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Un estudio para describir las características, las intervenciones de atención médica y los resultados de pacientes con hemorragias importantes en presencia de tratamiento con inhibidores del factor Xa (REVERXaL)

17 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio longitudinal observacional multinacional para describir las características de los pacientes, las intervenciones de atención médica y los resultados de salud de los pacientes con hemorragias importantes en presencia de tratamiento con inhibidores del factor Xa

El estudio REVERXaL tiene como objetivo aumentar la comprensión de las características del paciente, la presentación de la hemorragia, las intervenciones de atención médica proporcionadas y los resultados de salud clínicos y autoinformados de los pacientes con hemorragia grave en presencia de tratamiento con inhibidores del factor Xa. La generación de conocimientos sobre los enfoques de tratamiento y los resultados asociados en pacientes hospitalizados con hemorragias graves relacionadas con inhibidores del factor Xa puede informar las directrices clínicas, la toma de decisiones del sistema de salud y optimizar las vías de tratamiento en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REVERXaL es un estudio observacional multinacional que incorpora 2 cohortes de pacientes (históricas y prospectivas) con hemorragias importantes durante el uso de inhibidores del factor Xa. Este estudio será principalmente de naturaleza descriptiva sin hipótesis estadísticas preespecificadas. Las variables se recopilarán de acuerdo con la práctica médica habitual, ya sea mediante la recopilación de datos primarios directamente de los pacientes o desde la recopilación de datos secundarios mediante la extracción de datos de registros médicos electrónicos o en papel en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF). Los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas y recibirán atención médica estándar según lo determinen los médicos tratantes. Los pacientes no recibirán ninguna intervención experimental de manejo de enfermedades ni tratamiento experimental debido a su participación en el estudio. Como parte de la atención de rutina, los investigadores del estudio evaluarán a los pacientes sobre su historial médico, historial de medicación, presentación de sangrado y cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (SAE) desde la visita clínica anterior y la información relacionada. No se programarán visitas al sitio adicionales o predefinidas fuera de las visitas clínicas de rutina del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bad Neustadt/Saale, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bochum, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Bonn, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jena, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Koln, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lubeck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lubeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osnabruck, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Saarbrucken, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Asahikawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hitachi, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Izumo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kitakyushu, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mitaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Saga, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Shimotsuke, Japón
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tachikawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tokyo, Japón
        • Aún no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de ≥18 años ingresados ​​en el hospital con una hemorragia grave aguda o que desarrollaron una hemorragia aguda mientras ya estaban en el hospital y recibieron tratamiento continuo con un inhibidor del factor Xa antes de la fecha índice.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años en la fecha índice
  • Ingresó al hospital con una hemorragia grave aguda o desarrolló una hemorragia aguda mientras ya estaba en el hospital
  • Tratamiento continuo con un inhibidor del factor Xa antes de la fecha índice.
  • Proporcionó consentimiento informado firmado y fechado o pudo obtener una exención

Además, para la cohorte B:

- Terapia de reversión o reemplazo administrada.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes inscritos en cualquier ensayo intervencionista que incluya agentes de reversión/reemplazo.

Además, para la cohorte B:

  • Uso de antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, concentrados de complejo de protrombina o factor VII recombinante, o transfusión de sangre completa o plasma dentro de los 7 días anteriores al evento índice
  • A juicio del investigador, si se considera indeseable que el paciente participe en el estudio o es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A - Cohorte histórica
La cohorte A estará compuesta por aproximadamente 2000 pacientes ingresados ​​por hemorragias graves en presencia de tratamiento con inhibidores del factor Xa durante un período definido (hasta 2 años antes de comenzar la inscripción de pacientes en la cohorte B). También se incluirán los pacientes que desarrollaron hemorragia importante en presencia de tratamiento con inhibidores del factor Xa mientras ya estaban ingresados ​​en los hospitales. Los pacientes pueden haber recibido o no una terapia de reversión/reemplazo. Los pacientes son seguidos en historias clínicas desde el ingreso hasta el alta.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
No Aplicable desde Estudio Observacional
Otros nombres:
  • Estudio observacional
Cohorte B - Cohorte prospectiva
La cohorte B inscribirá aproximadamente a 2000 pacientes a quienes se les administró cualquier agente de reversión o reemplazo durante la fase de atención aguda para una hemorragia importante en presencia de tratamiento con inhibidores del factor Xa en los sitios participantes. Los pacientes serán seguidos hasta tres meses después de la administración de la terapia de reversión o reemplazo.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
No Aplicable desde Estudio Observacional
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía (edad en años)
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir la demografía.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Demografía (sexo)
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir la demografía.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Demografía (etnicidad)
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir la demografía.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Demografía (raza)
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir la demografía.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Datos demográficos (tipo de pagador)
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir la demografía.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Presentación clínica
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Se utilizarán estadísticas resumidas para describir la presentación clínica de los pacientes.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Intervenciones sanitarias proporcionadas durante la fase de cuidados agudos
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Describir las intervenciones de atención médica brindadas durante la fase de atención aguda en pacientes con hemorragias mayores en el contexto del tratamiento con inhibidores del factor Xa.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Resultados intrahospitalarios
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Describir los resultados hospitalarios en pacientes con hemorragias mayores en el contexto del tratamiento con inhibidores del factor Xa.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Momento de la administración de agentes de reversión/reemplazo desde el ingreso/inicio del sangrado
Periodo de tiempo: Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Describir el momento de la administración de agentes de reversión/reemplazo desde el ingreso/inicio del sangrado.
Cohorte A: desde el ingreso por el sangrado (fecha índice) hasta el alta hospitalaria. Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Encuesta de salud de formato breve (SF-36) - Cohorte B
Periodo de tiempo: Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems Versión 2 (SF-36 v2) es un instrumento estandarizado administrado por el paciente en ocho dominios (incluido el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y de salud mental). Cada subescala se califica por separado y las puntuaciones varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Cuestionario de salud de 5 dimensiones, nivel 5 (EQ-5D-5L) - Cohorte B
Periodo de tiempo: Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
El cuestionario EuroQoL EQ-5D-5L mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) genérica y contiene preguntas sobre cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad/depresión. Cada subescala se califica en función de 5 niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidad para desempeñarse o problemas extremos). Puede convertirse en una única puntuación numérica y ha sido traducida y validada en numerosos países. El sistema de puntuación EQ-5D-5L asigna un valor de utilidad a cada estado de salud según las preferencias de la población. Los valores de utilidad oscilan entre -0,594 (que representa el peor estado de salud posible) y 1,000 (que representa una salud perfecta).
Cohorte B: desde la fecha índice (momento de administración del agente de reversión/reemplazo) hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos: cohorte B
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores al índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
Describir los resultados clínicos en pacientes que experimentaron hemorragias importantes en el contexto del tratamiento con inhibidores del factor Xa y se les administró terapia de reversión/reemplazo.
A los 30 días posteriores al índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
Momento de administración de la terapia de reversión/reemplazo desde el ingreso/inicio del sangrado - Cohorte B
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores al índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
Describir el momento de administración de la terapia de reemplazo reversa desde el ingreso/inicio del sangrado.
A los 30 días posteriores al índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
Encuesta de salud de formato breve (SF-36) - Cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días después del índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
La Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems Versión 2 (SF-36 v2) es un instrumento estandarizado administrado por el paciente en ocho dominios (incluido el funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y de salud mental. Cada subescala se califica por separado y las puntuaciones varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
30 días después del índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
Cuestionario de salud de 5 dimensiones, nivel 5 (EQ-5D-5L) - Cohorte B
Periodo de tiempo: 30 días después del índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)
El cuestionario EuroQoL EQ-5D-5L mide la CVRS genérica y contiene preguntas sobre cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad/depresión. Cada subescala se califica en función de 5 niveles de gravedad (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapacidad para desempeñarse o problemas extremos). Puede convertirse en una única puntuación numérica y ha sido traducida y validada en numerosos países. El sistema de puntuación EQ-5D-5L asigna un valor de utilidad a cada estado de salud según las preferencias de la población. Los valores de utilidad oscilan entre -0,594 (que representa el peor estado de salud posible) y 1,000 (que representa una salud perfecta).
30 días después del índice (fecha de administración de agentes de reversión/reemplazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9603R00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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