Исследование для описания характеристик, медицинских вмешательств и результатов лечения пациентов с сильными кровотечениями в присутствии лечения ингибиторами фактора Ха (REVERXaL)
31 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Многонациональное обсервационное продольное исследование для описания характеристик пациентов, медицинских вмешательств и результатов лечения пациентов с сильными кровотечениями в присутствии лечения ингибиторами фактора Ха
Исследование REVERXaL направлено на улучшение понимания характеристик пациентов, проявлений кровотечения, оказываемых медицинских вмешательств, а также клинических, а также самооценочных результатов для здоровья пациентов с сильным кровотечением в присутствии лечения ингибиторами фактора Ха.
Получение информации о подходах к лечению и связанных с ними результатах у госпитализированных пациентов с большими кровотечениями, связанными с ингибитором фактора Ха, может помочь в разработке клинических рекомендаций, принятии решений системой здравоохранения и оптимизации путей лечения в этой группе населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
REVERXaL — это международное обсервационное исследование, включающее две группы пациентов (историческую и проспективную) с сильными кровотечениями во время применения ингибиторов фактора Ха.
Это исследование будет носить в основном описательный характер без каких-либо заранее определенных статистических гипотез.
Переменные будут собираться в соответствии с обычной медицинской практикой либо путем сбора первичных данных непосредственно от пациентов, либо путем сбора вторичных данных путем извлечения данных из электронных или бумажных медицинских записей в электронные формы историй болезни (eCRF).
Пациенты пройдут клиническое обследование и получат стандартную медицинскую помощь, назначенную их лечащими врачами.
Пациенты не будут получать никаких экспериментальных вмешательств по лечению заболевания или экспериментального лечения из-за их участия в исследовании.
В рамках обычного ухода исследователи исследования будут оценивать пациентов с их историей болезни, историей приема лекарств, проявлениями кровотечения, а также любыми нежелательными явлениями (НЯ) или тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими с момента предыдущего клинического визита, и соответствующей информацией.
Никаких дополнительных или заранее определенных посещений объекта не будет запланировано, кроме обычных клинических посещений пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Research Site
-
Altenburg, Германия
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Bonn, Германия
- Research Site
-
Cologne, Германия
- Research Site
-
Dortmund, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Essen, Германия
- Research Site
-
G Ppingen, Германия
- Research Site
-
Jena, Германия
- Research Site
-
Koblenz, Германия
- Research Site
-
L Beck, Германия
- Research Site
-
L Neburg, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Ludwigshafen am Rhein, Германия
- Research Site
-
Osnabr Ck, Германия
- Research Site
-
Potsdam, Германия
- Research Site
-
Trier, Германия
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
Würzburg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Edgbaston, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228-1527
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Research Site
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония
- Research Site
-
Fukuoka, Япония
- Research Site
-
Hitachi, Япония
- Research Site
-
Izumo, Япония
- Research Site
-
Kagoshima, Япония
- Research Site
-
Kamakura, Япония
- Research Site
-
Kitakyushu, Япония
- Research Site
-
Kyoto, Япония
- Research Site
-
Mitaka, Япония
- Research Site
-
Nagakute, Япония
- Research Site
-
Okayama, Япония
- Research Site
-
Saga, Япония
- Research Site
-
Shimotsuke, Япония
- Research Site
-
Suita, Япония
- Research Site
-
Tachikawa, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте ≥18 лет, поступившие в больницу с острым большим кровотечением или у которых развилось острое кровотечение уже в больнице, получали постоянное лечение ингибитором фактора Ха до индексной даты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату индексации
- Поступил в больницу с острым большим кровотечением или у него развилось острое кровотечение уже в больнице.
- Продолжающееся лечение ингибитором фактора Ха до индексной даты
- Предоставлено подписанное и датированное информированное согласие или возможность получить отказ
Кроме того, для когорты Б:
- Назначается реверсивная или заместительная терапия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, включенные в любое интервенционное исследование, включающее реверсивные/замещающие препараты.
Кроме того, для когорты Б:
- Использование антагонистов витамина К, дабигатрана, концентратов протромбинового комплекса или рекомбинантного фактора VII или переливание цельной крови или плазмы в течение 7 дней, предшествующих индексному событию.
- По мнению исследователя, если участие пациента в исследовании считается нежелательным, или участник вряд ли будет соблюдать процедуры и требования исследования.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и/или к персоналу в исследовательском центре)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А – историческая когорта
Когорта А будет состоять примерно из 2000 пациентов, госпитализированных по поводу массивных кровотечений при лечении ингибиторами фактора Ха в течение определенного периода (до 2 лет до начала набора пациентов в когорту B).
Также будут включены пациенты, у которых развилось сильное кровотечение на фоне лечения ингибитором фактора Ха, когда они уже были госпитализированы.
Пациенты могли получать или не получать реверсивную/заместительную терапию.
Пациенты наблюдаются в медицинских картах от поступления до выписки.
|
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
|
|
Когорта B – перспективная когорта
В когорту B будет включено около 2000 пациентов, которым на этапе неотложной помощи по поводу сильного кровотечения на фоне лечения ингибитором фактора Ха в участвующих учреждениях вводили какой-либо реверсивный или замещающий препарат.
Пациенты будут наблюдаться в течение трех месяцев после проведения реверсивной или заместительной терапии.
|
Неприменимо, так как обсервационное исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография (возраст в годах)
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Сводная статистика будет использоваться для описания демографии.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Демография (пол)
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Сводная статистика будет использоваться для описания демографии.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Демография (этническая принадлежность)
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Сводная статистика будет использоваться для описания демографии.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Демография (раса)
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Сводная статистика будет использоваться для описания демографии.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Демография (тип плательщика)
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Сводная статистика будет использоваться для описания демографии.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Клиническая картина
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Сводная статистика будет использоваться для описания клинической картины пациентов.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Медицинские вмешательства, оказываемые на этапе неотложной помощи
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Описать медицинские вмешательства, оказываемые на этапе неотложной помощи пациентам с сильными кровотечениями в контексте лечения ингибиторами фактора Ха.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Внутрибольничные результаты
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Описать внутрибольничные результаты у пациентов с массивными кровотечениями в контексте лечения ингибиторами фактора Ха.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Сроки введения реверсивных/заместительных агентов с момента госпитализации/начала кровотечения
Временное ограничение: Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Описать время введения реверсивных/заместительных агентов с момента госпитализации/начала кровотечения.
|
Когорта А: от поступления по поводу кровотечения (индексная дата) до выписки из больницы. Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Краткое анкетирование о состоянии здоровья (SF-36) — когорта B
Временное ограничение: Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2), представляет собой стандартизированный инструмент для пациентов, охватывающий восемь областей (включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психического здоровья).
Каждая подшкала оценивается отдельно, баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
|
Пятимерный опросник о состоянии здоровья, уровень 5 (EQ-5D-5L) — когорта B
Временное ограничение: Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Анкета EuroQoL EQ-5D-5L измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и содержит вопросы по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, а также тревога/депрессия.
Каждая подшкала оценивается по 5 уровням серьезности (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность работать или крайние проблемы).
Его можно преобразовать в единый числовой балл, он был переведен и проверен во многих странах.
Система оценки EQ-5D-5L присваивает значение полезности каждому состоянию здоровья на основе предпочтений населения.
Значения полезности варьируются от -0,594 (представляющее наихудшее возможное состояние здоровья) до 1,000 (представляющее идеальное здоровье).
|
Когорта B: от даты индексации (время введения обратимого/замещающего агента) до выписки из больницы (до 90 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты – когорта B
Временное ограничение: Через 30 дней после индекса (дата введения реверсивных/заместительных агентов)
|
Описать клинические исходы у пациентов, у которых наблюдались большие кровотечения на фоне лечения ингибиторами фактора Ха и проводившейся реверсивной/заместительной терапии.
|
Через 30 дней после индекса (дата введения реверсивных/заместительных агентов)
|
|
Сроки назначения обратимой/заместительной терапии с момента госпитализации/начала кровотечения – когорта B
Временное ограничение: Через 30 дней после индекса (дата введения реверсивных/заместительных агентов)
|
Описать время начала заместительной терапии с момента госпитализации/начала кровотечения.
|
Через 30 дней после индекса (дата введения реверсивных/заместительных агентов)
|
|
Краткое анкетирование о состоянии здоровья (SF-36) — когорта B
Временное ограничение: Индекс через 30 дней (дата применения реверсивных/заместительных агентов)
|
Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2), представляет собой стандартизированный инструмент для пациентов, охватывающий восемь областей (включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психического здоровья.
Каждая подшкала оценивается отдельно, баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Индекс через 30 дней (дата применения реверсивных/заместительных агентов)
|
|
Пятимерный опросник о состоянии здоровья, уровень 5 (EQ-5D-5L) — когорта B
Временное ограничение: Индекс через 30 дней (дата применения реверсивных/заместительных агентов)
|
Анкета EuroQoL EQ-5D-5L измеряет общее качество жизни человека и содержит вопросы по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, а также тревога/депрессия.
Каждая подшкала оценивается по 5 уровням серьезности (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность работать или крайние проблемы).
Его можно преобразовать в единый числовой балл, он был переведен и проверен во многих странах.
Система оценки EQ-5D-5L присваивает значение полезности каждому состоянию здоровья на основе предпочтений населения.
Значения полезности варьируются от -0,594 (представляющее наихудшее возможное состояние здоровья) до 1,000 (представляющее идеальное здоровье).
|
Индекс через 30 дней (дата применения реверсивных/заместительных агентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9603R00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .