Uno studio per descrivere le caratteristiche, gli interventi sanitari e gli esiti dei pazienti con sanguinamenti maggiori in presenza di trattamento con inibitori del fattore Xa (REVERXaL)
31 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale longitudinale multinazionale per descrivere le caratteristiche dei pazienti, gli interventi sanitari e gli esiti sanitari dei pazienti con emorragie maggiori in presenza di trattamento con inibitori del fattore Xa
Lo studio REVERXaL mira ad aumentare la comprensione delle caratteristiche del paziente, della presentazione del sanguinamento, degli interventi sanitari forniti e degli esiti sanitari clinici e auto-riferiti dei pazienti con sanguinamento maggiore in presenza di trattamento con inibitori del fattore Xa.
La generazione di informazioni approfondite sugli approcci terapeutici e sugli esiti associati nei pazienti ospedalizzati con sanguinamenti maggiori correlati agli inibitori del fattore Xa può informare le linee guida cliniche, il processo decisionale del sistema sanitario e semplificare i percorsi di trattamento in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
REVERXaL è uno studio osservazionale multinazionale che comprende 2 coorti di pazienti (storici e prospettici) con sanguinamenti maggiori durante l'uso di inibitori del fattore Xa.
Questo studio sarà principalmente di natura descrittiva senza alcuna ipotesi statistica pre-specificata.
Le variabili verranno raccolte secondo la pratica medica di routine sia attraverso la raccolta di dati primari direttamente dai pazienti, sia attraverso la raccolta di dati secondari tramite l'estrazione di dati da cartelle cliniche elettroniche o cartacee in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard come stabilito dai loro medici curanti.
I pazienti non riceveranno alcun intervento sperimentale di gestione della malattia o trattamento sperimentale a causa della loro partecipazione allo studio.
Come parte delle cure di routine, i ricercatori dello studio valuteranno i pazienti in merito alla loro anamnesi medica, alla storia dei farmaci, alla presentazione del sanguinamento e a qualsiasi evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) dalla precedente visita clinica e le relative informazioni.
Non saranno programmate visite in loco aggiuntive o predefinite al di fuori delle visite cliniche di routine del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Research Site
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Altenburg, Germania
- Research Site
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Bad Neustadt/Saale, Germania
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Bochum, Germania
- Research Site
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Bonn, Germania
- Research Site
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Cologne, Germania
- Research Site
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Dortmund, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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G Ppingen, Germania
- Research Site
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Jena, Germania
- Research Site
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Koblenz, Germania
- Research Site
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L Beck, Germania
- Research Site
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L Neburg, Germania
- Research Site
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Leipzig, Germania
- Research Site
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Ludwigshafen am Rhein, Germania
- Research Site
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Osnabr Ck, Germania
- Research Site
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Potsdam, Germania
- Research Site
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Trier, Germania
- Research Site
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Tübingen, Germania
- Research Site
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Würzburg, Germania
- Research Site
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Asahikawa, Giappone
- Research Site
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Fukuoka, Giappone
- Research Site
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Hitachi, Giappone
- Research Site
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Izumo, Giappone
- Research Site
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Kagoshima, Giappone
- Research Site
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Kamakura, Giappone
- Research Site
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Kitakyushu, Giappone
- Research Site
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Kyoto, Giappone
- Research Site
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Mitaka, Giappone
- Research Site
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Nagakute, Giappone
- Research Site
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Okayama, Giappone
- Research Site
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Saga, Giappone
- Research Site
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Shimotsuke, Giappone
- Research Site
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Suita, Giappone
- Research Site
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Tachikawa, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Aberdeen, Regno Unito
- Research Site
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Bournemouth, Regno Unito
- Research Site
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Canterbury, Regno Unito
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito
- Research Site
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Edgbaston, Regno Unito
- Research Site
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Harrow, Regno Unito
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Oxford, Regno Unito
- Research Site
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Preston, Regno Unito
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito
- Research Site
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Southampton, Regno Unito
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Research Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Research Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228-1527
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Research Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Research Site
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Research Site
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Research Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Research Site
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Research Site
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età ≥18 anni ricoverati in ospedale con un sanguinamento acuto maggiore o hanno sviluppato un sanguinamento acuto mentre erano già in ospedale e hanno ricevuto un trattamento in corso con un inibitore del fattore Xa prima della data indice.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni alla data indice
- Ricoverato in ospedale con un sanguinamento acuto maggiore o sviluppato un sanguinamento acuto mentre era già in ospedale
- Trattamento in corso con un inibitore del Fattore Xa prima della data indice
- Fornito consenso informato firmato e datato o in grado di ottenere una rinuncia
Inoltre, per la coorte B:
- Terapia inversa o sostitutiva somministrata
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti arruolati in qualsiasi studio interventistico che includa agenti antagonizzati/sostitutivi
Inoltre, per la coorte B:
- Uso di antagonisti della vitamina K, dabigatran, concentrati del complesso protrombinico o fattore VII ricombinante o trasfusione di sangue intero o plasma nei 7 giorni precedenti l'evento indice
- A giudizio dello sperimentatore, se si ritiene indesiderabile che il paziente partecipi allo studio o è improbabile che il partecipante rispetti le procedure e i requisiti dello studio
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A - Coorte storica
La coorte A comprenderà circa 2.000 pazienti ricoverati per emorragie maggiori in presenza di trattamento con un inibitore del fattore Xa durante un periodo definito (fino a 2 anni prima dell'inizio dell'arruolamento dei pazienti nella coorte B).
Verranno inclusi anche i pazienti che hanno sviluppato emorragie maggiori in presenza di trattamento con inibitori del fattore Xa mentre erano già ricoverati in ospedale.
I pazienti possono o meno aver ricevuto una terapia inversa/sostitutiva.
I pazienti vengono seguiti in cartella clinica dal ricovero alla dimissione.
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Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
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Coorte B - Coorte potenziale
La coorte B arruolerà circa 2.000 pazienti a cui è stato somministrato qualsiasi agente antagonizzante o sostitutivo durante la fase di terapia acuta per un sanguinamento maggiore in presenza di trattamento con un inibitore del fattore Xa nei centri partecipanti.
I pazienti verranno seguiti fino a tre mesi dopo la somministrazione della terapia antagonizzante o sostitutiva.
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Non applicabile in quanto studio osservazionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici (età in anni)
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Dati demografici (sesso)
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Dati demografici (etnia)
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Dati demografici (razza)
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Dati demografici (tipo di pagatore)
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Presentazione clinica
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per descrivere la presentazione clinica dei pazienti.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Interventi sanitari erogati in fase acuta
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Descrivere gli interventi sanitari forniti durante la fase di assistenza acuta in pazienti con emorragie maggiori nel contesto del trattamento con un inibitore del Fattore Xa.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Esiti intraospedalieri
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Descrivere gli esiti intraospedalieri nei pazienti con emorragie maggiori nel contesto del trattamento con inibitori del fattore Xa.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Tempi di somministrazione degli agenti antagonizzanti/sostitutivi dal ricovero/insorgenza dell'emorragia
Lasso di tempo: Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Descrivere i tempi di somministrazione degli agenti antagonizzanti/sostitutivi dal ricovero/insorgenza dell'emorragia.
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Coorte A: dal ricovero per emorragia (data indice) fino alla dimissione ospedaliera. Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Sondaggio sanitario in formato breve (SF-36) - Coorte B
Lasso di tempo: Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Il questionario sulla salute in forma breve di 36 elementi versione 2 (SF-36 v2) è uno strumento standardizzato, somministrato ai pazienti, in otto ambiti (tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale).
Ciascuna sottoscala viene valutata separatamente e i punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Questionario sulla salute a 5 dimensioni, livello 5 (EQ-5D-5L) - Coorte B
Lasso di tempo: Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Il questionario EuroQoL EQ-5D-5L misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) generica e contiene domande su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia/depressione.
A ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio in base a 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità di eseguire o problemi estremi).
Può essere convertito in un unico punteggio numerico ed è stato tradotto e convalidato in numerosi paesi.
Il sistema di punteggio EQ-5D-5L assegna un valore di utilità a ciascuno stato di salute in base alle preferenze della popolazione.
I valori di utilità vanno da -0,594 (che rappresenta il peggiore stato di salute possibile) a 1.000 (che rappresenta una salute perfetta).
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Coorte B: dalla data indice (momento di somministrazione dell'agente antagonizzante/sostitutivo) alla dimissione ospedaliera (fino a 90 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici - Coorte B
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'indice (data di somministrazione degli agenti di inversione/sostituzione)
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Descrivere gli esiti clinici nei pazienti che hanno manifestato sanguinamenti maggiori nel contesto del trattamento con un inibitore del fattore Xa e a cui è stata somministrata una terapia antagonizzante/sostitutiva.
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A 30 giorni dall'indice (data di somministrazione degli agenti di inversione/sostituzione)
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Tempi di somministrazione della terapia antagonizzante/sostitutiva dal ricovero/insorgenza dell'emorragia - Coorte B
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'indice (data di somministrazione degli agenti di inversione/sostituzione)
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Descrivere i tempi di somministrazione della terapia sostitutiva inversa dal ricovero/insorgenza dell'emorragia.
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A 30 giorni dall'indice (data di somministrazione degli agenti di inversione/sostituzione)
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Sondaggio sanitario in formato breve (SF-36) - Coorte B
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'indice (data di somministrazione degli agenti di annullamento/sostituzione)
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Il questionario sulla salute in forma breve di 36 elementi versione 2 (SF-36 v2) è uno strumento standardizzato, somministrato ai pazienti, in otto ambiti (tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Ciascuna sottoscala viene valutata separatamente e i punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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30 giorni dopo l'indice (data di somministrazione degli agenti di annullamento/sostituzione)
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Questionario sulla salute a 5 dimensioni, livello 5 (EQ-5D-5L) - Coorte B
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'indice (data di somministrazione degli agenti di annullamento/sostituzione)
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Il questionario EuroQoL EQ-5D-5L misura la HRQoL generica e contiene domande su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia/depressione.
A ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio in base a 5 livelli di gravità (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapacità di eseguire o problemi estremi).
Può essere convertito in un unico punteggio numerico ed è stato tradotto e convalidato in numerosi paesi.
Il sistema di punteggio EQ-5D-5L assegna un valore di utilità a ciascuno stato di salute in base alle preferenze della popolazione.
I valori di utilità vanno da -0,594 (che rappresenta il peggiore stato di salute possibile) a 1.000 (che rappresenta una salute perfetta).
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30 giorni dopo l'indice (data di somministrazione degli agenti di annullamento/sostituzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9603R00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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