인자 Xa 억제제 치료 시 주요 출혈 환자의 특성, 건강관리 중재 및 결과를 설명하기 위한 연구 (REVERXaL)
2025년 10월 31일 업데이트: AstraZeneca
인자 Xa 억제제 치료가 있는 상태에서 주요 출혈이 있는 환자의 환자 특성, 의료 중재 및 건강 결과를 설명하기 위한 다국적 관찰 종단 연구
REVERXaL 연구는 Xa 억제제 치료 시 환자의 특성, 출혈 양상, 제공된 건강 관리 중재, 임상적 결과 및 자가 보고된 주요 출혈 환자의 건강 결과에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
인자 Xa 억제제 관련 주요 출혈로 입원한 환자의 치료 접근법 및 관련 결과에 대한 통찰력을 얻으면 이 모집단의 임상 지침, 의료 시스템 의사결정 및 치료 경로를 합리화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
REVERXaL은 인자 Xa 억제제 사용 중 주요 출혈이 있었던 2명의 환자 코호트(과거 및 전향적)를 통합한 다국적 관찰 연구입니다.
본 연구는 사전에 정해진 통계적 가설 없이 주로 기술적인 성격을 띠게 될 것입니다.
변수는 환자로부터 직접 1차 데이터 수집을 통해 또는 전자 또는 종이 의료 기록에서 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 데이터 추출을 통해 2차 데이터 수집을 통해 일상적인 의료 관행에 따라 수집됩니다.
환자는 임상 평가를 받고 담당 의사가 결정한 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
환자는 연구 참여로 인해 어떠한 실험적 질병 관리 개입이나 실험적 치료도 받지 않습니다.
일상적인 진료의 일환으로, 연구 조사관은 이전 임상 방문 이후 환자의 병력, 투약 기록, 출혈 발현, 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 경험 및 관련 정보에 대해 환자를 평가할 것입니다.
환자의 일상적인 임상 방문 외에 추가 또는 사전 정의된 현장 방문은 예약되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2202
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일
- Research Site
-
Altenburg, 독일
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, 독일
- Research Site
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
Bochum, 독일
- Research Site
-
Bonn, 독일
- Research Site
-
Cologne, 독일
- Research Site
-
Dortmund, 독일
- Research Site
-
Dresden, 독일
- Research Site
-
Essen, 독일
- Research Site
-
G Ppingen, 독일
- Research Site
-
Jena, 독일
- Research Site
-
Koblenz, 독일
- Research Site
-
L Beck, 독일
- Research Site
-
L Neburg, 독일
- Research Site
-
Leipzig, 독일
- Research Site
-
Ludwigshafen am Rhein, 독일
- Research Site
-
Osnabr Ck, 독일
- Research Site
-
Potsdam, 독일
- Research Site
-
Trier, 독일
- Research Site
-
Tübingen, 독일
- Research Site
-
Würzburg, 독일
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Research Site
-
Torrance, California, 미국, 90509
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1527
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Research Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Research Site
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국
- Research Site
-
Bournemouth, 영국
- Research Site
-
Canterbury, 영국
- Research Site
-
Cardiff, 영국
- Research Site
-
Edgbaston, 영국
- Research Site
-
Harrow, 영국
- Research Site
-
Liverpool, 영국
- Research Site
-
London, 영국
- Research Site
-
Oxford, 영국
- Research Site
-
Preston, 영국
- Research Site
-
Sheffield, 영국
- Research Site
-
Southampton, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, 일본
- Research Site
-
Fukuoka, 일본
- Research Site
-
Hitachi, 일본
- Research Site
-
Izumo, 일본
- Research Site
-
Kagoshima, 일본
- Research Site
-
Kamakura, 일본
- Research Site
-
Kitakyushu, 일본
- Research Site
-
Kyoto, 일본
- Research Site
-
Mitaka, 일본
- Research Site
-
Nagakute, 일본
- Research Site
-
Okayama, 일본
- Research Site
-
Saga, 일본
- Research Site
-
Shimotsuke, 일본
- Research Site
-
Suita, 일본
- Research Site
-
Tachikawa, 일본
- Research Site
-
Tokyo, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 주요 출혈로 병원에 입원한 18세 이상의 모든 환자 또는 이미 병원에 있는 동안 급성 출혈이 발생했으며 지수 날짜 이전에 인자 Xa 억제제로 지속적인 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 지수 기준으로 18세 이상
- 급성 주요 출혈로 병원에 입원했거나 이미 병원에 입원해 있는 동안 급성 출혈이 발생한 경우
- 지수 날짜 이전에 인자 Xa 억제제로 지속적인 치료
- 서명 및 날짜가 적힌 사전 동의를 제공했거나 면제를 받을 수 있음
또한, 코호트 B의 경우:
- 반전 또는 대체 요법 시행
제외 기준:
- 임산부
- 역전/대체 약물을 포함하는 중재적 임상시험에 등록된 환자
또한, 코호트 B의 경우:
- 지수 사건 전 7일 이내에 비타민 K 길항제, 다비가트란, 프로트롬빈 복합 농축물 또는 재조합 제VII 인자를 사용하거나 전혈 또는 혈장을 수혈한 경우
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단되거나 참가자가 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A - 역사적 코호트
코호트 A는 정해진 기간(코호트 B에 환자 등록을 시작하기 전 최대 2년 전) 동안 인자 Xa 억제제 치료가 있는 상태에서 주요 출혈로 입원한 약 2000명의 환자로 구성됩니다.
이미 병원에 입원한 상태에서 Xa 억제제 치료를 받고 심각한 출혈이 발생한 환자도 포함됩니다.
환자는 반전/대체 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
환자는 입원부터 퇴원까지 의료 차트를 통해 추적됩니다.
|
관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
|
|
코호트 B - 장래 코호트
코호트 B에는 참가 기관에서 인자 Xa 억제제 치료가 있는 상태에서 주요 출혈에 대한 급성 치료 단계 동안 역전제 또는 대체제를 투여받은 약 2000명의 환자가 등록됩니다.
환자는 반전 또는 대체 요법 투여 후 최대 3개월까지 추적 관찰됩니다.
|
관찰 연구 이후 적용 불가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구통계(연령)
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
인구통계를 설명하기 위해 요약 통계가 사용됩니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
인구통계(성별)
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
인구통계를 설명하기 위해 요약 통계가 사용됩니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
인구통계(민족)
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
인구통계를 설명하기 위해 요약 통계가 사용됩니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
인구통계(인종)
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
인구통계를 설명하기 위해 요약 통계가 사용됩니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
인구통계(지급인 유형)
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
인구통계를 설명하기 위해 요약 통계가 사용됩니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
임상 발표
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
요약 통계는 환자의 임상 증상을 설명하는 데 사용됩니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
급성 치료 단계에서 제공되는 의료 개입
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
인자 Xa 억제제 치료와 관련하여 심각한 출혈이 있는 환자의 급성 치료 단계에서 제공되는 의료 중재를 설명합니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
병원 내 결과
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
Xa 억제제 치료와 관련하여 주요 출혈이 있는 환자의 병원 내 결과를 설명합니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
입원/출혈 발병 이후 역전/대체 약물 투여 시기
기간: 코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
입원/출혈 시작부터 역전/대체 약물 투여 시기를 설명합니다.
|
코호트 A: 출혈로 인한 입원(색인 날짜)부터 퇴원까지. 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
약식 건강 설문조사(SF-36) - 코호트 B
기간: 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36 v2)는 8개 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제 및 정신 건강으로 인한 역할 제한).
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
|
5차원 건강 설문지 5레벨(EQ-5D-5L) - 코호트 B
기간: 코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
EuroQoL EQ-5D-5L 설문지는 일반적인 HRQoL(건강 관련 삶의 질)을 측정하며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에 대한 질문을 포함합니다.
각 하위 척도는 5가지 심각도 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행 불가능 또는 극심한 문제)에 따라 점수가 매겨집니다.
이는 단일 숫자 점수로 변환될 수 있으며 수많은 국가에서 번역 및 검증되었습니다.
EQ-5D-5L 채점 시스템은 인구 선호도에 따라 각 건강 상태에 유틸리티 값을 할당합니다.
유틸리티 값의 범위는 -0.594(가능한 최악의 건강 상태를 나타냄)에서 1.000(완벽한 건강을 나타냄)까지입니다.
|
코호트 B: 지수 날짜(역전/대체 약물 투여 시간)부터 병원 퇴원까지(최대 90일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 - 코호트 B
기간: 지수 후 30일(역전제/대체제 투여일)
|
인자 Xa 억제제 치료 및 역전/대체 요법을 시행하는 과정에서 심각한 출혈을 경험한 환자의 임상 결과를 설명합니다.
|
지수 후 30일(역전제/대체제 투여일)
|
|
입원/출혈 발병 이후 역전/대체 요법의 투여 시기 - 코호트 B
기간: 지수 후 30일(역전제/대체제 투여일)
|
입원/출혈 발병 이후 역전 대체 요법의 투여 시기를 설명합니다.
|
지수 후 30일(역전제/대체제 투여일)
|
|
약식 건강 설문조사(SF-36) - 코호트 B
기간: 30일 후 지수(역전제/대체제 투여일)
|
36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36 v2)는 8개 영역(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제와 정신 건강으로 인한 역할 제한.
각 하위 척도는 별도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
|
30일 후 지수(역전제/대체제 투여일)
|
|
5차원 건강 설문지 5레벨(EQ-5D-5L) - 코호트 B
기간: 30일 후 지수(역전제/대체제 투여일)
|
EuroQoL EQ-5D-5L 설문지는 일반적인 HRQoL을 측정하며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안/우울의 5가지 차원에 대한 질문을 포함합니다.
각 하위 척도는 5가지 심각도 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행 불가능 또는 극심한 문제)에 따라 점수가 매겨집니다.
이는 단일 숫자 점수로 변환될 수 있으며 수많은 국가에서 번역 및 검증되었습니다.
EQ-5D-5L 채점 시스템은 인구 선호도에 따라 각 건강 상태에 유틸리티 값을 할당합니다.
유틸리티 값의 범위는 -0.594(가능한 최악의 건강 상태를 나타냄)에서 1.000(완벽한 건강을 나타냄)까지입니다.
|
30일 후 지수(역전제/대체제 투여일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .