Tutkimus, joka kuvaa sellaisten potilaiden ominaisuuksia, terveydenhuollon interventioita ja tuloksia, joilla on vakavia verenvuotoja tekijä Xa:n estäjähoidon yhteydessä (REVERXaL)
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen pitkittäinen havainnointitutkimus, joka kuvaa potilaiden ominaisuuksia, terveydenhuollon interventioita ja terveydellisiä tuloksia potilailla, joilla on vakavia verenvuotoja tekijä Xa:n estäjähoidon yhteydessä
REVERXaL-tutkimuksen tavoitteena on lisätä ymmärrystä potilaiden ominaisuuksista, verenvuodon esiintymisestä, suoritetuista terveydenhuollon toimenpiteistä sekä kliinisistä ja itse raportoiduista terveydellisistä tuloksista potilailla, joilla on suuri verenvuoto tekijä Xa:n estäjähoidon läsnä ollessa.
Tietojen tuottaminen hoitomenetelmistä ja niihin liittyvistä tuloksista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on tekijä Xa:n estäjiin liittyviä vakavia verenvuotoja, voi antaa tietoa kliinisistä ohjeista, terveydenhuoltojärjestelmän päätöksenteosta ja virtaviivaistaa hoitoreittejä tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REVERXaL on monikansallinen havainnointitutkimus, johon kuuluu 2 potilasryhmää (historiallinen ja mahdollinen), joilla on runsasta verenvuotoa tekijä Xa:n estäjän käytön aikana.
Tämä tutkimus on luonteeltaan pääosin kuvaileva ilman ennalta määriteltyjä tilastollisia hypoteeseja.
Muuttujia kerätään rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti joko ensisijaisen tiedonkeruun avulla suoraan potilailta tai toissijaisen tiedonkeruun kautta poimimalla tietoja sähköisistä tai paperisista potilaskertomuksista sähköisiksi tapausraporttilomakkeiksi (eCRF).
Potilaat käyvät läpi kliiniset arvioinnit ja saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Potilaat eivät saa kokeellista sairaudenhallintainterventiota tai kokeellista hoitoa, koska he osallistuvat tutkimukseen.
Osana rutiinihoitoa tutkimustutkijat arvioivat potilaiden sairaushistoriaa, lääkityshistoriaa, verenvuotoa ja kaikkia haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) edellisen kliinisen käynnin jälkeen ja niihin liittyviä tietoja.
Mitään ylimääräisiä tai ennalta määritettyjä käyntejä ei suunnitella potilaan rutiininomaisten kliinisten käyntien ulkopuolella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2202
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Hitachi, Japani
- Research Site
-
Izumo, Japani
- Research Site
-
Kagoshima, Japani
- Research Site
-
Kamakura, Japani
- Research Site
-
Kitakyushu, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Mitaka, Japani
- Research Site
-
Nagakute, Japani
- Research Site
-
Okayama, Japani
- Research Site
-
Saga, Japani
- Research Site
-
Shimotsuke, Japani
- Research Site
-
Suita, Japani
- Research Site
-
Tachikawa, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Research Site
-
Altenburg, Saksa
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Cologne, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
G Ppingen, Saksa
- Research Site
-
Jena, Saksa
- Research Site
-
Koblenz, Saksa
- Research Site
-
L Beck, Saksa
- Research Site
-
L Neburg, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa
- Research Site
-
Osnabr Ck, Saksa
- Research Site
-
Potsdam, Saksa
- Research Site
-
Trier, Saksa
- Research Site
-
Tübingen, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228-1527
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Research Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki ≥18-vuotiaat potilaat, jotka joutuivat sairaalaan akuutin vakavan verenvuodon vuoksi, tai he saivat akuutin verenvuodon jo sairaalassa ja saivat jatkuvaa hoitoa Xa-tekijän estäjillä ennen indeksipäivää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä
- Otettiin sairaalaan akuutin vakavan verenvuodon vuoksi tai hänelle kehittyi akuutti verenvuoto jo sairaalassa
- Jatkuva Xa-tekijähoito ennen indeksipäivää
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tai mahdollisuus saada vapautus
Lisäksi kohortti B:
- Annettu käänteinen tai korvaushoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka on otettu mukaan interventiotutkimukseen, joka sisältää käänteis-/korvausaineita
Lisäksi kohortti B:
- K-vitamiiniantagonistien, dabigatraanin, protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinanttitekijä VII:n käyttö tai kokoveren tai plasman siirto indeksitapahtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana
- Tutkijan arvioiden mukaan, jos potilaan osallistumista tutkimukseen ei pidetä toivottavana, tai osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A – Historiallinen kohortti
Kohortti A koostuu noin 2 000 potilaasta, jotka otetaan vakavan verenvuodon vuoksi tekijä Xa:n estäjähoidon läsnä ollessa tietyn ajanjakson aikana (enintään 2 vuotta ennen potilaiden rekisteröinnin aloittamista kohorttiin B).
Mukaan otetaan myös potilaat, joille kehittyi vakava verenvuoto tekijä Xa:n estäjähoidon aikana jo sairaalahoidossa.
Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet käänteis-/korvaushoitoa.
Potilaita seurataan lääketieteellisissä taulukoissa vastaanotosta kotiutukseen.
|
Ei sovelleta havainnointitutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kohortti B – mahdollinen kohortti
Kohorttiin B otetaan mukaan noin 2 000 potilasta, joille annettiin mitä tahansa käänteistä tai korvaavaa ainetta akuutin hoitovaiheen aikana vakavan verenvuodon vuoksi, kun tekijä Xa:n estäjähoitoa osallistuvissa paikoissa oli.
Potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan käänteis- tai korvaushoidon antamisesta.
|
Ei sovelleta havainnointitutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot (ikä vuosina)
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään väestötietojen kuvaamiseen.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Väestötiedot (sukupuoli)
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään väestötietojen kuvaamiseen.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Väestötiedot (etnisyys)
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään väestötietojen kuvaamiseen.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Väestötiedot (rotu)
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään väestötietojen kuvaamiseen.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Väestötiedot (maksajatyyppi)
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään väestötietojen kuvaamiseen.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kliininen esitys
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Yhteenvetotilastoja käytetään kuvaamaan potilaiden kliinistä esitystä.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Akuutin hoidon aikana suoritetut terveydenhuollon interventiot
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Kuvailla akuutin hoitovaiheen aikana suoritettuja terveydenhuoltotoimenpiteitä potilailla, joilla on suuria verenvuotoja tekijä Xa:n estäjähoidon yhteydessä.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Tulokset sairaalassa
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Kuvaamaan sairaalassa tapahtuvia tuloksia potilailla, joilla on suuria verenvuotoja tekijä Xa:n estäjähoidon yhteydessä.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Kumoamis-/korvausaineiden antamisen ajoitus sisäänoton/verenvuodon alkamisesta
Aikaikkuna: Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Kuvaamaan käänteis-/korvausaineiden annostelun ajoitusta lääkkeen ottamisesta/verenvuodon alkamisesta.
|
Kohortti A: verenvuodon vuoksi saapumisesta (indeksipäivä) sairaalasta kotiutumiseen asti. Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) - Kohortti B
Aikaikkuna: Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36 v2) on standardoitu, potilaan hallinnoima väline kahdeksalla osa-alueella (mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista ja mielenterveydestä johtuvat roolirajoitukset).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen, ja pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
|
5-ulotteisen terveyskyselyn 5 taso (EQ-5D-5L) - kohortti B
Aikaikkuna: Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
EuroQoL EQ-5D-5L -kysely mittaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja sisältää kysymyksiä viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Kukin alaasteikko pisteytetään viiden vaikeusasteen perusteella (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja suorituskyvyttömyyttä tai äärimmäisiä ongelmia).
Se voidaan muuntaa yhdeksi numeeriseksi pisteeksi, ja se on käännetty ja validoitu useissa maissa.
EQ-5D-5L-pisteytysjärjestelmä määrittää kullekin terveydentilalle hyödyllisyysarvon väestön mieltymysten perusteella.
Hyötyarvot vaihtelevat välillä -0,594 (edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa) 1 000:een (täydellistä terveyttä).
|
Kohortti B: indeksipäivämäärästä (palautus-/korvausaineen antoaika) sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset - Kohortti B
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
Kuvaamaan kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli suuria verenvuotoja tekijä Xa:n estäjähoidon yhteydessä ja jotka saivat käänteis-/korvaushoitoa.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
|
Käänteis-/korvaushoidon antamisen ajoitus sisäänpääsyn/verenvuodon alkamisesta - Kohortti B
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
Kuvaamaan käänteisen korvaushoidon antamisen ajoitusta vastaanottoon/verenvuodon alkamisesta lähtien.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) - Kohortti B
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2 (SF-36 v2) on standardoitu, potilaan hallinnoima väline kahdeksalla osa-alueella (mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisen terveyden aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen, ja pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
|
5-ulotteisen terveyskyselyn 5 taso (EQ-5D-5L) - kohortti B
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
EuroQoL EQ-5D-5L -kysely mittaa yleistä HRQoL:a ja sisältää kysymyksiä viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Kukin alaasteikko pisteytetään viiden vaikeusasteen perusteella (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja suorituskyvyttömyyttä tai äärimmäisiä ongelmia).
Se voidaan muuntaa yhdeksi numeeriseksi pisteeksi, ja se on käännetty ja validoitu useissa maissa.
EQ-5D-5L-pisteytysjärjestelmä määrittää kullekin terveydentilalle hyödyllisyysarvon väestön mieltymysten perusteella.
Hyötyarvot vaihtelevat välillä -0,594 (edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa) 1 000:een (täydellistä terveyttä).
|
30 päivää indeksoinnin jälkeen (kääntö-/korvausaineiden antopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9603R00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .