem weist jedem Gesundheitszustand basierend auf Bevölkerungspräferenzen einen Nutzenwert zu.
Die Nutzenwerte reichen von -0,594 (was den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt) bis 1,000 (was perfektem Gesundheitszustand entspricht).
|
Kohorte B: vom Indexdatum (Zeitpunkt der Verabreichung des Umkehr-/Ersatzmittels) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Ergebnisse – Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
Beschreibung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Faktor-Xa-Inhibitoren und einer Umkehr-/Ersatztherapie schwere Blutungen auftraten.
|
30 Tage nach Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
|
Zeitpunkt der Verabreichung der Umkehr-/Ersatztherapie seit Aufnahme/Blutungsbeginn – Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage nach Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
Beschreibung des Zeitpunkts der Verabreichung einer Umkehrersatztherapie seit Aufnahme/Blutungsbeginn.
|
30 Tage nach Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) – Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 v2) ist ein standardisiertes, vom Patienten verwaltetes Instrument in acht Bereichen (einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperlicher Schmerzen, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit.
Jede Unterskala wird separat bewertet und die Werte liegen zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
30 Tage nach der Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
|
5-dimensionaler Gesundheitsfragebogen 5. Stufe (EQ-5D-5L) – Kohorte B
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
Der EuroQoL EQ-5D-5L-Fragebogen misst die allgemeine HRQoL und enthält Fragen zu fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst/Depression.
Jede Unterskala wird anhand von 5 Schweregraden bewertet (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und Leistungsunfähigkeit oder extreme Probleme).
Es kann in eine einzige numerische Partitur umgewandelt werden und wurde in zahlreichen Ländern übersetzt und validiert.
Das EQ-5D-5L-Bewertungssystem weist jedem Gesundheitszustand basierend auf Bevölkerungspräferenzen einen Nutzenwert zu.
Die Nutzenwerte reichen von -0,594 (was den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand darstellt) bis 1,000 (was perfektem Gesundheitszustand entspricht).
|
30 Tage nach der Indexierung (Datum der Verabreichung von Umkehr-/Ersatzmitteln)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9603R00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .