Um estudo para descrever as características, intervenções de saúde e resultados de pacientes com sangramentos graves na presença de tratamento com inibidor do fator Xa (REVERXaL)
31 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo longitudinal observacional multinacional para descrever as características do paciente, intervenções de saúde e resultados de saúde de pacientes com sangramentos graves na presença de tratamento com inibidor do fator Xa
O estudo REVERXaL visa aumentar a compreensão das características do paciente, apresentação de sangramento, cuidados de saúde intervenções fornecidas e os resultados de saúde clínicos, bem como autorrelatados, de pacientes com sangramento grave na presença de tratamento com inibidor do Fator Xa.
A geração de informações sobre abordagens de tratamento e resultados associados em pacientes hospitalizados com grandes sangramentos relacionados ao inibidor do Fator Xa pode informar as diretrizes clínicas, a tomada de decisões do sistema de saúde e agilizar as vias de tratamento nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
REVERXaL é um estudo observacional multinacional que incorpora 2 coortes de pacientes (históricos e prospectivos) com sangramentos graves durante o uso do inibidor do Fator Xa.
Este estudo será principalmente de natureza descritiva, sem quaisquer hipóteses estatísticas pré-especificadas.
As variáveis serão coletadas de acordo com a prática médica de rotina, seja por meio de coleta de dados primários diretamente dos pacientes, ou de coleta de dados secundários por meio de extração de dados de registros médicos eletrônicos ou em papel para formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs).
Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e receberão cuidados médicos padrão, conforme determinado pelos médicos assistentes.
Os pacientes não receberão nenhuma intervenção experimental de gerenciamento de doenças ou tratamento experimental devido à sua participação no estudo.
Como parte dos cuidados de rotina, os investigadores do estudo avaliarão os pacientes sobre seu histórico médico, histórico de medicação, apresentação de sangramento e qualquer experiência de evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG) desde a consulta clínica anterior e as informações relacionadas.
Nenhuma visita adicional ou predefinida ao local será agendada fora das visitas clínicas de rotina do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Research Site
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Altenburg, Alemanha
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
- Research Site
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Cologne, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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G Ppingen, Alemanha
- Research Site
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Jena, Alemanha
- Research Site
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Koblenz, Alemanha
- Research Site
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L Beck, Alemanha
- Research Site
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L Neburg, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha
- Research Site
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Osnabr Ck, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Trier, Alemanha
- Research Site
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Tübingen, Alemanha
- Research Site
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Würzburg, Alemanha
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1527
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Asahikawa, Japão
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Hitachi, Japão
- Research Site
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Izumo, Japão
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Kamakura, Japão
- Research Site
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Kitakyushu, Japão
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Mitaka, Japão
- Research Site
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Nagakute, Japão
- Research Site
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Okayama, Japão
- Research Site
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Saga, Japão
- Research Site
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Shimotsuke, Japão
- Research Site
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Suita, Japão
- Research Site
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Tachikawa, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Canterbury, Reino Unido
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Edgbaston, Reino Unido
- Research Site
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Harrow, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Preston, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com idade ≥18 anos internados no hospital com sangramento agudo grave ou desenvolveram sangramento agudo enquanto já estavam no hospital e receberam tratamento contínuo com um inibidor do Fator Xa antes da data de índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data do índice
- Internado no hospital com sangramento agudo grave ou desenvolveu sangramento agudo enquanto já estava no hospital
- Tratamento contínuo com um inibidor do Fator Xa antes da data de índice
- Fornecido consentimento informado assinado e datado ou capaz de obter uma renúncia
Além disso, para a coorte B:
- Administração de terapia de reversão ou substituição
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pacientes inscritos em qualquer ensaio intervencionista que inclua agentes de reversão/substituição
Além disso, para a coorte B:
- Uso de antagonistas da vitamina K, dabigatrana, concentrados de complexo de protrombina ou fator VII recombinante, ou transfusão de sangue total ou plasma nos 7 dias anteriores ao evento índice
- Conforme julgado pelo investigador, se for considerado indesejável para o paciente participar do estudo ou é improvável que o participante cumpra os procedimentos e requisitos do estudo
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte A - Coorte Histórica
A Coorte A será composta por aproximadamente 2.000 pacientes internados por sangramentos graves na presença de tratamento com inibidor do Fator Xa durante um período definido (até 2 anos antes do início da inscrição de pacientes na Coorte B).
Pacientes que desenvolveram sangramento grave na presença de tratamento com inibidor do Fator Xa enquanto já internados em hospitais também serão incluídos.
Os pacientes podem ou não ter recebido uma terapia de reversão/substituição.
Os pacientes são acompanhados em prontuários desde a admissão até a alta.
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Não Aplicável desde o Estudo Observacional
Outros nomes:
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Coorte B - Coorte Prospectiva
A Coorte B inscreverá aproximadamente 2.000 pacientes que receberam qualquer agente de reversão ou substituição durante a fase de tratamento agudo para um sangramento grave na presença de tratamento com inibidor do Fator Xa nos locais participantes.
Os pacientes serão acompanhados por até três meses após a administração da terapia de reversão ou substituição.
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Não Aplicável desde o Estudo Observacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia (idade em anos)
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever dados demográficos.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Demografia (sexo)
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever dados demográficos.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Demografia (etnia)
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever dados demográficos.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Demografia (raça)
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever dados demográficos.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Dados demográficos (tipo de pagador)
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever dados demográficos.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Apresentação clínica
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Estatísticas resumidas serão usadas para descrever a apresentação clínica dos pacientes.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Intervenções de saúde fornecidas durante a fase de cuidados agudos
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Descrever as intervenções de saúde prestadas durante a fase de cuidados agudos em pacientes com sangramentos graves no contexto do tratamento com inibidor do Fator Xa.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Resultados intra-hospitalares
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Descrever os resultados hospitalares em pacientes com sangramentos graves no contexto do tratamento com inibidor do Fator Xa.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Momento da administração de agentes de reversão/substituição desde a admissão/início do sangramento
Prazo: Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Descrever o momento da administração de agentes de reversão/substituição desde a admissão/início do sangramento.
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Coorte A: desde a admissão pelo sangramento (data índice) até a alta hospitalar. Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Pesquisa de saúde resumida (SF-36) - Coorte B
Prazo: Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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O 36-Item Short Form Health Survey Versão 2 (SF-36 v2) é um instrumento padronizado administrado pelo paciente em oito domínios (incluindo funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental).
Cada subescala é pontuada separadamente e as pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Questionário de saúde de 5 dimensões, nível 5 (EQ-5D-5L) - Coorte B
Prazo: Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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O questionário EuroQoL EQ-5D-5L mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) genérica e contém perguntas sobre cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade/depressão.
Cada subescala é pontuada com base em 5 níveis de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidade de desempenho ou problemas extremos).
Pode ser convertido numa única pontuação numérica e foi traduzido e validado em vários países.
O sistema de pontuação EQ-5D-5L atribui um valor de utilidade a cada estado de saúde com base nas preferências da população.
Os valores de utilidade variam de -0,594 (representando o pior estado de saúde possível) a 1,000 (representando saúde perfeita).
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Coorte B: desde a data índice (momento da administração do agente de reversão/substituição) até a alta hospitalar (até 90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos - Coorte B
Prazo: Aos 30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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Descrever os resultados clínicos em pacientes que apresentaram sangramentos graves no contexto do tratamento com inibidor do Fator Xa e administraram terapia de reversão/substituição.
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Aos 30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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Momento de administração da terapia de reversão/substituição desde a admissão/início do sangramento - Coorte B
Prazo: Aos 30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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Descrever o momento da administração da terapia de reposição reversa desde a admissão/início do sangramento.
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Aos 30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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Pesquisa de saúde resumida (SF-36) - Coorte B
Prazo: 30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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O 36-Item Short Form Health Survey Versão 2 (SF-36 v2) é um instrumento padronizado administrado pelo paciente em oito domínios (incluindo funcionamento físico, limitações de função devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Cada subescala é pontuada separadamente e as pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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Questionário de saúde de 5 dimensões, nível 5 (EQ-5D-5L) - Coorte B
Prazo: 30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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O questionário EuroQoL EQ-5D-5L mede a QVRS genérica e contém perguntas sobre cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade/depressão.
Cada subescala é pontuada com base em 5 níveis de gravidade (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidade de desempenho ou problemas extremos).
Pode ser convertido numa única pontuação numérica e foi traduzido e validado em vários países.
O sistema de pontuação EQ-5D-5L atribui um valor de utilidade a cada estado de saúde com base nas preferências da população.
Os valores de utilidade variam de -0,594 (representando o pior estado de saúde possível) a 1,000 (representando saúde perfeita).
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30 dias após o índice (data de administração dos agentes de reversão/substituição)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9603R00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .