Een onderzoek om de kenmerken, gezondheidszorginterventies en uitkomsten te beschrijven van patiënten met ernstige bloedingen in aanwezigheid van behandeling met factor Xa-remmers (REVERXaL)
31 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multinationaal observationeel longitudinaal onderzoek om de patiëntkenmerken, gezondheidszorginterventies en gezondheidsresultaten te beschrijven van patiënten met ernstige bloedingen in de aanwezigheid van behandeling met factor Xa-remmers
De REVERXaL-studie heeft tot doel het inzicht te vergroten in de kenmerken van de patiënt, de presentatie van bloedingen, de geboden gezondheidszorginterventies en de klinische en zelfgerapporteerde gezondheidsresultaten van patiënten met ernstige bloedingen in de aanwezigheid van behandeling met factor Xa-remmers.
Het verkrijgen van inzicht in behandelmethoden en bijbehorende uitkomsten bij gehospitaliseerde patiënten met aan factor Xa-remmers gerelateerde ernstige bloedingen kan de klinische richtlijnen, de besluitvorming in het gezondheidszorgsysteem ondersteunen en de behandeltrajecten in deze populatie stroomlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
REVERXaL is een multinationaal observationeel onderzoek waarbij twee patiëntencohorten (historisch en prospectief) zijn betrokken met ernstige bloedingen tijdens het gebruik van factor Xa-remmers.
Dit onderzoek zal voornamelijk beschrijvend van aard zijn, zonder vooraf gespecificeerde statistische hypothesen.
Variabelen zullen worden verzameld volgens de routinematige medische praktijk, hetzij door primaire gegevensverzameling rechtstreeks van patiënten, hetzij door secundaire gegevensverzameling via gegevensextractie uit elektronische of papieren medische dossiers in elektronische casusrapportformulieren (eCRF's).
Patiënten zullen klinische beoordelingen ondergaan en standaard medische zorg ontvangen zoals bepaald door hun behandelende artsen.
Patiënten zullen vanwege hun deelname aan het onderzoek geen experimentele ziektemanagementinterventie of experimentele behandeling ontvangen.
Als onderdeel van de routinezorg zullen onderzoeksonderzoekers patiënten beoordelen op hun medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, bloedingspresentatie en eventuele bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) sinds het vorige klinische bezoek en de bijbehorende informatie.
Er worden geen aanvullende of vooraf gedefinieerde locatiebezoeken gepland buiten de routinematige klinische bezoeken van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2202
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Research Site
-
Altenburg, Duitsland
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Bochum, Duitsland
- Research Site
-
Bonn, Duitsland
- Research Site
-
Cologne, Duitsland
- Research Site
-
Dortmund, Duitsland
- Research Site
-
Dresden, Duitsland
- Research Site
-
Essen, Duitsland
- Research Site
-
G Ppingen, Duitsland
- Research Site
-
Jena, Duitsland
- Research Site
-
Koblenz, Duitsland
- Research Site
-
L Beck, Duitsland
- Research Site
-
L Neburg, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
Ludwigshafen am Rhein, Duitsland
- Research Site
-
Osnabr Ck, Duitsland
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland
- Research Site
-
Trier, Duitsland
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Hitachi, Japan
- Research Site
-
Izumo, Japan
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Research Site
-
Kamakura, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Research Site
-
Mitaka, Japan
- Research Site
-
Nagakute, Japan
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Research Site
-
Saga, Japan
- Research Site
-
Shimotsuke, Japan
- Research Site
-
Suita, Japan
- Research Site
-
Tachikawa, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Edgbaston, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228-1527
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Research Site
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van ≥ 18 jaar die in het ziekenhuis werden opgenomen met een acute ernstige bloeding of een acute bloeding ontwikkelden terwijl ze al in het ziekenhuis lagen, en vóór de indexdatum een voortdurende behandeling met een factor Xa-remmer kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de indexdatum
- Opgenomen in het ziekenhuis met een acute ernstige bloeding of een acute bloeding ontwikkeld terwijl u al in het ziekenhuis lag
- Lopende behandeling met een Factor Xa-remmer vóór de indexdatum
- Mits ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming of in staat om een ontheffing te verkrijgen
Daarnaast geldt voor cohort B:
- Omkeer- of vervangingstherapie toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die deelnamen aan een interventioneel onderzoek waarin omkeer-/vervangingsmiddelen zijn opgenomen
Daarnaast geldt voor cohort B:
- Gebruik van vitamine K-antagonisten, dabigatran, protrombinecomplexconcentraten of recombinante factor VII, of transfusie van volbloed of plasma binnen de voorafgaande 7 dagen na de indexgebeurtenis
- Als het naar het oordeel van de onderzoeker onwenselijk wordt geacht dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt, is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer aan de onderzoeksprocedures en -vereisten zal voldoen.
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A - Historisch cohort
Cohort A zal bestaan uit ongeveer 2000 patiënten die zijn opgenomen vanwege ernstige bloedingen in aanwezigheid van een behandeling met factor Xa-remmers gedurende een gedefinieerde periode (tot 2 jaar vóór aanvang van de inschrijving van patiënten in cohort B).
Patiënten die ernstige bloedingen ontwikkelden in aanwezigheid van behandeling met factor Xa-remmers terwijl ze al in ziekenhuizen waren opgenomen, zullen ook worden opgenomen.
Patiënten kunnen al dan niet een omkeer-/vervangingstherapie hebben gekregen.
Patiënten worden vanaf opname tot ontslag in medische dossiers gevolgd.
|
Niet van toepassing sinds observatieonderzoek
Andere namen:
|
|
Cohort B - Prospectief cohort
Cohort B zal ongeveer 2000 patiënten inschrijven die tijdens de fase van de acute zorg een geneesmiddel hebben gekregen dat een herstel- of vervangingsmiddel heeft gekregen voor een ernstige bloeding in aanwezigheid van een behandeling met factor Xa-remmers op de deelnemende locaties.
Patiënten zullen tot drie maanden na toediening van de omkerings- of vervangingstherapie worden gevolgd.
|
Niet van toepassing sinds observatieonderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie (leeftijd in jaren)
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Er zullen samenvattende statistieken worden gebruikt om de demografische gegevens te beschrijven.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Demografie (geslacht)
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Er zullen samenvattende statistieken worden gebruikt om de demografische gegevens te beschrijven.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Demografie (etniciteit)
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Er zullen samenvattende statistieken worden gebruikt om de demografische gegevens te beschrijven.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Demografie (ras)
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Er zullen samenvattende statistieken worden gebruikt om de demografische gegevens te beschrijven.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Demografie (type betaler)
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Er zullen samenvattende statistieken worden gebruikt om de demografische gegevens te beschrijven.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Klinische presentatie
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om de klinische presentatie van patiënten te beschrijven.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Gezondheidszorginterventies tijdens de acute zorgfase
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Beschrijven van de gezondheidszorginterventies die worden geboden tijdens de acute zorgfase bij patiënten met ernstige bloedingen in de context van behandeling met factor Xa-remmers.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Resultaten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Beschrijven van de resultaten in het ziekenhuis bij patiënten met ernstige bloedingen in de context van behandeling met factor Xa-remmers.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Tijdstip van toediening van herstel-/vervangingsmiddelen sinds het begin van de opname/bloeding
Tijdsspanne: Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Om de timing van de toediening van herstel-/vervangingsmiddelen te beschrijven vanaf het begin van de opname/bloeding.
|
Cohort A: vanaf opname vanwege de bloeding (indexdatum) tot ontslag uit het ziekenhuis. Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF-36) - Cohort B
Tijdsspanne: Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
De 36-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36 v2) is een gestandaardiseerd, door de patiënt toegediend instrument over acht domeinen (waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en de scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
|
5-dimensionale gezondheidsvragenlijst 5 niveau (EQ-5D-5L) - Cohort B
Tijdsspanne: Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
De EuroQoL EQ-5D-5L-vragenlijst meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en bevat vragen over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst/depressie.
Elke subschaal wordt gescoord op basis van 5 niveaus van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat om te presteren of extreme problemen).
Het kan worden omgezet in een enkele numerieke score en is in tal van landen vertaald en gevalideerd.
Het EQ-5D-5L-scoresysteem kent een nutswaarde toe aan elke gezondheidstoestand op basis van bevolkingsvoorkeuren.
De nutswaarden variëren van -0,594 (wat de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt) tot 1.000 (wat een perfecte gezondheid vertegenwoordigt).
|
Cohort B: vanaf indexdatum (tijdstip van toediening van het herstel-/vervangingsmiddel) tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten - Cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
Om de klinische uitkomsten te beschrijven bij patiënten die ernstige bloedingen hebben gehad in de context van een behandeling met factor Xa-remmers en die een omkerings-/vervangingstherapie hebben gekregen.
|
30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
|
Tijdstip van toediening van omkerings-/vervangingstherapie sinds opname/bloeding - Cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
Om het tijdstip van toediening van omkeringsvervangingstherapie te beschrijven sinds de opname/het begin van de bloeding.
|
30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF-36) - Cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
De 36-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36 v2) is een gestandaardiseerd, door de patiënt toegediend instrument over acht domeinen (waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en de scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
|
5-dimensionale gezondheidsvragenlijst 5 niveau (EQ-5D-5L) - Cohort B
Tijdsspanne: 30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
De EuroQoL EQ-5D-5L-vragenlijst meet de algemene GKvL en bevat vragen over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst/depressie.
Elke subschaal wordt gescoord op basis van 5 niveaus van ernst (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat om te presteren of extreme problemen).
Het kan worden omgezet in een enkele numerieke score en is in tal van landen vertaald en gevalideerd.
Het EQ-5D-5L-scoresysteem kent een nutswaarde toe aan elke gezondheidstoestand op basis van bevolkingsvoorkeuren.
De nutswaarden variëren van -0,594 (wat de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt) tot 1.000 (wat een perfecte gezondheid vertegenwoordigt).
|
30 dagen na index (datum van toediening van omkeer-/vervangingsmiddelen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9603R00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .