Badanie mające na celu opis charakterystyki, interwencji opieki zdrowotnej i wyników pacjentów z poważnymi krwawieniami w obecności leczenia inhibitorem czynnika Xa (REVERXaL)
31 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Międzynarodowe obserwacyjne badanie podłużne mające na celu opis charakterystyki pacjenta, interwencji w zakresie opieki zdrowotnej i wyników zdrowotnych pacjentów z poważnymi krwawieniami w obecności leczenia inhibitorem czynnika Xa
Celem badania REVERXaL jest zwiększenie wiedzy na temat charakterystyki pacjenta, objawów krwawienia, zastosowanych interwencji w zakresie opieki zdrowotnej oraz klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników zdrowotnych pacjentów z poważnym krwawieniem w obecności leczenia inhibitorem czynnika Xa.
Uzyskanie wiedzy na temat podejść terapeutycznych i związanych z nimi wyników u hospitalizowanych pacjentów z poważnymi krwawieniami związanymi z inhibitorem czynnika Xa może pomóc w opracowywaniu wytycznych klinicznych, podejmowaniu decyzji w systemie opieki zdrowotnej i usprawnianiu ścieżek leczenia w tej populacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
REVERXaL to międzynarodowe badanie obserwacyjne obejmujące 2 kohorty pacjentów (historyczne i potencjalne) z poważnymi krwawieniami podczas stosowania inhibitora czynnika Xa.
Niniejsze badanie będzie miało głównie charakter opisowy, bez żadnych z góry określonych hipotez statystycznych.
Zmienne będą gromadzone zgodnie z rutynową praktyką medyczną albo poprzez gromadzenie danych pierwotnych bezpośrednio od pacjentów, albo poprzez gromadzenie danych wtórnych poprzez ekstrakcję danych z elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej do elektronicznych formularzy opisów przypadku (eCRF).
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną określoną przez lekarzy prowadzących.
Ze względu na udział w badaniu pacjenci nie otrzymają żadnej eksperymentalnej interwencji w zakresie leczenia choroby ani leczenia eksperymentalnego.
W ramach rutynowej opieki badacze ocenią pacjentów pod kątem ich historii medycznej, historii leków, objawów krwawienia oraz wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących od czasu poprzedniej wizyty klinicznej i powiązanych informacji.
Poza rutynowymi wizytami klinicznymi pacjenta nie będą planowane żadne dodatkowe ani wcześniej określone wizyty w ośrodku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asahikawa, Japonia
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
Hitachi, Japonia
- Research Site
-
Izumo, Japonia
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia
- Research Site
-
Kamakura, Japonia
- Research Site
-
Kitakyushu, Japonia
- Research Site
-
Kyoto, Japonia
- Research Site
-
Mitaka, Japonia
- Research Site
-
Nagakute, Japonia
- Research Site
-
Okayama, Japonia
- Research Site
-
Saga, Japonia
- Research Site
-
Shimotsuke, Japonia
- Research Site
-
Suita, Japonia
- Research Site
-
Tachikawa, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Research Site
-
Altenburg, Niemcy
- Research Site
-
Bad Neustadt/Saale, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Bonn, Niemcy
- Research Site
-
Cologne, Niemcy
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy
- Research Site
-
Dresden, Niemcy
- Research Site
-
Essen, Niemcy
- Research Site
-
G Ppingen, Niemcy
- Research Site
-
Jena, Niemcy
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy
- Research Site
-
L Beck, Niemcy
- Research Site
-
L Neburg, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy
- Research Site
-
Osnabr Ck, Niemcy
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy
- Research Site
-
Trier, Niemcy
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1527
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Research Site
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Research Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Research Site
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat przyjęci do szpitala z powodu ostrego, dużego krwawienia lub wystąpiło ostre krwawienie już w szpitalu i otrzymywali ciągłe leczenie inhibitorem czynnika Xa przed datą indeksowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w dniu indeksowania
- Przyjęty do szpitala z ostrym, dużym krwawieniem lub wystąpiło ostre krwawienie już w szpitalu
- Ciągłe leczenie inhibitorem czynnika Xa przed datą indeksowania
- Pod warunkiem podpisanej i datowanej świadomej zgody lub możliwości uzyskania zrzeczenia się
Dodatkowo dla kohorty B:
- Stosowana terapia odwracająca lub zastępcza
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci włączeni do dowolnego badania interwencyjnego obejmującego leki odwracające/zastępcze
Dodatkowo dla kohorty B:
- Zastosowanie antagonistów witaminy K, dabigatranu, koncentratów kompleksu protrombiny lub rekombinowanego czynnika VII lub transfuzja krwi pełnej lub osocza w ciągu ostatnich 7 dni od zdarzenia indeksującego
- Według oceny badacza, jeśli udział pacjenta w badaniu zostanie uznany za niepożądany lub jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur i wymagań badania
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A — kohorta historyczna
Kohorta A będzie składać się z około 2000 pacjentów przyjętych z powodu poważnych krwawień w obecności leczenia inhibitorem czynnika Xa przez określony czas (do 2 lat przed rozpoczęciem włączenia pacjentów do Kohorty B).
Uwzględnieni zostaną również pacjenci, u których wystąpiło poważne krwawienie w wyniku leczenia inhibitorem czynnika Xa, podczas gdy byli już przyjęci do szpitala.
Pacjenci mogli otrzymać terapię odwrotną/zastępczą lub nie.
Pacjenci są objęci kartami medycznymi od przyjęcia do wypisu.
|
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B — potencjalna kohorta
Do kohorty B włączy się około 2000 pacjentów, którym w uczestniczących ośrodkach podano jakikolwiek środek odwracający lub zastępczy w ostrej fazie leczenia z powodu poważnego krwawienia w obecności inhibitora czynnika Xa.
Pacjenci będą obserwowani przez okres do trzech miesięcy po zastosowaniu terapii odwracającej lub zastępczej.
|
Nie dotyczy od czasu badania obserwacyjnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia (wiek w latach)
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Do opisu demografii zostaną użyte statystyki podsumowujące.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Demografia (płeć)
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Do opisu demografii zostaną użyte statystyki podsumowujące.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Demografia (pochodzenie etniczne)
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Do opisu demografii zostaną użyte statystyki podsumowujące.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Demografia (rasa)
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Do opisu demografii zostaną użyte statystyki podsumowujące.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Dane demograficzne (typ płatnika)
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Do opisu demografii zostaną użyte statystyki podsumowujące.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Prezentacja kliniczna
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do opisania obrazu klinicznego pacjentów.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Interwencje w zakresie opieki zdrowotnej świadczone w fazie ostrej opieki
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Opisanie interwencji zdrowotnych świadczonych w fazie ostrej opieki u pacjentów z poważnymi krwawieniami w kontekście leczenia inhibitorem czynnika Xa.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Wyniki wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Opisanie wyników leczenia w szpitalu u pacjentów z poważnymi krwawieniami w kontekście leczenia inhibitorem czynnika Xa.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Czas podawania środków odwracających/zastępczych od przyjęcia/od wystąpienia krwawienia
Ramy czasowe: Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Opisanie czasu podawania środków odwracających/zastępczych od przyjęcia do szpitala/krwawienia.
|
Kohorta A: od przyjęcia z powodu krwawienia (data indeksowa) do wypisu ze szpitala. Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) – kohorta B
Ramy czasowe: Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia wersja 2 (SF-36 v2) to ustandaryzowane narzędzie stosowane przez pacjentów w ośmiu obszarach (w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne).
Każda podskala jest punktowana oddzielnie, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
|
5-wymiarowy kwestionariusz zdrowia, poziom 5 (EQ-5D-5L) – kohorta B
Ramy czasowe: Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Kwestionariusz EuroQoL EQ-5D-5L mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i zawiera pytania dotyczące pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każda podskala jest oceniana na podstawie 5 poziomów nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy oraz niezdolność do wykonywania lub ekstremalne problemy).
Można go przeliczyć na pojedynczy wynik liczbowy i został on przetłumaczony i zatwierdzony w wielu krajach.
System punktacji EQ-5D-5L przypisuje każdemu stanowi zdrowia wartość użyteczności w oparciu o preferencje populacji.
Wartości użyteczności wahają się od -0,594 (co oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia) do 1,000 (co oznacza doskonałe zdrowie).
|
Kohorta B: od daty indeksowania (czas podania środka odwracającego/zastępczego) do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne – kohorta B
Ramy czasowe: 30 dni po indeksowaniu (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
Opisanie wyników klinicznych u pacjentów, u których wystąpiły poważne krwawienia w kontekście leczenia inhibitorem czynnika Xa i zastosowanej terapii odwracalnej/zastępczej.
|
30 dni po indeksowaniu (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
|
Czas podawania terapii odwracającej/zastępczej od przyjęcia/początku krwawienia – Kohorta B
Ramy czasowe: 30 dni po indeksowaniu (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
Opisanie czasu podawania odwracalnej terapii zastępczej od momentu przyjęcia/wystąpienia krwawienia.
|
30 dni po indeksowaniu (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
|
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) – kohorta B
Ramy czasowe: Indeks 30 dni po (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia wersja 2 (SF-36 v2) to ustandaryzowane narzędzie stosowane przez pacjentów w ośmiu obszarach (w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Każda podskala jest punktowana oddzielnie, a punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Indeks 30 dni po (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
|
5-wymiarowy kwestionariusz zdrowia, poziom 5 (EQ-5D-5L) – kohorta B
Ramy czasowe: Indeks 30 dni po (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
Kwestionariusz EuroQoL EQ-5D-5L mierzy ogólną HRQoL i zawiera pytania dotyczące pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każda podskala jest oceniana na podstawie 5 poziomów nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy oraz niezdolność do wykonywania lub ekstremalne problemy).
Można go przeliczyć na pojedynczy wynik liczbowy i został on przetłumaczony i zatwierdzony w wielu krajach.
System punktacji EQ-5D-5L przypisuje każdemu stanowi zdrowia wartość użyteczności w oparciu o preferencje populacji.
Wartości użyteczności wahają się od -0,594 (co oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia) do 1,000 (co oznacza doskonałe zdrowie).
|
Indeks 30 dni po (data podania środków odwracających/zastępczych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9603R00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .